Ekspor Produk Sabun ke Chili

1. Informasi Umum

Menurut Health Code, pengertian sabun biasanya terkait dengan produk yang digunakan untuk membersihkan tubuh atau benda dengan cara menghilangkan kotoran dan mikroorganisme, terutama melalui proses pembilasan. Sabun adalah bahan pembersih yang biasanya terbuat dari garam natrium atau kalium dari asam lemak dan digunakan untuk membersihkan kulit, rambut, atau objek lainnya. Dalam konteks kesehatan, sabun biasanya dianggap sebagai produk pembersih yang digunakan untuk tujuan kebersihan pribadi atau sanitasi. Ini bisa mencakup sabun mandi, sabun cuci tangan, atau sabun untuk pembersihan permukaan.

Klasifikasi produk kode HS untuk produk sabun yaitu di HS 3401 dan turunannya antara lain:

2. Undang-undang.

Undang-undang Perlindungan Konsumen.

The Chilean Consumer Protection Act (Law No. 19,496). Ley 19,496 Normas Sobre Proteccion De Los Derechos De Los Consumidores (as amended up to Law No. 21081 of September 13, 2018).

Undang-undang ini memuat kerangka regulasi tentang perlindungan konsumen di Chili. Hak-hak semua konsumen adalah hak-hak yang ditetapkan dalam undang-undang, regulasi dan aturan lain yang memuat ketentuan yang berkaitan dengan perlindungan hak-hak konsumen.

Pengaturan pada undang ini antara lain: kewajiban pemasok, yaitu orang perseorangan atau badan hukum, publik atau swasta, yang melakukan kegiatan produksi, manufaktur, impor, konstruksi, distribusi atau komersialisasi barang.

Perlindungan utama terkait dengan mutu dan fungsi produk terdiri dari: (i) kewajiban untuk memberikan "basic commercial information"; (ii) kewajiban mengenai karakteristik produk;  dan (iii) rezim jaminan hukum (legal warranty regime).

Lihat selengkapnya pada Chile Law - Law 19496.

Undang-Undang Persaingan.

LEY Num. 20.169 Regula La Competencia Desleal (Regulates Unfair Competition).

Tujuan dari undang-undang ini adalah untuk melindungi pesaing, konsumen dan, secara umum, setiap orang yang kepentingan sahnya dipengaruhi oleh tindakan persaingan tidak sehat.

Lihat selengkapnya pada LEY-20169

Standardisasi.

Resolution 32 menetapkan Standar Chili yang digunakan adalah standar yang disetujui oleh National Institute of Standardization.

Lihat selengkapnya pada Chile Law – Resolution.

3. Regulasi.

Regulasi Pengendalian Kosmetik.

DECRETO 239 APRUEBA REGLAMENTO DEL SISTEMA NACIONAL DE CONTROL DE COSMETICOS

Ketentuan umum:

§  Pendaftaran, impor, produksi, penyimpanan, kepemilikan, penjualan atau distribusi ke judul apa pun dan iklan dan promosi produk kosmetik akan diatur oleh ketentuan yang terkandung dalam peraturan ini.

§  Otoritas kesehatan yang dipercayakan di seluruh wilayah nasional dengan kontrol kesehatan dan pendaftaran produk kosmetik dan untuk memastikan kepatuhan dengan ketentuan yang relevan sesuai dengan Codigo Sanitario de Chile dan peraturan tambahannya, serta untuk memverifikasi penerapan kontrol kualitas dan sertifikasi produk yang sama yaitu di bawah Instituto Salud de Publica.

§  Kewajiban bagi perusahaan yang memproduksi kosmetik dan memantau operasi mereka, sesuai dengan ketentuan peraturan ini dan standar teknis umum yang diadopsi oleh Kementerian Kesehatan.

§  Produk kosmetik yang diimpor atau diproduksi di negara ini, agar dapat dipasarkan dan didistribusikan di wilayah nasional, harus memiliki daftar kesehatan terlebih dahulu, dalam bentuk dan kondisi yang ditetapkan dalam Peraturan ini.

