Ekspor Produk Produk Kimia Organik ke Tiongkok

1. Undang-Undang.

Undang-Undang Perdagangan Luar Negeri.

“Foreign Trade Law of The People's Republic of China” merupakan dasar hukum dari pengaturan kegiatan perdagangan luar negeri di Tiongkok mulai dari yang menyangkut operator perdagangan luar negeri, perlindungan hak kekayaan intelektual berbasis perdagangan hingga tindakan imbalan. Selain itu, undang-undang ini juga mengatur klausul hambatan perdagangan bagi barang dan teknologi dengan memberlakukan ketentuan kuota dan/atau perizinan. Naskah undang-undang berbahasa Mandarin dapat diakses di sini dan terjemahan dalam bahasa Inggris di sini.

Undang-Undang Inspeksi Komoditas Impor dan Ekspor.

Law of the People's Republic of China on Import and Export Commodity Inspection, diberlakukan dengan maksud untuk memperkuat pemeriksaan komoditas impor dan ekspor, mengatur pemeriksaan komoditas impor dan ekspor, melindungi kepentingan umum dan hak dan kepentingan yang sah dari pihak-pihak yang terlibat dalam perdagangan impor dan ekspor, dan mempromosikan kelancaran pengembangan hubungan ekonomi dan perdagangan Tiongkok dengan negara-negara asing.

Lihat selengkapnya di sini.

Undang-Undang Keamanan dan Kualitas Produk Pertanian.

“Agricultural Product Quality and Safety Law of the People's Republic of China” merupakan dasar hukum dari pengaturan terkait keamanan dan kualitas produk pertanian di Tiongkok.

Undang-undang ini mengatur berbagai hal yang berkaitan dengan produk pertanian termasuk manajemen risiko dan pengembangan standar, produksi, pengemasan dan pelabelan, pengawasan, dan tanggung jawab hukum. Undang-undang ini juga mengatur larangan penjualan produk pertanian yang menggunakan pestisida dan obat veteriner yang mengandung bahan kimia yang dilarang penggunaannya. Naskah undang-undang berbahasa Mandarin dapat diakses di sini dan terjemahan dalam bahasa Inggris di sini.

Undang-Undang Keamanan Pangan

“Food Safety Law of the People's Republic of China” merupakan dasar hukum dari pengaturan terkait keamanan pangan di Tiongkok.

Undang-undang ini menetapkan ketentuan umum, standar keamanan pangan, produksi dan bisnis pangan, inspeksi pangan, impor dan ekspor, pengawasan dan manajemen, tanggung jawab hukum dan ketentuan tambahan lainnya. Termasuk dalam cakupan undang-undang ini adalah produk bahan tambahan pangan yang dapat bersumber dari produk kimia organik. Naskah undang-undang berbahasa Mandarin dapat diakses di sini dan terjemahan dalam bahasa Inggris di sini.

2. Regulasi.

Ikhtisar Regulasi Bahan Kimia di Tiongkok.

Bahan kimia industri terutama diatur oleh regulasi berikut:

• Decree 591 - Regulations on Safe Management of Hazardous Chemicals.
• MEE Order 12 - The Measures for Environmental Administration Registration of New Substances.
• SAWS Order 53 - The Measures for the Administration of Registration of Hazardous Chemicals.

dan beberapa standar nasional dan standar industri lainnya.

2.1 Pengaturan Bahan Kima Berbahaya.

Decree 591 “Regulations on Safe Management of Hazardous Chemicals” adalah produk hukum utama dan tertinggi yang mengatur tentang bahan kimia di Tiongkok. Keputusan ini mengatur seluruh rantai pasokan bahan kimia berbahaya mulai dari manufaktur, importasi, distribusi, penyimpanan hingga transportasi dan penggunaannya. Keputusan ini ditetapkan oleh State Council pada 11 Maret dan berlaku sejak 1 Desember 2011.

