Ekspor Produk Obat Herbal ke Jerman

1. Informasi Umum

Bahan Herbal

Berdasarkan istilah European Medicines Agency bahan herbal adalah semua sebagian besar tanaman utuh, terfragmentasi atau dipotong, bagian tanaman, ganggang, jamur, lumut dalam bentuk yang belum diolah, biasanya dikeringkan, tetapi terkadang segar. Eksudat tertentu yang belum menjalani pengobatan khusus juga dianggap sebagai bahan herbal. Zat herbal didefinisikan secara tepat berdasarkan bagian tanaman yang digunakan dan nama botani menurut sistem binomial (genus, spesies, varietas dan pembuatannya).

Obat herbal dapat dikatakan sebagai bahan alami untuk produk kesehatan yang dapat dipasarkan untuk obat-obatan, nutraceuticals dan produk obat alternatif.

Menurut Arzneimittelgesetz, produk obat herbal adalah produk obat yang secara eksklusif mengandung, sebagai zat aktif, baik satu atau lebih zat herbal, satu atau lebih sediaan herbal, atau satu atau lebih zat herbal tersebut dalam kombinasi dengan satu atau lebih sediaan herbal tersebut.

Penggunaan bahan alami untuk produk kesehatan dapat dikelompokan menjadi:

Obat herbal
Suplemen Makanan
Aromatherapy (berlaku regulasi kosmetik)

Obat herbal diklasifikasikan menurut:

Tujuan penggunaan - apakah itu obat atau untuk kesehatan dan kesejahteraan umum
Isi dan aditifnya
Cara pembuatannya - misalnya untuk penjualan eceran atau dalam dosis terukur untuk penggunaan tertentu

Negara Jerman.

Jerman adalah salah satu negara anggota Uni Eropa dimana ketentuan, regulasi dan standar bahan alami tunduk pada kerangka hukum Uni Eropa dan Jerman.

2. Undang-Undang/Kerangka Hukum

Undang-Undang Produk Obat Jerman atau Arzneimittelgesetz (AMG).

Undang-undang ini merupakan dasar hukum peraturan produk obat di Jerman, termasuk diantaranya obat herbal. Undang-undang Produk Obat Jerman (AMG) diterbitkan pada tanggal 16 Mei 1961 dan telah beberapa kali diubah, untuk memasukkan arahan Komunitas Eropa ke dalam undang-undang nasional.

Undang-undang ini memastikan bahwa hanya produk obat yang telah terbukti tidak berbahaya, aman, dan berkualitas tertentu yang dipasarkan. Selain itu, undang-undang ini mengatur bidang-bidang seperti pembuatan, otorisasi, persyaratan resep, pengawasan produk obat, farmakovigilans dan jaminan jika terjadi reaksi obat yang merugikan.

Lihat pada Medicinal Products Act (Arzneimittelgesetz – AMG)

Kerangka Hukum Obat-obatan Uni Eropa

European Directive on Traditional Herbal Medicinal Products (THMPD) adalah kerangka hukum obat herbal di Uni Eropa, yaitu Directive 2004/24/EC (Directive Herbal), menetapkan prosedur pendaftaran yang disederhanakan untuk produk obat herbal tradisional yang diperkenalkan pada tahun 2004 dengan tujuan untuk melindungi kesehatan masyarakat dan mengamankan pergerakan bebas produk obat herbal di Uni Eropa.

3. Regulasi.

Regulasi Pendaftaran Obat Herbal

Berdasarkan kerangka hukum obat herbal (Directive 2004/24/EC) dan Arzneimittelgesetz (AMG), semua produk obat herbal diwajibkan untuk mendapatkan otorisasi untuk dipasarkan di Jerman dan Uni Eropa.

