Ekspor Produk Produk Karet ke Brasil

1. Undang-Undang.

Undang-undang Perlindungan Konsumen.

LAW No. 8,078, of September 11, 1990. Undang-undang ini menetapkan norma-norma untuk perlindungan dan pembelaan konsumen, ketertiban umum dan kepentingan social.

2. Regulasi.

2.1 Regulasi Sarung Tangan.

Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 547 de 30/08/2021 (Resolution of the Collegiate Board of Directors - RDC No. 547, of August 30, 2021).

Sarung tangan yang diatur pada regulasi ini adalah sarung tangan bedah dan sarung tangan non-bedahNon-bedah. Regulasi ini menetapkan persyaratan identitas dan mutu minimum untuk sarung tangan bedah dan sarung tangan untuk prosedur non-bedah yang terbuat dari karet alam, karet sintetis, campuran karet alam dan sintetis serta polivinil klorida, di bawah rezim pengawasan sanitasi, untuk memastikan produk yang aman.

Ketentuan pada regulasi ini, antara lain:

Klasifikasi Produk.

Sarung tangan bedah dan sarung tangan untuk prosedur non-bedah karet alam, karet sintetis, campuran karet alam dan sintetis dan polivinil klorida diklasifikasikan:

Bahan Baku (raw materials): Tipe 1: karet alam; Tipe 2: karet sintetis, atau campuran karet alam dan sintetis; dan Tipe 3: polivinil klorida.
Permukaan (surface): bertekstur dan tidak licin, sebagian atau seluruhnya; atau halus.
Format:
- sarung tangan bedah: berbentuk anatomi, di mana ibu jari diposisikan ke arah permukaan telapak tangan dan jari telunjuk, dan mungkin lurus atau melengkung ke arah telapak tangan;
- sarung tangan untuk prosedur non-bedah: dalam bentuk telapak tangan terbuka (ambidextrous) atau dalam format anatomi.
Sterilisasi: steril atau tidak steril; dan penggunaan bubuk atau pelumas lainnya: bubuk atau bebas debu: (i) Karet sintetis dan sarung tangan polivinil klorida harus bebas dari karet alam, (ii) Semua jenis sarung tangan harus mengidentifikasi penggunaan pelumas selain bubuk.

Penamaan Produk.

Penamaan sarung tangan harus: "SURGICAL GLOVE" atau "GLOVE FOR NON-SURGICAL PROCEDURE ", diikuti oleh perynataan sesuai dengan klasifikasi produk.

Sertifikasi Kesesuaian.

Selain persyaratan yang ditetapkan dalam resolusi ini, sarung tangan juga harus memenuhi persyaratan sertifikasi kesesuaian berdasarkan Brazilian System of Conformity Assessment (SBAC).

Persyaratan Teknis.

Umum: Produsen sarung tangan harus mematuhi Good Manufacturing Practices.
Persyaratan Minimum: sarung tangan harus diidentifikasi berdasarkan ukuran sesuai dengan standar referensi yang ditetapkan dalam resolusi ini, dan mematuhi ketentuan standar referensi yang ditetapkan dalam resolusi ini.
Pelabelan sarung tangan harus:
- Mematuhi ketentuan Resolusi RDC No. 185, tanggal 22 Oktober 2001 dan pembaruannya tentang “Registration of Medical Products, Its Alteration, Revalidation, or Cancellation”
- Pada label, harus ada pernyataan: "PROHIBITED REPROCESS” yang mudah dibaca.
- Sarung tangan harus mencantumkan label, secara jelas dan dapat dibaca, peringatan berikut: " THIS PRODUCT CONTAINS NATURAL RUBBER LATEX, ITS USE MAY CAUSE ALLERGIC REACTIONS IN PERSONS SENSITIVE TO LATEX”

Lihat selengkapnya disini.

2.2 Sertifikasi – Sarung Tangan (Peralatan Medis).

Resolution 384/2020

Resolusi ini menetapkan persyaratan penilaian kesesuaian perangkat medis yang diatur the National Health Surveillance Agency (ANVISA). Sarung tangan karet untuk keperluan bedah dan non-bedah adalah salah satu dari peralatan medis yang wajib sertifikasi oleh IMETRO yang tertuang pada persyaratan sertifikasi .

Resolution 384/2020.

Pengujiannya dilakukan untuk memastikan bahwa produk memenuhi standar minimum yang ditentukan yang mengacu pada versi nasional dari standar internasional, seperti ABNT NBR IEC 60601-1: 2010 + Emenda 1: 2016 atau ABNT NBR IEC 60601-1-2: 2017.