Ketentuan dalam Decree 591:

• Mendefinisikan bahan kimia berbahaya sebagai bahan kimia sangat beracun dan bahan kimia lainnya yang beracun, korosif, mudah meledak, mudah terbakar dan membahayakan tubuh manusia, fasilitas dan lingkungan. Semua bahan kimia yang memenuhi kriteria klasifikasi bahaya dalam GHS dapat masuk dalam lingkup keputusan ini.
• Mewajibkan pelaku usaha yang menangani bahan kimia berbahaya di Tiongkok untuk mengajukan perizinan untuk mengoperasikan bahan kimia berbahaya dan pendaftaran bahan kimia berbahaya. Keputusan ini juga menerapkan GHS di Tiongkok yang mewajibkan pelaku usaha untuk menyediakan Lembar Data Keselamatan (LDK) dan pelabelan yang disiapkan sesuai dengan standar nasional yang relevan.

Naskah asli keputusan berbahasa Mandarin dapat diakses di sini. Naskah dengan terjemahan tidak resmi ke dalam bahasa Inggris dapat diakses di sini.

2.2 Pendaftaran Bahan Kimia Tunggal Baru.

Ministry of Ecology and Environment (MEE) menetapkan Order 12 “Measures for the Environmental Management Registration of New Chemical Substances” pada 29 April 2020 dan resmi berlaku pada 1 Januari 2021. Regulasi ini menggantikan Order 7 Ministry of Environmental Protection (MEP). Regulasi ini identik dengan EU REACH dan juga dikenal sebagai "China REACH".

Regulasi ini menetapkan persyaratan pemberitahuan untuk bahan-bahan kimia berikut:

• Bahan kimia tunggal baru, seperti zat yang tidak terdaftar pada Inventory of Existing Chemical Substances in China (IECSC).
• Bahan kimia tunggal yang terdaftar pada IECSC namun tunduk pada pengaturan penggunaan yang baru.

Pada saat MEE menambahkan bahan kimia tunggal baru yang didaftarkan ke IECSC, MEE dapat menentukan penggunaan spesifik yang diizinkan untuk bahan kimia tunggal tersebut di IECSC jika bahan kimia tunggal baru tersebut sangat berbahaya. Meskipun setelah bahan kimia tunggal tersebut terdaftar di IECSC dengan spesifikasi penggunaan tertentu, siapa saja yang ingin memproduksi, mengimpor atau menggunakan bahan kimia tunggal tersebut untuk penggunaan yang berbeda tetap harus mendaftarkan bahan kimia tunggal baru.

Bahan kimia tunggal berikut di luar ruang lingkup peraturan ini:

• Bahan kimia tunggal yang tunduk pada undang-undang dan peraturan lain yang ada (seperti farmasi, pestisida, kosmetik, bahan tambahan makanan, dll)
• Bahan kimia tunggal yang terjadi secara alami
• Pengotor (kandungan pengotor tunggal <10%w/w, kandungan total semua pengotor <20%w/w), limbah atau produk sampingan
• Kategori khusus seperti kaca, semen, paduan, perantara tidak terisolasi

Pedagang asing (foreign traders) yang mengekspor bahan kimia tunggal baru ke Tiongkok juga dapat melakukan pemberitahuan. Namun, harus menunjuk perwakilan lokal untuk mengirimkan pemberitahuan bahan kimia tunggal baru dan perwakilan lokal tersebut harus mengambil tanggung jawab hukum atas nama pedagang atau produsen asing.

Terdapat tiga jenis pemberitahuan, yakni:

• Pemberitahuan reguler: >=10t/y bahan kimia tunggal baru
• Pemberitahuan yang disederhanakan: 1-10t/y bahan kimia tunggal baru
• Pemberitahuan pengisian rekaman: <1t/y bahan kimia tunggal baru, polimer yang memenuhi aturan 2% dan polimer dengan perhatian lebih rendah

Naskah asli keputusan berbahasa Mandarin dapat diakses di sini. Guideline on New Chemical  Substance Registration, yang merupakan dokumen pendukung penting dari peraturan ini yang menjelaskan rincian pelaksanaan registrasi, juga dirilis pada 17 November 2020 dan dapat diakses di sini.

2.3 Pendaftaran Bahan Kimia Berbahaya.

State Administration of Work Safety (SAWS) – sekarang menjadi Ministry of National Emergency Management (MEM) – menetapkan Order 53 “Measures for the Administration of Registration of Hazardous Chemicals” pada Juli 2012 dan berlaku sejak 1 Agustus 2012. Regulasi ini merupakan turunan dari Decree 591 dan mengatur secara detail persyaratan dan prosedur pendaftaran bahan kimia berbahaya.

