Ekspor Produk Obat Herbal ke Saudi Arabia

1. Pemahaman Umum Obat herbal.

Produk herbal didefinisikan sebagai tanaman atau herbal apa pun yang memiliki klaim medis dan diproduksi dalam bentuk farmasi. Produk yang mengandung herbal dibagi menjadi dua kategori tergantung pada sifat dan tujuan penggunaan produk obat herbal (jamu) tersebut:

• Produk Herbal Tradisional: Pengobatan tradisional (TM) mengacu pada pengetahuan, keterampilan, dan praktik berdasarkan teori, kepercayaan, dan pengalaman yang berasal dari budaya yang berbeda.
• Produk herbal Non-Tradisional (aplikasi Stand-alone): Produk herbal non tradisional harus didukung dengan bukti ilmiah

2. Undang-Undang.

Law of Pharmaceutical and Herbal Establishments and Products

Royal Decree No. M/108 of 22/08/1441H (APRIL 16, 2020)), Undang-undang dapat dilihat disini.

3. Regulasi Produk Herbal

3.1 Registrasi.

Peraturan Pendaftaran Pabrik Farmasi, Jamu dan Produk Kesehatan.

Sediaan jamu, kesehatan dan makanan tambahan harus didaftarkan pada the General Directorate of Medical and Pharmaceutical Licenses of the Ministry of Health (MOH) dalam rangka pemasaran di Sausi Arabia.

Pendaftaran dilakukan melalui agen lokal dengan menyerahkan sampel produk dan brosur produk, yang dipelajari dan diuji oleh the ministry’s central laboratory.

Lihat informasi selengkapnya disini.

3.2 Importasi.

Produk impor yang diajukan pendaftarannya harus didaftarkan dan dipasarkan di negara asal sebelum pendaftarannya di Saudi Arabia.

Persyaratan Umum:

1. Produk impor harus penting dan belum terdaftar alternatif di Kerajaan Saudi Arabia.
2. Pabrikan harus terdaftar di SFDA kecuali produknya tidak dapat diperoleh dari pabrikan terdaftar.
3. Produk harus dipasarkan di negara asal.
4. Kuantitas yang dibutuhkan harus cukup untuk maksimal enam bulan.
5. Produk tersebut tidak boleh dijual atau dipinjamkan kepada pihak lain, tanpa izin sektor obat.

Import Clearence (Persyaratan Izin Impor):

1. Salinan aplikasi izin dari sistem izin (IBRCS) atau nomor aplikasi.
2. Faktur asli dari pabrikan atau perusahaan pemasaran bersertifikat oleh kamar dagang di negara asal atau negara penerbit (Indonesia). Faktur harus mencakup informasi berikut:
   1. Nomor dan tanggal faktur.
   2. Nama dagang produk.
   3. Konsentrasi dan bentuk sediaan farmasi.
   4. Nomor batch, tanggal produksi dan tanggal kadaluarsa.
   5. Nomor pendaftaran untuk setiap produk
   6. Kuantitas, unit dan ukuran paket.
   7. Nama, kewarganegaraan dan alamat pembuat.
   8. Nama penerima manfaat.
   9. Harga Publik dalam Riyal Saudi untuk produk yang dihargai oleh SFDA.
3. Surat keterangan asal (Certificate of Origin) (asli) yang disertifikasi oleh kamar dagang di negara asal jika di Indonesia biasanya oleh Dinas perdagangan
4. Salinan sertifikat pendaftaran yang sah untuk produk yang dimaksud jelas
5. Salinan bill of lading.
6. Salinan pernyataan pabean
7. Sertifikat analisis untuk setiap batch yang dikeluarkan dan disertifikasi oleh kualitas manajer di pabrik.
8. Salinan yang valid dari gudang dan lisensi manajer gudang.

Lihat informasi selengkapnya disini.

3.3 Data Pengajuan Produk Herbal dan Kesehatan..

Persyaratan data pengajuan produk herbal dan kesehatan SFDA:

1. Sertifikat GMP: Sertifikat GMP yang valid (atau setara) harus diserahkan.Catatan: sertifikat harus dikeluarkan dari badan pengawas dan disertifikasi oleh kedutaan Saudi.
2. Sertifikat analisis – Bahan Obat / Produk Jadi: Sertifikat analisis untuk setidaknya satu bets bahan obat harus
3. Sertifikat analisis Eksipien (kadar bahan aktif): Lembar spesifikasi dari pemasok atau produsen produk jadi harus diserahkan. Dalam hal memiliki  pharmacopeial excipient, lembar spesifikasi harus mencakup semua parameter pharmacopeial.
4. Deklarasi bebas alkohol: Bagian ini harus memuat surat pernyataan dengan kop surat resmi perusahaan yang menyatakan bahwa produk bebas alkohol.
5. Deklarasi bebas babi: Bagian ini harus memuat surat pernyataan dengan kop surat resmi perusahaan yang menyatakan bahwa produk tersebut bebas dari bahan-bahan yang bersumber dari daging babi/porcine.
6. Sertifikat kesesuaian untuk TSE: Jika bersumber dari hewan disertai dengan informasi sumber hewan dan surat keterangan bebas BSE/TSE, maka harus berisi deklarasi atau Sertifikat Kesesuaian TSE.
7. Produk terkait yang terdaftar di Otoritas Regulasi Ketat pengawasan Obat dan makanan (FDA AS, EMA, MHRA, SwissMedic, Health Canada, dan TGA), jika produk di Indonesia teregistrasi di BPOM bisa dikoordinasikan apakah dapat dijadikan rujukan.

Lihat iformasi selengkapnya disini.

4. Standar Mutu.

Standar mutu produk obat herbal Arab Saudi setidaknya memenuhi standar Good Manufacturing Practices (GMP)

5. Penandaan/Pelabelan

Label  produk obat herbal Arab Saudi menngacu pada  the Guidance for Presenting PIL and Labeling Information of Herbal & Health Products. Gunakan template yang disediakan pada pedoman ini.

Lihat informasi selengkapnya disini.

6. Lembaga Berwenang.

• Ministry of Health (MOH)
• Saudi Food and Drug Authority

7. Informasi Lainnya.

• Manufaktur, Penjualan, Impor Farmasi di Arab Saudi
• Executive Board of the Health Ministers’ Council for GCC States - The GCC Guidelines for Variation Requirements
• Perluas Pasar Obat dan Makanan ke Timur Tengah, Badan POM Perkuat Kerja Sama dengan Saudi Food and Drug Authority (SFDA)