Ekspor Produk Produk Farmasi ke Brasil

1. Undang-Undang.

Undang-undang Perlindugan Konsumen.

Undang-Undang No. 8.078 Tahun 1990 mengenai Perlindungan Konsumen. Regulasi ini menetapkan norma-norma untuk perlindungan dan pembelaan konsumen, ketertiban umum dan kepentingan social. Regulasi ini mengatur kebijakan hubungan konsumen nasional, hak-hak dasar konsumen, perlindungan kesehatan dan keselamatan, tanggung jawab atas produk dan layanan, tanggung jawab atas kekurangan produk dan layanan, pengaduan dan keluhan dan sanksi administratif.

Undang-undag Sistem Pengawasan Kesehatan Nasional.

Undang-Undang No. 9.782 Tahun 1999 mengenai Sistem Pengawasan Kesehatan Nasional. Sistem Pengawasan Kesehatan Nasional ini bertujuan untuk mempromosikan perlindungan kesehatan penduduk, melalui pengawasan sanitasi terhadap produksi dan pemasaran produk dan jasa yang tunduk pada pengawasan kesehatan, termasuk lingkungan, proses, input dan teknologi terkait, serta pengawasan terhadap pelabuhan, bandara dan perbatasan.

2. Regulasi.

Obat sintetik baru dan semi-sintetik, obat generik dan obat sejenis.

Resolution – RDC No. 753/2022 menetapkan kriteria dan dokumentasi minimum yang diperlukan untuk registrasi obat untuk penggunaan manusia dengan bahan aktif sintetik dan semi sintetik, yang bertujuan untuk menjamin mutu, keamanan dan efektivitas obat tersebut. Resolusi ini berlaku untuk permohonan registrasi obat yang tergolong baru, inovatif, generik dan sejenisnya, kecuali yang diatur oleh peraturan perundang-undangan khusus yang berlaku. Regulasi ini memuat antara lain ketentuan mengenai :

1. persyaratan umum pendaftaran, terdapat penjelasan mengenai dokumen yang diperlukan untuk permohonan pendaftaran, dokumen administrative, dokumen mutu teknis, dokumen teknis keamanan dan khasiat obat baru dan inovatif
2. persyaratan khusus untuk pendaftaran obat generikx and similar drugs.

Industrialized dynamized drugs.

Resolution – RDC No. 238/2019. Peraturan teknis yang menetapkan persyaratan minimum untuk pendaftaran, pembaruan pendaftaran, perubahan pasca-pendaftaran dan pemberitahuan obat yang industrialized dynamized drugs, berdasarkan ketentuan resolusi ini.

Cakupan regulasi

Regulasi ini berlaku untuk industrialized dynamized drugs, yaitu:

1. Obat-obatan homeopati, antroposofis (anthroposophic), dan anti-homotoksik dianggap sebagai obat berenergi, yang termasuk dalam setiap kategori sesuai dengan kriteria yang ditetapkan dalam pada Resolusi ini.
2. Obat-obatan dinamis industri harus diregistrasi, adalah: Dalam bentuk farmasi suntik; Dalam bentuk farmasi apapun;
   1. Mengandung larutan induk, dengan pengenceran kurang dari 1 (satu) bagian untuk 10.000 (sepuluh ribu) bagian produk jadi
   2. Masukan aktif baru
   3. Berisi input aktif yang didinamiskan pada skala decimal dan centisemal
   4. mengandung bahan aktif dengan potensi di luar range yang tercantum dalam Tabel Potensi untuk pendaftaran dan pemberitahuan obat dinamis, yang diterbitkan melalui Instrução Normativa No. 26/2018, atau pemutakhirannya
   5. tunduk pada resep medis, berdasarkan ketentuan Resolusi ini.
3. Obat-obatan dinamis industri yang tidak termasuk dalam ketentuan no. 2 diatas harus diberitahukan.
4. Ketentuan-ketentuan dalam regulasi ini tidak mengurangi penerapan peraturan khusus yang mengatur zat narkotika, psikotropika dan prekursor atau produk lain yang tunduk pada pengawasan khusus.
5. Terkait dengan bahan aktif yang dikuatkan atau larutan induk dengan bahan aktif dari kategori lain, dalam formulasi yang sama atau dalam dua atau lebih penyajian dalam kemasan yang sama, untuk penggunaan yang bersamaan atau berurutan, tidak akan didaftarkan sebagai obat yang dikuatkan.
6. Obat-obatan dinamisasi yang mengandung bahan aktif dalam konsentrasi yang dapat menyebabkan reaksi toksik akut atau kronis tidak tunduk pada registrasi atau pemberitahuan.