Berdasarkan regulasi ini, manufaktur domestik dan importir diharuskan mendaftarkan bahan kimia berbahaya pada National Registration Center of Chemicals (NRCC) sebelum proses manufaktur atau importasi. Patut diketahui di sini bahwa perusahaan di luar Tiongkok tidak dapat mendaftarkan bahan kimia berbahaya mereka secara langsung namun dapat memutuskan untuk menunjuk agen dalam negeri atau mempercayakan proses tersebut kepada pihak ketiga. Perusahaan asing ini dapat memenuhi kewajiban pendaftaran dengan bekerja sama dengan importir lokal dan bahkan dapat menunjuk mereka sebagai agen di Tiongkok.

Regulasi ini menetapkan persyaratan pendaftaran untuk bahan-bahan kimia, baik berupa zat dan campuran, berikut:

• Bahan kimia yang terdaftar pada Catalog of Hazardous Chemicals (dokumen terjemahan).
• Bahan kimia yang tidak terdaftar namun diidentifikasi berbahaya berdasarkan data yang tersedia. Bagi bahan kimia kategori ini, identifikasi bahaya perlu dilakukan oleh lembaga yang memenuhi syarat sebagaimana disyaratkan oleh SAWS Order 60 untuk identifikasi dan klasifikasi fisika-kimia. Jika produk diidentifikasi berbahaya, maka pendaftaran diperlukan.

Informasi-informasi yang diperlukan saat pendaftaran adalah sebagai berikut:

• Informasi badan hukum
• Klasifikasi dan pelabelan
• Sifat fisiko-kimia
• Kegunaan utama
• Sifat bahaya
• Persyaratan keamanan untuk penyimpanan, penggunaan dan transportasi
• Tanggap darurat (diperlukan nomor kontak darurat 24 jam)
• Diperlukan label GHS dan SDS Tiongkok

Pada tahun 2022 MEM meluncurkan sistem pendaftaran bahan kimia berbahaya berbasis elektronik yang baru. Sistem pendaftaran yang baru ini mengatur bahwa informasi-informasi persyaratan di atas cukup ditinjau oleh kantor pendaftaran bahan kimia berbahaya setempat dan tidak memerlukan tinjauan lebih lanjut oleh NRCC. Sistem yang baru ini juga memperkenalkan bukti pendaftaran yang baru berupa kode QR, alih-alih sistem lama yang mengeluarkan sertifikat pendaftaran. Sistem pendaftaran ini dapat diakses di sini.

Naskah asli peraturan berbahasa Mandarin dapat diakses di sini.

2.4 Implementasi GHS di Tiongkok.

GHS adalah singkatan dari The UN Globally Harmonized System of Classification and Labeling of Chemicals, yang menetapkan Klasifikasi dan Pelabelan Bahaya, berupa pendekatan standar internasional untuk komunikasi bahaya.

Di Tiongkok, dasar hukum dari penerapan GHS adalah Decree 591 di mana pada pasal 15 dan 37 tertera bahwa perusahaan yang terlibat dalam proses manufaktur, importasi, penyimpanan, penggunaan, distribusi dan transportasi bahan kimia berbahaya diwajibkan untuk menyertakan Safety Data Sheet (SDS) atau Lembar Data Keamanan (LDK).

Regulasi turunan seperti MEE Order 12 dan SAWS Order 53 juga mengharuskan ketentuan pelabelan LDK dan GHS. Dalam rangka penerapan GHS, Tiongkok menetapkan beberapa standar nasional wajib (standar GB) dan standar nasional sukarela (standar GB/T).