Sertifikasi dilaksanakan dalam dua bagian:

Bagian 1: verifikasi perangkat (device verification) termasuk peninjauan dokumentasi teknis
Bagian 2: audit pabrik dan pemegang sertifikat INMETRO Brasil

Sertifikasi Bagian 1: Verifikasi Perangkat

Untuk verifikasi perangkat, dokumen-dokumen berikut, antara lain, harus disampaikan:

Risk management file
Usability engineering file
Documentation of applicable QM and manufacturing processes
Test reports (if available)

Sertifikasi Bagian 2: Audit.

Fokus audit adalah memverifikasi kepatuhan terhadap persyaratan INMETRO, termasuk persyaratan untuk sistem QM sesuai dengan ISO 13485 (misalnya, desain dan pengembangan, produksi) dan persyaratan untuk pengujian 100%.

2.3 Persyaratan Mutu Teknis dan Penilaian Kesesuaian Ban Kendaraan.

Portaria INMETRO N^o 379/2021 tentangi Peraturan Mutu Teknis dan Persyaratan Penilaian Kesesuaian untuk Ban Baru.

Peraturan ini mencakup ban baru harus diproduksi, diimpor, didistribusikan, dan dipasarkan, sehingga tidak menimbulkan risiko yang membahayakan keselamatan pengguna, terlepas dari kepatuhan penuh terhadap persyaratan yang dipublikasikan.

Peraturan ini berlaku untuk ban pada sepeda motor, skuter, moped, mobil penumpang, termasuk untuk penggunaan campuran dan trailer, kendaraan komersial, kendaraan komersial ringan dan trailer.

Penjualan ban baru diwajibkan untuk mencantumkan Label Konversi Energi Nasional (ENCE) yang harus terlihat jelas oleh konsumen tanpa terhalang oleh informasi lain yang dilampirkan oleh pemasok.

Beberapa ketentuan lain dalam Peraturan ini antara lain:

Persyaratan umum
Persyaratan teknis
Persyaratan penandaan dan informasi wajib pada produk
Persyaratan pra-pasar
Ban baru yang diproduksi, diimpor, didistribusikan, dan dipasarkan di wilayah nasional, baik secara cuma-cuma maupun berbayar, harus secara wajib tunduk pada penilaian kesesuaian, melalui mekanisme sertifikasi.
Persyaratan penilaian kesesuaian

Pengawasan pasar

Ban baru di seluruh wilayah nasional, tunduk pada tindakan pengawasan pasar yang dilakukan oleh INMETRO dan badan hukum publik yang terkait.

Persyaratan Teknis Mutu Ban Baru Untuk Sepeda Motor.

Dokumen Rujukan:

ABNT NBR NM 224: 2003 Set pneumatik - Terminologi
Manual Teknis ALAPA, 2021 Manual Standar Teknis Asosiasi Ban dan Pelek Amerika Latin – ALAPA

Persyaratan Teknis Mutu Ban Baru Untuk Mobil Penumpang, dan Trailer

Dokumen Rujukan:

ABNT NBR NM 224: 2003 Set pneumatik – Terminologi
ISO 10844:2014 Akustik - Spesifikasi trek uji untuk mengukur kebisingan yang dipancarkan oleh kendaraan jalan raya dan bannya
ISO 13325:2019 Ban - Metode coast-by untuk pengukuran emisi suara ban ke jalan
ISO 15222:2011 Ban truk dan bus - Metode untuk mengukur kinerja cengkeraman relatif basah - Ban baru yang dimuati
ISO 16992:2018 Ban mobil penumpang - Peralatan substitusi unit cadangan (SUSE)
ISO 23671:2015 Ban Mobil Penumpang - Metode untuk mengukur kinerja cengkeraman relatif basah - Ban baru yang dimuati
ISO 28580:2018 Ban Mobil Penumpang, Truk dan Bus - Metode pengukuran rolling resistance - Tes titik tunggal dan korelasi hasil pengukuran
Regulasi UNECE No. 117 Ketentuan Seragam tentang Pengesahan Ban sehubungan dengan Emisi Bunyi Gelindingan dan Adhesi pada Permukaan Basah dan/atau Tahanan Gelindingan
Manual Teknis ALAPA, 2021 Manual Standar Teknis Asosiasi Ban dan Pelek Amerika Latin – ALAPA