Registrasi dan pemberitahuan industrialized dynamized drugs impor

Registrasi dan pemberitahuan obat impor jenis ini diatur didalam regulasi ini. Perusahaan yang hendak menjual obat-obatan berenergi yang diproduksi di luar negeri harus memenuhi persyaratan regulasi mengenai manufaktur nasional, harus menunjukkan:

1. otorisasi dari perusahaan manufaktur untuk pendaftaran, representasi komersial, dan penggunaan merek di Brasil, jika berlaku. Jika tidak ada, perlu disampaikan alasan atas tidak adanya dokumen tersebut.
2. otorisasi dari perusahaan manufaktur untuk pendaftaran, representasi komersial, dan penggunaan merek;
3. bukti registrasi obat yang dikeluarkan oleh badan yang bertanggung jawab dalam pengawasan kesehatan di negara asal.

Selain dokumen-dokumen diatas, tahap produksi obat yang akan diimpor harus diinformasikan. Masa berlaku produk yang diimpor dalam jumlah besar harus dihitung sejak tanggal pembuatan produk di luar negeri dan bukan dari tanggal pengemasan di Brazil, dengan memperhatikan masa berlaku yang terdaftar di ANVISA.

Pelabelan.

Pelabelan industrialized dynamized drugs harus sesuai dengan Keputusan - RDC No. 71 tanggal 22 Desember 2009 yang mengatur tentang tata cara pelabelan obat atau pemutakhirannya, dan ketentuan sebagai berikut:

Industrialized dynamized drugs yang diberitahukan harus dicantumkan pada label kemasan kedua, tulisan: “Obat dinamis diberitahukan kepada Anvisa sesuai RDC no. 238/2018” atau "Medicamento dinamizado notificado junto à Anvisa conforme RDC n° 238/2018", menggantikan informasi nomor registrasi;

1. Label pada kemasan primer dan sekunder semua obat dinamis industri harus memuat tulisan “OBAT HOMEOPATIK” (“MEDICAMENTO HOMEOPÁTICO”) atau “OBAT ANTROPHOSONIS” ("MEDICAMENTO ANTROPOSÓFICO”) atau “OBAT ANTIHOMOTOKSIK” (“MEDICAMENTO ANTI-HOMOTÓXICO”)
2. label kemasan sekunder atau, jika tidak ada, kemasan primer, semua obat dinamis industri harus memuat, di tempat yang mencolok, dengan huruf tebal dan ukuran huruf yang dapat dibaca, kalimat berikut: “Indikasi terapeutik obat ini adalah didefinisikan menurut data yang diterbitkan dalam literatur homeopati, antroposofis, atau anti-homotoksik. Obat ini belum menjalani studi klinis untuk membuktikan keefektifannya” (As indicações terapêuticas deste medicamento foram definidas conforme dados publicados na literatura homeopática, antroposófica ou anti-homotóxica. Este medicamento não foi submetido a estudos clínicos para comprovação de eficácia.”).

Obat-obatan tertentu (specified drugs).

Regulasi yang mengatur obat-obatan tertentu adalah Resolution – RDC No. 24/2011 dan Resolution – RDC No. 242/2018.

RDC No. 24/2011

Regulasi ini mendefinisikan kategori obat-obatan tertentu dan menetapkan persyaratan registrasi dan update registrasi obat tertentu.

Regulasi ini berlaku untuk produk yang termasuk dalam kategori obat tertentu, yaitu:

1. Produk farmasi, yang diperoleh atau disiapkan secara teknis, dengan tujuan profilaksis, kuratif, atau paliatif yang tidak termasuk dalam kategori obat baru, generik, serupa, biologi, herbal atau yang diberitahukan dan bahan aktifnya dianggap sebagai obat spesifik, terlepas dari sifat atau asal usulnya, tidak tunduk pada pengujian bioekivalensi terhadap produk pembanding.
2. Perusahaan yang tertarik untuk mendaftarkan obat-obatan tertentu harus mematuhi ketentuan Resolusi ini dan standar pelengkap lainnya.
3. Resolusi ini tidak berlaku untuk suplemen makanan yang termasuk dalam ruang lingkup Resolusi - RDC No. 243 tanggal 26 Juli 2018, atau pembaruannya, yang tidak memiliki indikasi terapeutik.