Terkait standar klasifikasi untuk bahan kimia, Standardization Administration of the People's Republic of China (SAC) menetapkan 28 standar nasional wajib yang selaras dengan UN GHS Rev. 4. Standar-standar tersebut yakni:

• GB 30000.2-2013 Explosives
• GB 30000.3-2013 Flammable gases
• GB 30000.4-2013 Aerosols
• GB 30000.5-2013 Oxidizing gases
• GB 30000.6-2013 Gas under pressure
• GB 30000.7-2013 Flammable liquids
• GB 30000.8-2013 Flammable solids
• GB 30000.9-2013 Self-reactive substances and mixtures.
• GB 30000.10-2013 Pyrophoric liquids
• GB 30000.11-2013 Pyrophoric solids
• GB 30000.12-2013 Self-heating substances and mixtures
• GB 30000.13-2013 Substances and mixtures which are in contact with water emit flammable gases
• GB 30000.14-2013 Oxidising liquids
• GB 30000.15-2013 Oxidising solids
• GB 30000.16-2013 Organic peroxides
• GB 30000.17-2013 Corrosive to metals
• GB 30000.18-2013 Acute toxicity
• GB 30000.19-2013 Skin corrosion/irritation
• GB 30000.20-2013 Serious eye damage/irritation
• GB 30000.21-2013 Respiratory or skin sensitization
• GB 30000.22-2013 Germ cell mutagenicity
• GB 30000.23-2013 Carcinogenicity
• GB 30000.24-2013 Reproductive toxicity
• GB 30000.25-2013 Specific target organ toxicity- single exposure
• GB 30000.26-2013 Specific target organ toxicity-repeated exposure
• GB 30000.27-2013 Aspiration Hazard
• GB 30000.28-2013 Hazardous to the aquatic environment
• GB 30000.29-2013 Hazardous to the ozone layer

Dokumen standar di atas dapat diakses di sini. Pada tahun 2023, Tiongkok sedang dalam proses revisi standar terkait peraturan umum klasifikasi bahan kimia. Standar baru ini akan dinamakan GB 30000.1 Rules for classification and labelling of chemicals - Part I: General specifications dan akan menggantikan standar saat ini yakni GB 13690-2009 - General rule for classification and hazard communication of chemicals. Setelah standar ini diberlakukan, klasifikasi bahan kimia di Tiongkok akan semakin selaras dengan UN GHS Rev. 8.

Berikut rangkuman Standar Nasional Tiongkok yang harus diikuti pelaku usaha untuk mengklasifikasikan bahan kimia dan menyiapkan Label dan LDK.

Persyaratan Label GHS.

GB 15258-2009 General rules for preparation of precautionary label for chemicals mengatur persyaratan rinci tentang isi dan format label bahan kimia. Tiongkok telah mengadopsi elemen label GHS standar (lihat contoh) dan menetapkan persyaratan tambahan untuk bahasa, nomor telepon darurat 24 jam, serta ukuran, dll.

• Language: simplified Chinese; ;
• Chemical identification: in both Chinese and English;
• Display of hazard statements: physical hazards must be displayed first followed by health hazards and environmental hazards;
• Domestic 24h emergency telephone number: required for imported hazardous chemicals;
• Small packages (<=100ml): precautionary statements can be omitted;
• Border color of a pictogram: black only allowed for chemicals for domestic use;
• Pictogram size: not specified; must be visible from a distance;
• Label size: depending on package capacity( please refer to the table below);

Catatan:

• Untuk pelabelan tempat kerja, perusahaan harus mengacu pada GB 30000.30-201x (tersedia versi draf).
• Untuk pelabelan produk konsumen, perusahaan harus mengacu pada standar terpisah yang disebut "pelabelan GHS berbasis risiko untuk produk konsumen" yang juga sedang disusun oleh SAC.

Safety Data Sheets – Lembar Data Keamanan (LDK).

Ada dua standar penting yang menentukan isi dan format LDK: (i) GB/T 16483-2008 safety data sheet for chemical products: isi dan urutan bagian yang dikeluarkan pada tahun 2008, menentukan konten dasar dan urutan bagian dalam LDK dan (ii) GB/T 17519-2013 Guidance on the compilation of safety data sheet for chemical products yang diterbitkan pada tahun 2013, memuat pedoman terperinci tentang bagaimana setiap bagian harus disusun.

• Standard 16 section GHS-format SDSs;
• Product identification: Consistent with names on label;
• Composition information: Hazardous ingredients displayed in a descending order based on concentration or concentration ranges;
• 24h emergency telephone number: Required;
• Language: Must be prepared in simplified Chinese.

Label Kemasan Bahan Berbahaya.