Registrasi produk obat herbal tradisional menurut AMG

Produk obat jadi yang merupakan produk obat herbal dan produk obat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 (1) dapat dipasarkan sebagai produk obat herbal tradisional hanya jika produk tersebut didaftarkan oleh otoritas federal yang lebih tinggi yang berwenang. Hal ini juga berlaku bagi produk obat herbal yang mengandung vitamin atau mineral dengan ketentuan kerja vitamin atau mineral tersebut merupakan tambahan terhadap produk obat herbal tradisional mengenai indikasi atau indikasi terapeutiknya.

Pemohon harus melampirkan keterangan dan dokumen sebagai berikut pada permohonan pendaftaran antara lain:

1. Laporan ahli analitis harus menyatakan apakah produk obat memiliki mutu yang sesuai dengan aturan farmasi yang diakui, apakah metode pengujian yang diusulkan mematuhi standar pengetahuan ilmiah yang berlaku dan sesuai untuk penilaian mutu,

2. Pemohon harus melampirkan informasi berikut pada permohonan izin edarnya antara lain:

a. nama atau perusahaan serta alamat pemohon dan produsen,

b. nama produk obat,

c. kandungan obat menurut jenis dan jumlah; pasal 10 (6) berlaku,

d. bentuk farmasi,

e. dampaknya,

f. indikasi terapeutik,

g. kontra indikasi,

h. reaksi yang merugikan,

i. interaksi dengan produk lain,

j. dosisnya,

k. cara pembuatan obat,

l. cara pemberian dan, dalam hal produk obat hanya boleh diberikan dalam jangka waktu terbatas, jangka waktu pemberian,

m. ukuran paket,

n. cara pengawetan, umur simpan, kondisi penyimpanan, hasil uji stabilitas,

o. metode pengendalian mutu (metode pengujian).

Dokumen juga harus diserahkan untuk evaluasi kemungkinan risiko lingkungan dan jika penyimpanan produk obat atau administrasi atau pembuangan limbahnya memerlukan tindakan pencegahan atau tindakan keselamatan khusus untuk menghindari membahayakan lingkungan atau mengganggu kesehatan manusia, hewan atau tumbuhan, hal ini juga harus dinyatakan. Informasi mengenai cara mengurangi bahaya-bahaya ini juga harus disampaikan dan dibuktikan.

Jika suatu permohonan izin edar diajukan terhadap suatu produk obat yang diproduksi sesuai dengan Undang-undang ini, harus dilengkapi bukti bahwa produsen mempunyai hak untuk memproduksi produk obat tersebut.
Mencantumkan hasil uji analisis pemeriksaan fisika, kimia, biologi, atau mikrobiologi serta cara yang digunakan dalam penentuannya (uji analitik),
Ringkasan ciri-ciri produk obat dengan keterangan sebagaimana dimaksud dalam pasal 11a (1), dengan mempertimbangkan fakta bahwa produk tersebut merupakan produk obat herbal tradisional,
Bukti bibliografi penggunaan tradisional atau laporan ahli yang menunjukkan bahwa produk obat yang dipermasalahkan, atau produk terkait telah digunakan untuk pengobatan setidaknya selama 30 tahun sebelum tanggal permohonan, termasuk setidaknya 15 tahun di Uni Eropa dan di bawah ketentuan penggunaan yang dinyatakan, produk obat aman dan efek farmakologis atau kemanjuran produk obat masuk akal berdasarkan penggunaan dan pengalaman selama bertahun-tahun.

Lihat selengkapnya pada Medicinal Products Act (Arzneimittelgesetz – AMG).

Registrasi obat herbal menurut Directive 2004/24/EC

Obat herbal yang dikecualikan dari ketentuan ini adalah obat tidak berlisensi yang dibuat untuk pasien setelah berkonsultasi dengan ahli herbal.