Kategori Obat-obatan Tertentu

Produk berikut ini memenuhi syarat sesuai dengan tujuan regulasi ini adalah:

1. Larutan untuk irigasi, dialysis, enema dan plasma expanders
2. Konsentrat polielektrolit untuk hemodialisis
3. Nutrisi parenteral
4. larutan volume besar dan kecil, parenteral atau tidak, seperti air untuk injeksi, larutan glukosa, natrium klorida, senyawa elektrolit lainnya atau gula dan polialkohol;
5. opototerapi yang diisolasi atau diasosiasikan satu sama lain dan/atau dengan turunan tumbuhan dan/atau vitamin dan/atau mineral dan/atau asam amino dan/atau protein dan/atau fitofarmaka;;
6. obat berbahan dasar fitofarmaka atau kombinasinya dengan vitamin dan/atau XXVII - Larutan Parenteral (SP): larutan suntik, steril dan non-pirogenik, dari Pasal 5 Produk-produk berikut ini memenuhi syarat untuk tujuan Resolusi ini mineral dan/atau asam amino dan/atau protein;
7. obat-obatan berbahan dasar rutin dan/atau quercitin dan/atau hesperidin dan/atau diosmin dan/atau troxerutin dan/atau kumarin, diisolasi atau dikaitkan satu sama lain;
8. produk untuk mencegah dehidrasi dan menjaga hidrasi;
9. antasida sendiri atau digabungkan satu sama lain dan/atau dengan antifisetik, kecuali yang ditentukan dalam Daftar Obat Referensi Anvisa dan dalam Pemberitahuan;
10. Obat berbahan dasar silimarin dan/atau asetilmetionin dan/atau metionin dan/atau bukit dan/ atau betain dan/atau ornitin dan/atau asetilsistein dan/atau asam empedu, diisolasi atau dikaitkan satu sama lain, sebagaimana ditentukan oleh penggunaannya dari panel evaluasi Obat Sederhana, atau pemutakhirannya; Hepatoprotektor;
11. obat-obatan berbahan dasar vitamin dan/atau mineral untuk penggunaan topikal atau suntik;
12. obat-obatan berdasarkan vitamin dan/atau mineral dan/atau asam amino dan/atau protein yang diisolasi atau dikaitkan satu sama lain, untuk penggunaan oral, dengan indikasi terapeutik yang telah ditetapkan dan berbeda dari klaim yang ditetapkan untuk suplemen makanan;
13. obat-obatan berbahan dasar turunan tumbuhan yang berhubungan dengan vitamin dan/atau mineral dan/atau asam amino dan/atau protein dan/atau fitofarmaka;
14. Obat topikal berbahan dasar kamper;

Registrasi Produk Impor

Perusahaan atau perwakilannya yang ingin menjual obat-obatan tertentu yang diproduksi di luar negeri harus menunjukkan:

1. Izin dari perusahaan manufaktur, pemegang registrasi dan/atau merek, untuk registrasi, representasi komersial atau penggunaan merek di Brasil, bila berlaku;
2. Salinan sertifikat praktik manufaktur yang baik (CBPFC) yang dikeluarkan oleh ANVISA kepada perusahaan manufaktur, diperbarui, per lini produksi;
3. Salinan CBPFC yang dikeluarkan oleh ANVISA atau protokol permintaan inspeksi untuk tujuan ini, untuk lini produksi perusahaan yang meminta registrasi, ketika melibatkan impor produk dalam jumlah besar atau dalam kemasan utamanya;
4. Laporan analisis dengan spesifikasi dan referensi bibliografi, atau uraian metodologi pengendalian mutu fisik-kimia, kimia, mikrobiologi dan biologi yang akan dilakukan importir, sesuai dengan bentuk dan penyajian farmasi: produk jadi, dalam jumlah besar atau dalam kemasan primer;
5. Bukti registrasi produk, yang dikeluarkan oleh badan yang bertanggung jawab dalam pengawasan kesehatan di negara asal.

RDC No. 242/2018

Regulasi ini merupakan perubahan dari RDC No. 24/2011. Regulasi ini mengatur registrasi vitamin, mineral, asam amino dan protein untuk penggunaan oral, yang tergolong obat tertentu.

Notified medicines.

Regulasi yang mengatur notified medicines adalah Resolution – RDC No. 576/2021 dan Norm IN No 106/2021.