Persyaratan Teknis Mutu Ban Baru Untuk Kendaraan Komersial, Komersial Ringan dan Derek

Dokumen Rujukan:

ABNT NBR NM 224: 2003 Set pneumatik - Terminologi
Manual Teknis ALAPA, 2021 Manual Standar Teknis Asosiasi Ban dan Pelek Amerika Latin – ALAPA

Persyaratan Penilaian Kesesuaian Untuk Ban Baru

Mekanisme penilaian kesesuaian menggunakan model sertifikasi 5, yaitu penilaian awal yang terdiri dari pengujian terhadap sampel yang diambil dari pabrikan, termasuk audit Sistem Manajemen Mutu - SMM, dilanjutkan dengan penilaian pemeliharaan berkala melalui pengumpulan sampel produk di perdagangan atau di pabrikan, untuk melakukan kegiatan penilaian kesesuaian, dan audit SMM.

Rujukan Dokumen:

Inmetro Ordinance 200, tahun 2021 Menyetujui Persyaratan Sertifikasi Produk Umum - RGCP
Regulasi UNECE Nº 117 - Ketentuan Seragam mengenai Persetujuan Ban sehubungan dengan Emisi Suara Gelindingan dan Adhesi pada Permukaan Basah dan/atau Tahanan Gelindingan:
IATF 16949: 2016 Sistem Manajemen Mutu untuk Industri Otomotif
ISO 10844:2014 Akustik - Spesifikasi trek uji untuk mengukur kebisingan yang dipancarkan oleh kendaraan jalan raya dan bannya
ISO 13325:2019 Ban - Metode coast-by untuk pengukuran emisi suara ban ke jalan
ISO 15222:2011 Ban truk dan bus - Metode untuk mengukur kinerja cengkeraman relatif basah - Ban baru yang dimuati
ISO 21461:2012 Karet - Penentuan aromatisitas minyak dalam senyawa karet vulkanisir
ISO 23671:2015 Ban Mobil Penumpang - Metode untuk mengukur kinerja cengkeraman relatif basah - Ban baru yang dimuati
ISO 28580:2018 Ban Mobil Penumpang, Truk dan Bus - Metode pengukuran rolling resistance - Tes titik tunggal dan korelasi hasil pengukuran

Lihat selengkapnya disini.

3. Standar.

ABNT NBR 16120:2012 rubber — Guidelines to Brazilian natural rubber nomenclature. This Standard gives the guidelines to Brazilian natural rubber nomenclatura, based on technic classification and visual classification systems.
ABNT NBR ISO 125:2012 Natural rubber latex concentrate - Determination of alkalinity. This Standard specifies a method for the determination of the alkalinity of natural rubber latex concentrate.
ABNT NBR ISO 2004:2011 Natural rubber latex concentrate - Centrifuged or creamed, ammonia-preserved types - Specifications. This Standard gives specifications for natural rubber latex concentrate types which are preserved wholly ou in part with ammonia and which have been procuded by centrifuging or creaming.
ABNT NBR ISO 126:2011 Natural rubber latex concentrate - Determination of dry rubber content. This Standard specifies a method for the determination of the dry rubber content of natural rubber latex concentrate.
ABNT NBR ISO 2027:2011 Natural rubber latex concentrate, evaporated, preserved - Specification. This Standard gives specifications for evaporated natural rubber latex concentrate which has been concentrated by evaporation. It does not apply to natural rubber latex concentrates which have been conventrated by centrifuging or creaming, or to latices from natural sources other than Hevea brasiliensis, or to compounded latex or vulvanized latex.
ABNT NBR ISO 35:2010 Natural rubber latex concentrate - Determination of mechanical stability. This Standard specifies a method for the determination of the mechanical stability of natural rubber latex concentrate. It is also applicable to prevulcanized natural rubber latex concentrate.
ABNT NBR ISO 1658:2010 Natural rubber (NR) - Evaluation procedure. This Standard specifies physical and chemical tests on raw natural rubbers;
ABNT NBR 13393:2019 Rubber gloves for general use — Requirements and test method. This Standard sets out the requirements for the receipt of gloves made of natural rubber, synthetic or natural rubber and synthetic rubber, in order to ensure a performance-effective product.
ABNT NBR ISO 124:2012 Latex, rubber - Determination of total solids content. This Standard specifies methods fot the determination of the total solids content of natural rubber latex concentrate and synthetic rubber latices. These methods are not necessarily suitable for latex from natural sources other than the Hevea brasilienses, for vulcanized latex, for compounded latex or for artificial dispersions of rubber.
ABNT NBR ISO 506:2012 Rubber latex, natural concentrate — Determination of volatile fatty acid number. This Standard specifies a method for the determination of the volatile fatty acid number of natural rubber latex concentrate.
ABNT NBR ISO 4660:2011 Rubber, raw natural - Colour index test. This Standard specifies a method of determining the colour of raw natural rubber according to a standard colour scale.
ABNT NBR ISO 2005:2011 Rubber latex, natural, concentrate — Determination of sludge content. This Standard specifies a method for the determination of the sludge content of a natural rubber latex concentrate.
ABNT NBR ISO 123:2010 Rubber latex - Sampling. This Standard specifies procedures for sampling natural rubber latex concentrate and for sampling synthetic rubber latices and artifi cial latices. It is also suitable for sampling rubber latex contained in drums, tank cars or tanks. The procedures may also be used for sampling plastics dispersions.
ABNT NBR ISO 706:2010 Rubber latex - Determination of coagulum content (sieve residue). This Standard specifies a method for the determination of the coagulum content (sieve residue) of natural rubber latex concentrate and the majority of synthetic rubber latices. It is not suitable for XSBR latices intended for use in paper coating.
ABNT NBR ISO 1656:2010 Rubber, raw natural, and rubber látex, natural - Determination of nitrogen content. This Standard specifies a macro-method and a semi-micro method for the determination of nitrogen in raw natural rubber and in natural rubber latex unsing variants of the Kjeldahl process.
ABNT NBR ISO 2000:2010 Rubber, raw natural - Guidelines for the specification of technically specified rubber (TSR). This Standard provides guidance on the specifi cation of technically specifi ed rubber (TSR). A grading system is proposed, based on the origin of the natural rubber content and on properties exhibited by the rubber.
ABNT NBR ISO 249:2010 Versão Corrigida:2010 Rubber, raw natural - Determination of dirt content.
ABNT NBR ISO 2930:2010 Rubber, raw natural - Determination of plasticity retention index (PRI). This Standard specifi es a method for determining the plasticity retention index (PRI) of raw natural rubber.