Packaging Labels for Dangerous goods (GB 190-2009) menetapkan persyaratan piktogram, ukuran label, warna dan pengemasan barang berbahaya berdasarkan edisi revisi ke-15 dari the UN recommendations on the Transport of Dangerous Goods.

2.5 Registrasi Produk Pestisida.

Beberapa produk kimia organik dapat termasuk dalam produk pestisida. Produk pestisida yang hendak diimpor ke Tiongkok harus sudah terdaftar pada Institute for the Control of Agrochemicals, Ministry of Agriculture and Rural Affairs (ICAMA) untuk mendapatkan customs clearance.

Dasar regulasi dari persyaratan registrasi produk pestisida adalah:

• Regulations on the Control of Agrochemicals (Decree 677 of the State Council, effective on June 1, 2017).
• Measures on the Management of Pesticide Registration (Decree 3 of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs of the People's Republic of China, effective on June 1, 2017)
• Data Requirement on Pesticide Registration (Decree 2569 of the Ministry Agriculture and Rural Affairs of the People's Republic of China, effective on November 1, 2017.)

Registrasi produk pestisida dapat dibagi ke dalam beberapa tipe berikut:

• Manufacturing-use products: New Active ingredient TCs (TKs), Me-too TCs (TKs), Non-me-too TKs (TCs)
• End-use products: formulasi pestisida baru, produk jenis formulasi yang tidak terdaftar, produk dengan kandungan bahan aktif yang tidak terdaftar, campuran siap pakai baru, produk dalam ruang lingkup permohonan yang tidak terdaftar, formulasi Me-too, formulasi serupa
• Perubahan registrasi: perluasan cakupan permohonan, perubahan metode permohonan, peningkatan dosis, pengurangan dosis, perubahan spesifikasi dan komposisi TC (TK), perubahan spesifikasi dan komposisi formulasi, perubahan tingkat toksisitas

Pemohon harus menyerahkan data yang diperlukan sesuai dengan jenis pendaftaran produk yang relevan, yang biasanya mencakup laporan uji kimia, toksikologi, lingkungan, efikasi dan residu, laporan penilaian risiko, label sampel, Lembar Data Keselamatan (LDK), data literatur yang relevan, formulir permohonan, kualifikasi pemohon dan pernyataan tentang keaslian dokumen yang diserahkan. Permohonan pendaftaran diajukan dalam bentuk dokumen asli atau secara elektronik melalui International Trade Single Window di www.singlewindow.cn atau melalui situs Ministry of Agriculture and Rural Affairs.

2.5 Perizinan Impor.

Beberapa produk kimia organik dapat masuk ke dalam barang-barang yang dibatasi impornya, sehingga dikenakan kewajiban perizinan impor. Izin impor biasanya berlaku selama satu tahun. Daftar barang yang dikenakan kewajiban perizinan impor dapat dilihat dalam Catalogue of Goods Subject to Import License Administration.

Permohonan izin diajukan kepada Ministry of Commerce (MOFCOM) atau kantor-kantor regional dengan menyertakan dokumen asli permohonan dalam Bahasa Mandarin.

2.6 Inspeksi Komoditas.

Beberapa produk kimia organik dapat masuk ke dalam daftar komoditas wajib inspeksi. Permohonan sertifikat inspeksi diajukan oleh importir kepada General Administration of Customs of the P.R. of China (GACC) dengan menyertakan dokumen asli permohonan dalam Bahasa Mandarin. Sertifikat inspeksi ini dibutuhkan sebagai prasyarat custom clearance serta dapat dibutuhkan juga sebagai prasyarat prosedur kepabeanan dan inspeksi selanjutnya.

Dasar regulasi dari persyaratan inspeksi komoditas adalah:

• Law of the People's Republic of China on Import and Export Commodity Inspection
• Regulations for the Implementation of the Law of the People's Republic of China on Import and Export Commodity Inspection

2.7 Registrasi dan Inspeksi Produk Obat-obatan.

Beberapa produk kimia organik dapat masuk ke dalam kategori produk obat-obatan yang membutuhkan pendaftaran terlebih dahulu. Pendaftaran ini diperlukan sebagai prasyarat akses pasar dan custom clearance. Permohonan pendaftaran diajukan oleh importir kepada kantor-kantor provinsi National Medical Products Administration (NMPA) di bawah State Administration for Market Regulation (SAMR). Dasar regulasi dari persyaratan registrasi obat-obatan adalah Provisions for Drug Registration (Decree of the State Administration for Market Regulation No. 27 on January 22, 2020.

