Ekspor Produk Kosmetik ke Malaysia

Ketentuan Umum.

Produk kosmetik di Malaysia diatur dalam Control of Drugs and Cosmetic Regulations (CDCR) 1984 yang diundangkan di bawah Undang-Undang Jual Obat-obatan tahun 1952.

Perusahaan Cosmetics Notification Holder (CNH) diwajibkan untuk melengkapi semua persyaratan yang tercantum dalam pedoman ini dan membuat pernyataan pemberitahuan kepada Direktur Layanan Farmasi (dikenal dengan DPS) melalui Badan Regulasi Farmasi Nasional (National Pharmaceutical Regulatory Agency / NPRA). Tindakan akan diambil jika terjadi pernyataan dan / atau produk palsu yang tidak sesuai dengan peraturan dan pedoman yang ditetapkan. Lihat panduan pengendalian kosmetik di Malaysia - Guidelines for Control of Cosmetic.

CNH dapat memproduksi atau mengimpor produk kosmetik setelah menerima otorisasi yang diberikan dalam Pemberitahuan Notifikasi dari DPS. CNH dapat segera membuat pemberitahuan. Pemberitahuan dari sistem Quest setelah konfirmasi pembayaran oleh NPRA tunduk pada semua persyaratan pemberitahuan.

Persyaratan Kosmetik.

• CNH diminta untuk mengirimkan informasi berikut selama proses pemberitahuan: Informasi produk termasuk nama produk, jenis produk, penggunaan yang diinginkan dan penyajian produk.
• Nama dan alamat pabrik dan perakit (assembler), jika ada
• Nama, alamat dan nomor kontak yang benar (dan alamat email) dari CNH
• Partikular orang yang mewakili perusahaan CNH termasuk nomor kontak yang valid
• Nama dan alamat importir, jika ada daftar bahan produk lengkap (konten yaitu persentase (%) dari bahan yang dibatasi harus diumumkan)
• Surat Kuasa / Surat Deklarasi / Surat Kontrak Manufaktur, jika berlaku
• Label produk

• Produk kosmetik yang dipasarkan tidak boleh menyebabkan kerusakan pada kesehatan manusia bila dipergunakan dalam kondisi penggunaan normal atau kondisi yang dapat diperkirakan secara wajar. CNH harus memastikan bahwa penilaian keselamatan telah dilakukan untuk setiap produk.

1. Pemasaran produk kosmetik yang mengandung bahan berikut dilarang:
2. Bahan yang terdaftar dalam Daftar Racun (kecuali dikecualikan); Poison Act 1952.
3. Bahan yang tercantum dalam Lampiran II, Bagian 1.
4. Bahan yang tercantum dalam Lampiran III, Bagian 1 yang digunakan melebihi batas yang ditentukan dan di luar kondisi yang ditetapkan.
5. Kosmetik yang mengandung zat pewarna yang ditujukan semata-mata untuk pewarnaan rambut.
6. Agen pewarna yang tercantum dalam Lampiran IV, Bagian 1 yang digunakan di luar kondisi yang ditetapkan, kecuali produk kosmetik yang mengandung zat pewarna yang ditujukan semata-mata untuk pewarnaan rambut.
7. Pengawet selain yang tercantum dalam Lampiran VI, bagian 1.
8. Pengawet yang tercantum dalam Lampiran VI, bagian 1 yang digunakan di luar batas yang ditentukan dan di luar kondisi yang disebutkan di tempat di dalamnya, kecuali jika konsentrasi lain digunakan untuk tujuan spesifik yang jelas dari penyajian produk. Saringan UV selain yang tercantum dalam Lampiran VII, bagian 1.
9. Filter UV yang tercantum dalam Lampiran VII, bagian 1 yang digunakan di luar batas dan dinyatakan di luar kondisi yang ditetapkan di dalamnya.
2. Adanya bekas-bekas zat yang tercantum dalam Lampiran II diperbolehkan karena keberadaan tersebut secara teknis tidak dapat dihindari dalam praktik pembuatan yang baik dan sesuai dengan persyaratan keselamatan.
3. Pemasaran produk kosmetik yang mengandung hal-hal berikut ini diperbolehkan:
4. Bahan dan bahan lain yang tercantum dalam Lampiran III, Bagian 2 yang digunakan dalam batas dan menyatakan syarat yang ditetapkan dan sesuai dengan tanggal sebagaimana tercantum dalam kolom (g) Lampiran III, Bagian 2.
5. Agen pewarna yang tercantum dalam Lampiran IV, Bagian 2 yang digunakan dalam batas-batas dan dalam kondisi yang ditetapkan, sampai tanggal penerimaan yang diberikan dalam Lampiran tersebut.
6. Pengawet yang terdaftar dalam Lampiran VI, bagian 2 digunakan dalam batas-batas dan dalam kondisi yang ditetapkan, sampai tanggal yang diberikan pada kolom (f) Lampiran tersebut. Namun, beberapa zat ini dapat digunakan dalam konsentrasi lain untuk tujuan tertentu yang terlihat dari penyajian produk.
7. Filter UV yang tercantum dalam Lampiran VII, bagian 2 digunakan dalam batas-batas dan dalam kondisi yang ditetapkan, sampai tanggal yang diberikan pada kolom (f) Lampiran tersebut.