Standar Ban.

ABNT NBR 5531:1990 Road vehicles - Tires, valves and tubes - Tyres valves – Terminology.
ABNT NBR 13585:2013 Tires safety — Rubber tires for bicycles. This Standard establishes requirements and test methods to be met in the manufacture of new tyres for bicycles that have structure made of textile fibers (polyamide filament – nylon, polyester or cotton filament) and its beads made by steel wires.

Standar Selang Karet.

ABNT NBR ISO 1823:2020 Rubber hose and hose assemblies for oil suction and discharge service — Specification. This Standard specifies the characteristics of four types of oil suction and discharge hose assemblies used for the conveyance of petroleum, including crude oils and other liquid petroleum products. Each type being divided into three classes depend on the aromatic contents. It is not suitable for liquefied petroleum gas and natural gas.
ABNT NBR 15962:2011 Rubber hose for grit blasting - Requiriements. This Standard specifies the requirements for umity and dry griting blast rubber hoses, for maximum work pressure at 1 MPa and temperature range from – 25 °C to + 70 °C.
ABNT NBR 15869:2010 Rubber hose for handling material - Requirements. This Standard specifies the requirements for rubber hose for handling material, suitable for use an operating temperature range of - 10 °C to + 70 °C.
ABNT NBR 13419:2001 Rubber hose fo LPG/NG/NFG installation - Specification.

Standar lainnya dapat dilihat di website ABNT Catalogo.

4. Lembaga Berwenang.

The Brazillian Health Regulatory Agency (ANVISA).

Merupakan salah satu badan di bawah Kementerian Kesehatan. ANVISA adalah koordinator Sistem Regulasi Kesehatan Brasil (SNVS), yang hadir di seluruh wilayah nasional di Brasil. Peran Anvisa adalah untuk mempromosikan perlindungan kesehatan penduduk dengan melakukan kontrol sanitasi terhadap produksi, pemasaran dan penggunaan produk dan layanan yang tunduk pada peraturan kesehatan, termasuk lingkungan, proses, bahan dan teknologi terkait, serta kontrol di pelabuhan, bandara dan perbatasan.

Website:

Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO).

Merupakan badan nasional Brasil yang bertanggung jawab untuk metrologi, evaluasi kepatuhan, dan sertifikasi produk. Mereka memastikan bahwa produk pangan memenuhi standar kualitas yang ditetapkan.