Prosedur pendaftaran yang disederhanakan (selanjutnya disebut 'pendaftaran penggunaan tradisional') dengan ini ditetapkan untuk produk obat herbal yang memenuhi semua kriteria berikut:

Produk memiliki indikasi yang secara eksklusif sesuai dengan produk obat herbal tradisional yang, berdasarkan komposisi dan tujuannya, dimaksudkan dan dirancang untuk digunakan tanpa pengawasan praktisi medis untuk tujuan diagnostik atau untuk resep atau pemantauan pengobatan;
Khusus untuk administrasi sesuai dengan kekuatan dan posologi yang ditentukan;
Produk digunakan secara oral, eksternal dan / atau inhalasi;
jangka waktu penggunaan tradisional sebagaimana ditetapkan dalam Pasal 16c(1)(c) telah berlalu;
Data tentang penggunaan tradisional produk obat sudah cukup; Secara khusus, produk terbukti tidak berbahaya dalam kondisi penggunaan tertentu, dan efek farmakologis atau kemanjuran produk obat masuk akal berdasarkan penggunaan dan pengalaman jangka panjang.

Kondisi untuk memperoleh otorisasi pemasaran berdasarkan Directive ini adalah bahwa produk obat herbal harus telah digunakan dalam praktik medis setidaknya 30 tahun sebelum tanggal aplikasi, dan harus telah digunakan di Uni Eropa setidaknya selama 15 tahun tersebut.

Lihat selengkapnya pada Arzneimittelgesetz (AMG) dan Directive - 2004/24 - EN - EUR-Lex (europa.eu)

Regulasi Dasar Obat Herbal GACP dan GMP

Good Agriculture and Collection Practices (GACP) untuk bahan baku tanaman dan Good Manufacturing Practices (GMP) untuk zat aktif digunakan sebagai bahan awal.

GACP dan GMP diperlukan untuk memastikan bahwa produk obat memenuhi semua persyaratan identitas, kualitas, efektivitas dan keamanan untuk bahan obat. GMP juga diatur pada the Dutch Regulation of the Medicines Act.

Lihat pedoman GACP dan GMP untuk obat herbal pada:

Regulasi Pemasaran Obat Herbal di Uni Eropa

Ada tiga jalur regulasi utama untuk memasarkan produk obat herbal ke pasar di Negara-negara Anggota UE:

Registrasi penggunaan tradisional ((Article 16a(1) of Directive 2001/83/EC)

Persyaratan utama tentang keamanan dan kemanjuran:

Tidak diperlukan uji klinis dan uji coba mengenai keamanan dan kemanjuran selama terdapat data keamanan yang memadai dan kemanjuran yang masuk akal
Melibatkan penilaian sebagian besar data keamanan dan kemanjuran bibliografi
Harus telah digunakan setidaknya selama 30 tahun, termasuk setidaknya 15 tahun di UE
Dimaksudkan untuk digunakan tanpa pengawasan praktisi medis dan tidak diberikan melalui suntikan
Lembaga untuk pendaftaran:
National competent authority of a Member State for national, mutual recognition and decentralised procedures

Izin edar penggunaan yang sudah mapan (Article 10a of Directive 2001/83/EC)

Persyaratan utama tentang keamanan dan kemanjuran:

Literatur ilmiah menetapkan bahwa zat aktif produk obat telah digunakan sebagai obat di UE setidaknya selama sepuluh tahun, dengan kemanjuran yang diakui dan tingkat keamanan yang dapat diterima.
Melibatkan penilaian sebagian besar data keamanan dan kemanjuran bibliografi

Lembaga untuk pendaftaran:

Federal Institute for Drugs and Medical Devices in Germany (BfArM)
EMA if centralised procedure applies

Aplikasi yang berdiri sendiri atau campuran (Article 8(3) of Directive 2001/83/EC)

Persyaratan utama tentang keamanan dan kemanjuran:

Data keamanan dan kemanjuran dari pengembangan perusahaan sendiri atau kombinasi penelitian sendiri dan data bibliografi.

Lembaga untuk pendaftaran:

National competent authority of a Member State for national, mutual recognition and decentralised procedures.
EMA if centralised procedure applies.