• CNH harus memastikan bahwa label produk kosmetik sesuai dengan persyaratan pelabelan sebagaimana didefinisikan dalam Lampiran I, bagian 7: Persyaratan Pelabelan Kosmetik. Informasi tentang labelnya ada dalam Bahasa Malaysia dan / atau Inggris.

• Sebagai aturan umum, diklaim manfaat dari produk kosmetik harus dibenarkan oleh bukti substansial dan / atau oleh formulasi kosmetik atau persiapan itu sendiri. CNH harus menyediakan protokol atau rancangan studi yang dapat diterima secara ilmiah dalam menghasilkan data teknis atau klinis dengan justifikasi.
• Produk kosmetik tidak boleh menggunakan nama dan klaim yang dianggap sebagai obat di alam atau di luar lingkup kosmetik.

• CNH harus memastikan bahwa iklan produk kosmetik sesuai dengan Pedoman untuk Iklan Kosmetik. Untuk keterangan lebih lanjut, lihat Lampiran I, bagian 9: Pedoman untuk Iklan Kosmetik.

• Semua produk kosmetik harus diproduksi sesuai dengan Pedoman Praktik Manufaktur Baik Kosmetik atau yang setara. Untuk rinciannya, silakan lihat Lampiran I, bagian 10: Pedoman Praktik Manufaktur Baik Kosmetik dan Lampiran I, bagian 11: Daftar Pedoman GMP Kosmetik Setara.
• Pabrikan lokal dikenai pemeriksaan berkala oleh auditor GMP dari NPRA untuk memastikan kepatuhan terus menerus.
• Bagi produsen asing, dokumentasi untuk membuktikan kepatuhan GMP harus tersedia sesuai permintaan NPRA.

• CNH bertanggung jawab untuk menyediakan semua informasi, sertifikat / dokumen dan data yang diminta oleh NPRA.
• PIF dapat berupa "berkas" (yaitu kumpulan catatan kertas yang disimpan di lokasi tertentu) atau dalam format elektronik (yaitu soft copy). Ini harus tersedia dan mudah diakses atas permintaan NPRA. PIF harus dalam Bahasa Malaysia atau Inggris.
• PIF harus terus diperbarui untuk semua perubahan yang dilakukan pada produk yang diberi tahu seperti bahan baru, produsen, pemasok bahan baku dan proses produksi. Tanggal revisi dokumen, bila sesuai harus dinyatakan untuk verifikasi.

• Keputusan untuk mengingat suatu produk harus dilakukan bila ada atau dapat menimbulkan risiko potensial bagi pengguna produk. Penarikan kembali dapat dilakukan secara sukarela oleh CNH atau sebagaimana diarahkan oleh DPS.
• CNH bertanggung jawab untuk melakukan penarikan kembali produk yang cacat atau tidak aman. Tidak ingat harus dilakukan tanpa terlebih dahulu berkonsultasi / menginformasikan NPRA.

• CNH harus melaporkan kejadian buruk yang serius atau insiden efek samping yang tinggi terjadi, apa pun sumber laporannya (misalnya konsumen dan profesional kesehatan). Lihat Lampiran I, bagian 13: Panduan Manual untuk Pelaporan Efek Buruk untuk informasi lebih lanjut.

Standar Kosmetik

• MS 2200: BAHAGIAN 1:2008 BARANG GUNAAN ISLAM - BAHAGIAN 1: KOSMETIK DAN DANDANAN DIRI - GARIS PANDUAN UMUM
• MS 2200: PART 1:2008   ISLAMIC CONSUMER GOODS - PART 1: COSMETIC AND PERSONAL CARE - GENERAL GUIDELINES
• MS 2200-2: 2013 – Islamic Consumer Goods Part 2

Diterbitkan pada  05 Jun 2021