Ketentuan khusus:

a)    Produk kosmetik atau kosmetik: setiap persiapan yang digunakan untuk diterapkan secara eksternal ke tubuh manusia untuk tujuan kecantikan, modifikasi penampilan fisik atau pelestarian kondisi fisik kulit normal dan lampirannya,

b)    Produk produksi berisiko rendah seperti sabun padat yang ditujukan khusus untuk toilet pribadi dan lainnya yang memenuhi syarat seperti itu dan secara khusus ditentukan oleh resolusi Institute of Public Health,

c)     Produk kebersihan seperti sabun cair, sampo, kondisioner balsem, gigi, koletorios atau pengesahan mulut, deodoran, anti-perspiran, produk untuk mencukur jenggot dan aftersave, bedak dan lain-lain secara khusus ditentukan oleh Instituto Salud de Publica.

Lihat pada Decreto 239, SALUD (2002)

Pengujian Produk.

Pengujian mutu produk sabun di Chile dilakukan berdasarkan berbagai regulasi yang memastikan produk tersebut aman, efektif, dan memenuhi standar kesehatan serta keselamatan. Berikut adalah jenis pengujian yang umumnya diterapkan untuk produk sabun di Chile:

Pengujian Keamanan

·         Uji Iritasi Kulit: Untuk memastikan bahwa sabun tidak menyebabkan iritasi pada kulit manusia. Uji ini sangat penting karena sabun digunakan pada tubuh secara langsung, dan iritasi dapat disebabkan oleh bahan kimia tertentu.

·         Uji Sensitivitas atau Alergi: Produk sabun perlu diuji untuk memastikan bahwa tidak ada komponen yang menyebabkan reaksi alergi pada sebagian besar pengguna.

• Uji Toksisitas: Sabun harus diuji untuk memastikan bahwa bahan kimia yang digunakan tidak berbahaya jika tertelan atau terserap melalui kulit. Produk ini harus bebas dari bahan berbahaya yang bisa menyebabkan keracunan atau efek samping lainnya.

Pengujian Kualitas Fisik

·         Pengujian pH: Sabun diuji untuk memastikan bahwa tingkat pH-nya aman untuk digunakan pada kulit manusia. pH yang tidak seimbang dapat menyebabkan kulit menjadi kering atau iritasi. Biasanya, sabun harus berada dalam rentang pH yang tidak lebih tinggi dari 8,5 dan tidak lebih rendah dari 4,5.

·         Kekuatan Pembersihan: Sabun diuji untuk memastikan bahwa ia efektif dalam membersihkan kotoran dan minyak. Sabun harus mampu membersihkan tubuh dan objek lainnya dengan baik tanpa meninggalkan residu berbahaya.

• Kestabilan Fisik: Sabun diuji untuk memastikan bahwa tekstur, warna, bau, dan bentuk fisiknya tetap stabil selama masa penyimpanan dan penggunaan. Misalnya, sabun tidak boleh mengeluarkan bau tidak sedap atau mengalami perubahan warna.

Pengujian Mikrobiologi

·         Uji Kehadiran Mikroorganisme: Pengujian dilakukan untuk memastikan bahwa sabun tidak terkontaminasi dengan bakteri, jamur, atau mikroorganisme berbahaya lainnya yang dapat menyebabkan infeksi atau penyakit. Produk sabun harus bebas dari patogen seperti Salmonella, Escherichia coli, dan Pseudomonas aeruginosa.

• Pengujian Kontaminasi Mikroba: Pengujian mikrobiologi dilakukan untuk mengevaluasi potensi pertumbuhan mikroba dalam sabun, yang dapat terjadi jika bahan pengawet yang digunakan tidak efektif.

Pengujian Bahan Baku

·         Analisis Komposisi Kimia: Bahan baku yang digunakan untuk membuat sabun harus diuji untuk memastikan bahwa mereka memenuhi persyaratan regulasi Chile. Bahan-bahan ini termasuk surfaktan, pengawet, pewarna, dan bahan pengharum yang harus sesuai dengan standar keamanan.