Prosedur Otorisasi Pemasaran

Perusahaan yang ingin memasarkan produk obat herbal ke pasar di Negara Anggota Uni Eropa harus mengikuti prosedur nasional yang diawasi oleh otoritas nasional yang kompeten.

Produk obat hanya dapat ditempatkan di pasar di European Economic Area (EEA) ketika otorisasi pemasaran telah dikeluarkan oleh otoritas yang kompeten dari Negara Anggota untuk wilayahnya sendiri (otorisasi nasional) atau ketika otorisasi telah diberikan sesuai dengan Regulasi (EC) No 726/2004 untuk seluruh Uni Eropa.

Lihat juga pada:

Regulasi CITES

Ekspor bahan-bahan alami untuk produk kesehatan, harus mengikuti perjanjian internasional, yang sangat penting jika bahan-bahan yang dikumpulkan diperoleh dari alam liar. Perjanjian internasional tersebut adalah Convention on International Trade in Endangered Species of Wild Fauna and Flora (CITES). CITES mempunyai tujuan untuk melindungi tanaman dan produk tanaman yang terancam punah dengan mengatur perdagangannya.

Bila produk/bahan tercantum dalam Annex A dan Annex B Regulation (EC) No 338/97, maka diperlukan izin ekspor dari otoritas CITES negara pengekspor, serta izin impor dari negara tujuan ekspor. CITES menyediakan daftar spesies tanaman yang tidak dapat Anda ekspor / impor, atau di mana ekspor / impor dibatasi.

Lihat informasi tentang CITES pada Front | CITES.

Konvensi Keanekaragaman Hayati

Selain ketentuan CITES, disarankan juga melihat Nagoya Protocol of the Convention on Biological Diversity (CBD), yang mempunyai tujuan untuk memastikan manfaat sumber daya genetik.

Banyak negara telah menandatangani protokol ini dan mengadopsinya menjadi hukum nasional. Karena Indonesia telah menandatangani konvensi ini, maka eksportir Indonesia harus mengikuti ketentuan pada konvensi ini.

Catatan:

Indonesia, Guatemala, India, Japan, Norway, South Africa, Switzerland dan Tunisia telah menandatangi konvesi Nagoya Protocol
Protokol Konvensi Nagoya dapat dilihat pada The Nagoya Protocol - Convention on Biological Diversity - DCCEEW.

Regulasi Pelabelan

Pelabelan produk obat herbal tradisional di Jerman diatur pada Arzneimittelgesetz (AMG). Pelabelan obat herbal bukan hanya mengikuti pelabelan obat secara umum, tapi juga harus dicantumkan beberapa hal lainnya sebagai berikut:

Produk obat adalah produk obat tradisional yang didaftarkan untuk indikasi terapeutik tertentu secara eksklusif berdasarkan penggunaan jangka panjang.
Jika gejala medis terus berlanjut, atau jika terjadi reaksi merugikan selain yang disebutkan dalam brosur kemasan, pengguna harus berkonsultasi dengan dokter atau orang yang berkualifikasi medis lainnya.
Keterangan obat menampilkan nomor registrasi yang disingkat 'Reg.-Nr.'.Lembaga Berwenang. Catatan obat umum menggunakan nomor izin edar, dengan singkatan ‘Zul.-Nr”.

Brosur paket harus memuat anjuran leaflet obat secara umum, yaitu memuat nama produk obat, diikuti dengan rincian kekuatan dan bentuk farmasi serta, bila ada, indikasi dimaksudkan untuk diberikan kepada bayi, anak-anak atau orang dewasa kecuali informasi tersebut telah dicantumkan dalam namanya; apabila produk obat mengandung paling banyak tiga bahan aktif, harus dicantumkan nama non-kepemilikan internasional (INN), atau bila tidak ada harus dicantumkan nama umum; hal ini tidak berlaku jika namanya mengandung nama zat aktif

Jika bahan alami obat herbal diklasifikasikan sebagai berbahaya, persyaratan pada classification, labelling and packaging (CLP) harus dipenuhi. Safety Data Sheet (SDS) yang disampaikan harus menyertakan/memuat informasi risiko dan keselamatan, tergantung pada klasifikasi bahaya bahan.