Selain bukti pendaftaran, diperlukan juga sertifikat inspeksi sebagai syarat custom clearance. Sertifikat inspeksi diajukan oleh importir kepada National Medical Products Administration (NMPA).

3. Standar.

Selain standar nasional wajib (GB), terdapat pula standar nasional sukarela (GB/T) di Tiongkok yang mengatur spesifikasi produk-produk kimia organik. Standar-standar ini dapat diperoleh dalam Bahasa Mandarin langsung dari situs katalog standar nasional. Beberapa contoh standar nasional sukarela tersebut di antaranya:

• GB/T 24771-2009  tert-butylamine for industrial use 
• GB/T 24770-2009  Trimethylamine for industrial use
• GB/T 24769-2009  Acrylamide for industrial use
• GB/T 26606-2011 Methyl cyanoacetate for industrial use
• GB/T 26607-2011 o-phenylphenol for industrial use
• GB/T 27566-2011 Monoisopropanolamine for industrial use 
• GB/T 27564-2011 Triisopropanolamine for industrial use
• GB/T 30305-2013 1,6-Hexanediol for industrial use
• GB/T 9103-2013  Industrial stearic acid
• GB/T 32362-2015 Hexafluoropropylene for industrial use
• GB/T 14491-2015 Propylene oxide for industrial use
• GB/T 6820-2016  industrial ethanol
• GB/T 16451-2017 natural fatty alcohol
• GB/T 7814-2017 Industrial isopropanol
• GB/T 4649-2018 Ethylene glycol for industrial use
• GB/T 6818-2019 Industrial octanol (2-ethylhexanol)          
• GB/T 37557-2019 Diethylenetriamine
• GB/T 3915-2021 Industrial Styrene
• GB/T 13291-2021 Industrial Butadiene

4. Lembaga Berwenang.

Institute for the Control of Agrochemicals, Ministry of Agriculture and Rural Affairs (ICAMA), 22 Maizidian Road, Chaoyan District, CN-100025 Beijing, nomor telepon: +86 10 59194018. ICAMA merupakan otoritas yang bertanggung jawab atas pengaturan pendaftaran, ekspor dan impor dan pengawasan produk pestisida.

Ministry of Commerce (MOFCOM), 2 East Chang'an Street, CN-100731 Beijing, nomor telepon: +86 10 65198403, nomor faks: +86 10 65198445. MOFCOM merupakan instansi yang berwenang dalam hal perizinan impor.

General Administration of Customs of the P.R. of China (GACC), 6, Jianguomen Avenue, Dongcheng District, CN-100730 Beijing, nomor telepon: +86 10 65194114.

National Medical Products Administration (NMPA), No. 1 Beiluyuan, Zhanlan Road, Xicheng District, CN-100037 Beijing, nomor telepon: +86 10 68311166. NMPA merupakan otoritas yang bertanggung jawab terhadap registrasi dan inspeksi produk obat-obatan.

Ministry of Ecology and Environment, No.12, East Chang'an Avenue, Dongcheng District, Beijing, nomor telepon: +86 10 65646114. MEE merupakan institusi yang berwenang dalam hal pendaftaran bahan kimia tunggal baru.

Ministry of National Emergency Management (MEM), No. 70, Guang'anmen South Street, Xicheng District, Beijing. MEM merupakan institusi yang berwenang dalam hal pendaftaran bahan kimia berbahaya.

5. Informasi Lainnya.

• China updates chemical legislation | News | Chemistry World
• China Introduces New Chemical Regulations (natlawreview.com)
• Chemical Regulation in China | Practices (actagroup.com)
• How Are Chemicals Regulated in China by Lists (chemsafetypro.com)
• Overview of Chemical Regulations in China (chemsafetypro.com)
• Globally Harmonized System (GHS) | Environmental Health & Safety | RIT

Diterbitkan pada  27 Apr 2022