• Verifikasi Penggunaan Bahan Pengawet: Sabun mengandung bahan pengawet untuk mencegah kontaminasi mikroba. Pengujian dilakukan untuk memastikan bahwa bahan pengawet yang digunakan aman dan tidak berbahaya bagi kesehatan.

Pengujian Stabilitas

·         Uji Stabilitas Kimia dan Fisik: Sabun diuji untuk memastikan bahwa produknya tetap efektif dan aman selama masa kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Uji ini juga mencakup pengaruh faktor eksternal seperti suhu, kelembapan, dan paparan cahaya terhadap stabilitas produk.

• Uji Umur Simpan: Produk sabun diuji untuk memastikan bahwa ia mempertahankan kualitasnya sepanjang periode penyimpanan yang ditentukan sebelum tanggal kedaluwarsa tercapai.

Pengujian Label dan Informasi Konsumen

·         Kepatuhan terhadap Labeling: Label pada produk sabun harus mencantumkan informasi yang jelas dan akurat mengenai bahan-bahan yang terkandung, petunjuk penggunaan, peringatan, serta tanggal kedaluwarsa.

• Klaim yang Ditegaskan: Jika sabun mengklaim sebagai "hypoallergenic", "non-irritating", atau "untuk kulit sensitif", klaim tersebut harus didukung dengan data uji coba yang valid dan terverifikasi.

Resolución 4127- Pengecualian Pembatasan Konsentrasi dan Pelabelan Sabun Kosmetik.

Pengecualian ini berlaku untuk sabun kosmetik dengan triclosan dan triclocaban, dengan pengaturan sbb:

·    Produk sabun kosmetik yang diizinkan untuk diimpor atau diproduksi di Chile, harus menyesuaikan konsentrasi bahan Triclosan dalam formulasi yang mengandungnya, tidak melebihi konsentrasi 0,3% pada produk jadi, kecuali obat kumur dengan maksimal 0,2%. Untuk bahan Triclocarban, hingga 0,2% dalam produk jadi diterima sebagai jumlah maksimum yang diijinkan. Untuk kedua bahan tersebut, batasannya berlaku untuk produk yang dibilas. Untuk produk yang tidak terbilas dan tertinggal di kulit, sebaiknya digunakan bahan pengawet alternatif untuk formulasi mereka.

·    Sabun kosmetik yang mengandung triclosan atau triclocarban tidak boleh mencantumkan klaim terapeutik langsung atau tidak langsung pada labelnya, termasuk melalui penggunaan istilah seperti antiseptik, sanitasi, atau disinfektan, dan hanya boleh mencantumkan klaim yang berkaitan dengan kebersihan pribadi. Frasa seperti “higienizante” (“pembersihan”) atau “ayuda a eliminar bacterials” (“membantu menghilangkan bakteri”) dapat diterima.

Lihat pada Law Chile - Resolution 4127 Library of the National Congress (bcn.cl)

Persyaratan Label (Labeling Requirements).

RESOLUCIÓN 199 EXENTA DECLARA QUE PRODUCTOS DESTINADOS A LA HIGIENE DE MANOS, CON INGREDIENTES DE ACCIÓN ANTIBACTERIANA, CORRESPONDEN A UN COSMÉTICO ESPECIAL. ESTABLECE REQUISITOS E INGREDIENTES PARA SU ROTULACIÓN Y PROMOCIÓN

·         Produk kosmetik yang ditujukan untuk kebersihan tangan dengan bahan tindakan antibakteri yang diimpor atau diproduksi di Chili harus diberi tanda sebagai "higienis" dan mungkin mengandung dalam formulasi mereka bahan-bahan berikut dengan tindakan antibakteri, bersama dengan bahan kosmetik lainnya seperti pelembab dan eksipien.

·         Promosi produk yang ditujukan untuk kebersihan tangan dengan bahan tindakan antibakteri tidak boleh mengklaim dalam bahasa apa pun, atau dalam bentuk tertulis atau grafis, tindakan perangkat medis atau produk biosidal untuk kebersihan manusia, seperti bakterisida, fungisida, ragi/jamur, mycobactericide, virus, yang khusus untuk produk obat.