RDC No. 576/2021

Resolusi ini menetapkan persyaratan teknis dan tata cara notifikasi obat-obatan beresiko rendah. Ruang lingkup resolusi ini adalah produk-produk industri yang termasuk dalam kategori obat berisiko rendah, dengan ketentuan diantaranya:

• Notifikasi, terdapat informasi terkait otorisasi Perusahaan, dokumentasi, persyaratan teknis, pelabelan,
• Perubahan pasca registrasi
• Permintaan daftar obat beresiko rendah yang harus dinotifikasi (LMN)

Norm IN No 106/2021

Instruksi normatif ini menetapkan daftar obat beresiko rendah yang harus dinotifikasi sebagaimana diatur didalam RDC No 576/2021 atau pemutakhirannya.  

Over-the-counter Medicines (OTC)

Regulasi yang mengatur obat OTC adalah Resolution – RDC No. 98/2016 dan Resolution – RDC No. 242/2018.

• Resolution – RDC No. 98/2016. Resolusi ini menetapkan kriteria dan prosedur untuk mengklasifikasikan obat-obatan sebagai obat tanpa resep (MIPs), reklasifikasi obat-obatan tersebut sebagai obat resep, dan kecukupan registrasi.
• RDC No. 242/2018. Regulasi ini merupakan perubahan dari RDC No. 24/2011. Regulasi ini mengatur registrasi vitamin, mineral, asam amino dan protein untuk penggunaan oral, yang tergolong obat tertentu.

Obat Herbal.

Regulasi yang mengatur obat herbal adalah Resolution – RDC No. 90/2014. Resolusi ini menetapkan registrasi obat herbal dan registrasi serta notifikasi produk herbal tradisional. Resolusi ini juga mendefinisikan kategori jamu dan produk jamu tradisional serta menetapkan persyaratan minimum untuk pendaftaran dan pembaharuan pendaftaran jamu, serta untuk pendaftaran, pembaharuan pendaftaran dan pemberitahuan produk jamu tradisional. Ruang lingkup resolusi ini adalah:

1. Obat fitoterapi adalah obat yang diperoleh dengan penggunaan eksklusif bahan baku tumbuhan aktif, yang keamanan dan efektivitasnya didasarkan pada bukti klinis dan dicirikan oleh keteguhan kualitasnya.
2. Produk herbal tradisional dianggap sebagai produk yang diperoleh dengan penggunaan eksklusif bahan baku tumbuhan aktif yang keamanan dan efektivitasnya didasarkan pada data penggunaan yang aman dan efektif yang dipublikasikan dalam literatur teknis.
3. Produk herbal tradisional tidak boleh mengacu pada penyakit, kelainan, kondisi atau tindakan yang dianggap serius, tidak boleh mengandung bahan mentah dalam konsentrasi risiko toksik yang diketahui dan tidak boleh diberikan melalui suntikan atau rute mata.
4. Obat herbal atau produk herbal tradisional tidak dianggap sebagai obat yang mengandung bahan aktif yang diisolasi atau dimurnikan secara tinggi, baik sintetik, semi sintetik, atau alami, dan tidak juga digabungkan dengan ekstrak lain, baik nabati atau dari sumber lain, seperti binatang.
5. Obat-obatan herbal tunduk pada registrasi dan produk Definisi II - teh obat: obat nabati dengan tujuan pengobatan yang harus disiapkan dengan menggunakan Pasal 3 Untuk keperluan Resolusi ini, definisi berikut diadopsi: obat herbal tradisional harus didaftarkan atau dinotifikasi.
6. Obat-obatan dan produk yang diperoleh dari jamur dan alga multiseluler harus dievaluasi sesuai dengan Resolusi ini sampai ada peraturan khusus.
7. Sebagaimana diatur dalam Pasal 22 Keputusan Nomor 8.077 tanggal 14 Agustus 2013, tanaman obat berupa obat nabati yang selanjutnya disebut teh obat dikecualikan dari pendaftaran dan wajib diberitahukan sesuai dengan ketentuan yang berlaku. dijelaskan dalam Resolusi ini dalam kategori produk herbal tradisional.
8. Teh obat yang dinotifikasi tidak boleh mengandung eksipien di dalamnya infus, rebusan atau maserasi dalam air oleh konsumen;
9. Preparasi yang dilakukan oleh masyarakat dan komunitas tradisional nirlaba dan non-industri tidak perlu didaftarkan atau dinotifikasi.