Informasi risiko menunjukkan risiko dan bahaya utama, sedangkan informasi keselamatan menunjukkan langkah-langkah keamanan yang perlu diambil karena risiko dan bahaya tersebut.

Pendapat Ilmiah Committee on Herbal Medicinal Products (CHMP)

EU herbal monograph memuat pendapat ilmiah Committee on Herbal Medicinal Products (CHMP) tentang data keamanan dan kemanjuran tentang zat herbal dan persiapannya yang ditujukan untuk penggunaan obat.

Lihat selengkapnya pada European Union monographs and list entries | European Medicines Agency (europa.eu)
Pembentukan dan publikasi monografi herbal European Union monographs and list entries didasarkan pada penilaian oleh Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) European Medicines Agency (EMA).
Lihat selengkapnya pada Procedures for monograph and list entry establishment | European Medicines Agency (europa.eu)

4. Standar

Beberapa contoh standar obat herbal di Jerman:

ISO 18665:2022 Traditional Chinese medicine - Herbal decoction apparatus
ISO 23723:2021 Traditional Chinese medicine - General requirements for herbal raw material and materia medica
ISO 18664:2015-08 Traditional Chinese Medicine - Determination of heavy metals in herbal medicines used in Traditional Chinese Medicine
SO 19609-2:2021 Traditional Chinese medicine - Quality and safety of raw materials and finished products made with raw materials - Part 2: Identity testing of constituents of herbal origin
ISO/TR 23975:2019 Traditional Chinese medicine - Priority list of single herbal medicines for developing standards
ISO 18664:2015 Traditional Chinese Medicine — Determination of heavy metals in herbal medicines used in Traditional Chinese Medicine
ISO 18665:2022 Traditional Chinese medicine. Herbal decoction apparatus
ISO/TS 18062:2016 Health informatics — Categorial structure for representation of herbal medicaments in terminological systems
ISO/TS 22990:2019 Traditional Chinese medicine — Categories of clinical terminological system to support the integration of clinical terms from traditional Chinese medicine and Western medicine
ISO 19465:2017 Traditional Chinese medicine — Categories of traditional Chinese medicine (TCM) clinical terminological systems
ISO/TS 23030:2020 Traditional Chinese medicine — Clinical document specification for prescription of traditional Chinese medicine decoction pieces
ISO/TS 18790-1:2015 Health informatics — Profiling framework and classification for Traditional Medicine informatics standards development — Part 1: Traditional Chinese Medicine
ISO/TS 16277-1:2015 Health informatics — Categorial structures of clinical findings in traditional medicine — Part 1: Traditional Chinese, Japanese and Korean medicine

5. Lembaga Berwenang

European Medicines Agency (EMA)

European Medicines Agency (EMA) adalah agen desentralisasi Uni Eropa yang bertanggung jawab untuk evaluasi ilmiah, pengawasan dan pemantauan keamanan obat-obatan.

Alamat:

European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
The Netherlands

Tel: +31 (0)88 781 6000

Website: Homepage | European Medicines Agency

Federal Institute for Drugs and Medical Devices

(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte – BfArM). BfArM adalah otoritas tinggi federal yang independen dalam portofolio Kementerian Kesehatan Federal negara Jerman.

Alamat:

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

53175 Bonn

Germany

Tel. +49 (0)228-207-30

Fax +49 (0)228-207-5207

E-mail: poststelle@bfarm.de

Website: www.bfarm.de

Deutsches Institut für Normung (DIN)

Deutsches Institut für Normung (DIN) adalah komisi standardisasi industri di Jerman.

Alamat:

Am DIN-Platz
Burggrafenstraße 6
10787 Berlin