·         Produk kosmetik yang berwenang untuk diimpor atau diproduksi di Chili, yang diformulasikan dengan bahan-bahan yang ditunjukkan pada nomor 2 sebelumnya, mungkin tidak secara langsung atau tidak langsung atribut sifat terapeutik, juga memahami dalam kata-kata konsep ini atau frasa seperti: "antiseptik," "sanitizing," "disinfektan" atau sejenisnya; dalam bahasa apa pun; sesuai dengan artikel 28°, 46°, 47° dan 48° dari Keputusan yang disebutkan di atas No 239/02 dari Ministerio de Salud.

·         Hal ini dilarang untuk mempromosikan penggunaan produk kosmetik yang ditujukan untuk kebersihan tangan dengan bahan-bahan tindakan antibakteri di daerah kritis fasilitas kesehatan untuk menggantikan produk farmasi yang dimaksudkan untuk desinfeksi, sanitasi dan aseptik dari tenaga kesehatan.

·         Dimasukkannya frasa atau ekspresi seperti "higienis," "membantu menghilangkan bakteri," "menurunkan beban bakteri" dan "antibakteri tanpa tindakan terapeutik" akan diterima. Jika istilah "menghilangkan 99,9% dari bakteri," studi masing-masing yang dilakukan dalam formulasi yang disajikan harus didukung.

·         Produk kebersihan tangan kosmetik dengan bahan tindakan antibakteri mungkin tidak membuat rekomendasi lain untuk digunakan seperti membersihkan dan / atau desinfeksi permukaan mati.

·         Pemegang register kosmetik atau pemberitahuan produk yang ditujukan untuk kebersihan tangan yang mengandung bahan-bahan yang dirujuk dalam nomor 2 dari resolusi ini harus memiliki periode 240 hari, dihitung dari tanggal publikasi tindakan ini, dalam Jurnal Resmi, untuk membuat modifikasi pada formulasi, label, promosi dan pendaftaran dalam bentuk yang ditunjukkan.

·         Produk kosmetik yang ditujukan untuk kebersihan tangan dengan bahan tindakan antibakteri yang memiliki catatan kosmetik dan dipromosikan dengan frasa "99,9% antibakteri" atau yang serupa harus memiliki periode 240 hari, dihitung dari tanggal publikasi resolusi ini di Jurnal Resmi, untuk menyajikan studi dukungan ilmiah-teknis yang sesuai Instituto Ministerio de Salud.

Lihat pada Law Chile - Resolution 199 EXEMPT 10-MAR-2021 MINISTRY OF HEALTH, UNDERSECRETARIAT OF PUBLIC HEALTH - Library of the National Congress (bcn.cl)

Pendaftaran Produk.

Pendaftaran Produk di Kementerian Kesehatan

Produk sabun yang akan dipasarkan di Chile harus terdaftar di Kementerian Kesehatan Chile (Ministerio de Salud) melalui Instituto de Salud Pública (ISP). Proses pendaftaran ini melibatkan penyampaian informasi mengenai komposisi, pengujian keamanan, dan dokumen lain yang menunjukkan bahwa produk telah melalui serangkaian uji yang diperlukan.

Pendaftaran Kesehatan Produk Desinfektan.

Pendaftaran kesehatan produk disinfektan sanitasi dan rumah tangga untuk produk yang tidak langsung tidak digunakan manusia, namun dengan proses fisik atau kimia, membunuh, menonaktifkan atau menghambat pertumbuhan mikroorganisme, seperti bakteri, virus, protozoa dan lain-lain. Untuk informasi lebih lanjut, lihat pada https://www.ispch.cl/prestacion/8328003/

Peraturan ini mengatur kondisi pendaftaran, otorisasi, pembuatan, impor, penyimpanan, pengemasan, penjualan, kepemilikan, transportasi, distribusi, promosi, iklan, aplikasi dan pembuangan pestisida untuk kesehatan dan penggunaan domestik, serta manipulasi semua yang dapat mempengaruhi kesehatan manuasia.

