1. Informasi Umum
Negara Jerman
Jerman merupakan salah satu dari 27 negara anggota Uni Eropa. Oleh karena itu, peraturan perundang-undangan Uni Eropa baik Regulasi, Pedoman maupun Keputusan berlaku di Jerman.
Beberapa area kebijakan yang tidak atau belum diharmonisasi di Uni Eropa dapat diatur secara khusus oleh Jerman.
Peralatan Medis
Berdasarkan Regulation (EU) 2017/745 Peralatan Medis didefinisikan sebagai semua instrumen, peralatan, alat, perangkat lunak, implan, reagen, bahan, atau benda lain yang dimaksudkan oleh produsen untuk digunakan, baik secara sendiri maupun kombinasi, bagi manusia untuk satu atau beberapa tujuan medis tertentu.
Produk berikut ini juga digolongkan sebagai perangkat medis:
- Aksesoris untuk peralatan medis
- Perangkat untuk mengontrol atau mendukung pembuahan;
- Produk yang secara khusus ditujukan untuk membersihkan, mendisinfeksi, atau mensterilkan perangkat
- Produk yang tercantum pada annex XVI
Berdasarkan Regulation (EU) 2017/746 Peralatan medis In Vitro didefinisikan sebagai peralatan medis berupa reagen, produk reagen, kalibrator, bahan kontrol, kit, instrumen, aparatus, peralatan, perangkat lunak atau sistem, baik digunakan sendiri atau dalam kombinasi, yang dimaksudkan oleh produsen untuk digunakan secara in vitro untuk pemeriksaan spesimen, termasuk darah dan sumbangan jaringan, yang berasal dari tubuh manusia, untuk tujuan memberikan informasi mengenai satu atau lebih hal berikut:
(a) mengenai proses atau keadaan fisiologis atau patologis;
(b) mengenai kelainan fisik atau mental bawaan;
(c) mengenai kecenderungan terhadap kondisi medis atau penyakit;
(d) untuk menentukan keamanan dan kesesuaian dengan calon penerima;
(e) untuk memprediksi respons atau reaksi pengobatan;
(f) untuk menentukan atau memantau tindakan terapeutik.
Wadah spesimen juga digolongkan sebagai Peralatan medis diagnostik In Vitro
