Ekspor Obat Herbal ke Amerika Serikat

Produk herbal AS umumnya diatur oleh Food and Drug Administration (FDA) sebagai suplemen makanan, artinya standarnya lebih ringan. Produsen tidak perlu menganalisis sifat biologis dan kimia produk herbal mereka, dan tidak perlu mendaftarkannya ke Food and Drug Administration (FDA).

Penjual obat herbal hanya diizinkan membuat pernyataan kesehatan terbatas. Secara khusus, peraturan AS melarang klaim bahwa produk herbal apa pun dapat mencegah penyakit.

Produsen suplemen makanan tidak memerlukan persetujuan FDA untuk memasarkan produknya, tetapi produsen harus:

• Pastikan suplemen bebas dari kontaminan dan diberi label yang akurat.
• Lakukan penelitian untuk mendukung klaim bahwa suatu produk mengatasi kekurangan nutrisi atau mendukung kesehatan, dan sertakan penafian bahwa FDA belum mengevaluasi klaim tersebut.
• Hindari membuat klaim medis tertentu. Misalnya, sebuah perusahaan tidak dapat mengatakan: "Ramuan ini mengurangi frekuensi buang air kecil karena pembesaran prostat."
• FDA dapat mengambil tindakan terhadap perusahaan yang membuat klaim palsu atau tidak didukung untuk menjual suplemen mereka.

FDA mengatur suplemen makanan di bawah seperangkat peraturan yang berbeda dari yang mencakup makanan "konvensional" dan produk obat.

Menurut Undang-Undang Kesehatan dan Pendidikan Suplemen Makanan tahun 1994 (DSHEA): Produsen dan distributor suplemen makanan dan bahan makanan dilarang memasarkan produk yang dipalsukan atau salah merek, artinya bahwa perusahaan-perusahaan ini bertanggung jawab untuk mengevaluasi keamanan dan pelabelan produk mereka sebelum pemasaran untuk memastikan bahwa mereka memenuhi semua persyaratan peraturan DSHEA dan FDA.

Pengaturan suplemen:

• Undang-undang federal mengharuskan setiap suplemen makanan diberi label seperti itu, baik dengan istilah "suplemen makanan" atau dengan istilah yang menggantikan deskripsi bahan makanan produk untuk kata "makanan" (misalnya, "suplemen herbal" atau "suplemen kalsium").
• Undang-undang federal tidak mengharuskan suplemen makanan terbukti aman untuk kepuasan FDA sebelum dipasarkan.
• Untuk sebagian besar klaim yang dibuat dalam pelabelan suplemen makanan, undang-undang tidak mengharuskan produsen atau penjual untuk membuktikan kepuasan FDA bahwa klaim tersebut akurat atau benar sebelum muncul pada produk.
• Secara umum, peran FDA dengan produk suplemen makanan dimulai setelah produk memasuki pasar. Itu biasanya merupakan kesempatan pertama agensi untuk mengambil tindakan terhadap produk yang menimbulkan risiko penyakit atau cedera yang signifikan atau tidak masuk akal, atau yang dipalsukan atau salah merek.
• Iklan suplemen makanan, termasuk iklan yang disiarkan di radio dan televisi, berada di bawah yurisdiksi Komisi Perdagangan Federal. Setelah suplemen makanan ada di pasaran,
• FDA memiliki tanggung jawab pemantauan keamanan tertentu. Ini termasuk pemantauan pelaporan wajib dari efek samping yang serius oleh perusahaan suplemen makanan dan pelaporan efek samping sukarela oleh konsumen dan profesional perawatan kesehatan.
• Jika sumber dayanya mengizinkan, FDA juga meninjau label produk dan informasi produk lainnya, seperti sisipan paket, literatur yang menyertainya, dan promosi Internet.
• Perusahaan suplemen makanan harus melaporkan kepada FDA setiap efek samping serius yang dilaporkan kepada mereka oleh konsumen atau profesional perawatan kesehatan.
• Produsen suplemen makanan tidak harus mendapatkan persetujuan agensi sebelum memproduksi atau menjual produk ini.
• Tidak sah untuk memasarkan produk suplemen makanan sebagai pengobatan atau penyembuhan untuk penyakit tertentu, atau untuk meringankan gejala penyakit.
• Ada batasan pengawasan FDA terhadap klaim dalam pelabelan suplemen makanan. Misalnya, FDA meninjau pembuktian untuk klaim sebagai izin sumber daya.