Semua yang memproduksi, mengekspor, mengimpor atau mendistribusikan desinfektan kesehatan dan domestik di Chile. Mereka yang mendaftar secara digital harus memiliki clave GICONA del ISP (Gestión de la Información de Control Nacional) atau Manajemen Informasi Kontrol Nasional.

Produk yang diimpor atau diproduksi untuk tujuan ekspor juga harus didaftarkan sebagaimana ditetapkan dalam peraturan ini.

a.     Informasi untuk pendaftaran produk mencakup:

b.     Identifikasi pemohon, 

c.     Identifikasi pendirian perusahaan

d.     Identifikasi produk: nama, bahan aktif dengan nomor CAS, jenis formulasi dan ruang lingkup.

e.     Dokumen resmi negara pengekspor, menyatakan bahwa produk tersebut memiliki otorisasi bahwa undang-undang negara tersebut memerlukan pembuatan dan penjualannya;

f.      Prosedur keselamatan produk, seperti pembuangan, kondisi fisik atau kimia untuk mendapatkan penonaktifan atau dekomposisi bahan biologis, metode dan tindakan pencegahan untuk penanganan yang akan diamati selama pembuatan, formulasi, penyimpanan, transportasi, penggunaan dan penanganan umum produk, alat pelindung diri yang diperlukan untuk tujuan ini, prosedur pembersihan dan dekontaminasi peralatan dan area yang terkontaminasi.

g.     Informasi tentang jenis, bahan, kapasitas dan kekuatan kemasan untuk produk, tindakan produk pada bahan kemasan dan prosedur untuk dekontaminasi dan penghancuran kemasan;

h.     Latar Belakang untuk mendukung sifat fisik dan kimia dan kegunaan, efektivitas dan toksikologi;

i.      Metodologi analitik;

j.      Efek pada lingkungan;

k.     Legenda iklan dan label grafis yang digunakan.

 4. Standar.

Standar Nasional

·         NCh279:1956 Jabones - Métodos de análisis (Sabun - Metode analisis)

·         NCh278:1956 Jabones - Extracción de muestras (Sabun - Ekstraksi Sampel)

·         NCh277:1956 Jabones - Especificaciones para los jabones abrasivos (Sabun - Spesifikasi sabun abrasif)

·         NCh276:1956 Jabones - Especificaciones para los jabones líquidos (Sabun - Spesifikasi sabun cair)

·         NCh275:1956 Jabones - Especificaciones para los jabones de tocador (Sabun - Spesifikasi sabun toilet)

·         NCh274:1956 Jabones - Especificaciones para los jabones de lavar (Sabun - Spesifikasi sabun cuci)

·         NCh273:1956 Jabones - Terminología, clasificación y usos (Sabun - Terminologi, klasifikasi dan kegunaan)

Lihat pada Instituto Nacional de Normalización (inn.cl)

5. Lembaga Berwenang

Ministerio de Salud (Kementerian Kesehatan)

     Bertanggung jawab untuk regulasi kesehatan dan keselamatan produk medis, termasuk produk optik.

Website: https://www.gob.cl/ministerios/ministerio-de-salud/

Instituto de Salud Pública (Institut Kesehatan Masyarakat) yang berada di bawah Ministerio de Salud (Kementerian Kesehatan)

Website https://www.ispch.cl/

Av. Marathon 1000

Ñuñoa, Santiago

Casilla 48 Correo Central

Código Postal 7780050

Instituto Nacional de Normalización (INN)

Merupakan badan yang mengembangkan dan menetapkan standar nasional, termasuk standar untuk produk optik.

Av. Libertador Bernardo O’Higgins 1449,

Stgo Downtown Torrre 7,

Piso 16 8340518

Santiago

Phone: +56 2 2445 8800

Website: INN Chile, Instituto Nacional de Normalización

Servicio Nacional del Consumidor (SERNAC)

Lembaga perlindungan konsumen yang mengawasi kepatuhan produk terhadap hak-hak konsumen dan kualitas produk yang beredar di pasar.

6. Informasi Lainnya.

 https://www.asesoriafarmaceutica.cl/ Informasi tentang sabun yang termasuk kosmetik di Chile

Diterbitkan pada  10 Dec 2024