Ketentuan tentang registrasi obat herbal dan produk tradisional fitoterapi impor. Dalam ketentuan tersebut, produsen atau wakilnya yang hendak menjual obat-obatan herbal yang diproduksi di luar negeri, selain memenuhi persyaratan Resolusi ini mengenai manufaktur nasional, harus menunjukkan:

1. Izin dari perusahaan manufaktur, pemegang registrasi dan/atau merek, untuk registrasi, representasi komersial atau penggunaan merek di Brasil, bila berlaku;
2. Salinan sertifikat praktik manufaktur yang baik (CBPFC) yang dikeluarkan oleh ANVISA kepada perusahaan manufaktur, diperbarui, per lini produksi;
3. Salinan CBPFC yang dikeluarkan oleh ANVISA atau protokol permintaan inspeksi untuk tujuan ini, untuk lini produksi perusahaan yang meminta registrasi, ketika melibatkan impor produk dalam jumlah besar atau dalam kemasan utamanya;
4. Laporan analisis dengan spesifikasi dan referensi bibliografi, atau uraian metodologi pengendalian mutu fisik-kimia, kimia, mikrobiologi dan biologi yang akan dilakukan importir, sesuai dengan bentuk dan penyajian farmasi: produk jadi, dalam jumlah besar atau dalam kemasan primer;
5. Bukti registrasi produk, yang dikeluarkan oleh badan yang bertanggung jawab dalam pengawasan kesehatan di negara asal.

Biologic Products.

Regulasi yang mengatur Biologic products adalah Resolution – RDC No. 55/2010. Resolusi ini bertujuan untuk menetapkan persyaratan minimum pendaftaran produk biologi baru dan produk biologi di dalam negeri, yang bertujuan untuk menjamin mutu, keamanan dan efektivitas obat-obatan tersebut. Ruang lingkup resolusi ini adalah:

1. Vaksin
2. Serum hiperimun
3. Produk darah
4. Biomedis yang diklasifikasikan sebagai:

1. obat-obatan yang diperoleh dari cairan biologis atau jaringan asal hewan.
2. obat-obatan yang diperoleh melalui prosedur bioteknologi.

5. Antibodi monoclonal
6. obat yang mengandung mikroorganisme hidup, dilemahkan atau mati;

Resolusi ini memuat beberapa ketentuan, yaitu:

1. Registrasi produk dan produk biologis baru
2. Dokumentasi produksi vaksin dan pengendalian mutu
3. Dokumentasi produksi dan pengendalian mutu produk bioteknologi
4. Laporan eksperimen terapi
5. Registrasi produk hayati melalui perkembangan individu
6. Registrasi produk hayati melalui perkembangan berdasarkan perbandingan

3. Standar.

·Contoh beberapa standar.

• ISO 19617:2018 Traditional Chinese medicine — General requirements for the manufacturing process of natural products
• ISO 18664:2015 Traditional Chinese Medicine — Determination of heavy metals in herbal medicines used in Traditional Chinese Medicine
• PD ISO/TR 23022:2018 Traditional Chinese medicine. Controlled vocabulary on Japanese Kampo formulas and the indication codes for the products
• ISO/TR 23975:2019 Traditional Chinese medicine — Priority list of single herbal medicines for developing standards
• ISO 20498-1:2019 Traditional Chinese medicine — Computerized tongue image analysis system — Part 1: General requirements
• ISO 21300:2019 Traditional Chinese medicine — Guidelines and specification for Chinese materia medica
• ISO 21317:2019 Traditional Chinese medicine — Lonicera japonica flower
• ISO 21314:2019 Traditional Chinese medicine — Salvia miltiorrhiza root and rhizome
• ISO/TS 20758:2019 Traditional Chinese medicine — Abdominal physiological parameter detectors
• ISO 21316:2019 Traditional Chinese medicine — Isatis indigotica root
• ISO 21370:2019 Traditional Chinese medicine — Dendrobium officinale stem
• ISO 21315:2018 Traditional Chinese medicine — Ganoderma lucidum fruiting body
• ISO 21371:2018 Traditional Chinese medicine — Labelling requirements of products intended for oral or topical use

Daftar standar tersebut dapat dilihat pada link berikut: Daftar Standar ABNT NBR

4. Lembaga Berwenang.

The Brazillian Health Regulatory Agency (ANVISA)

ANVISA merupakan badan regulator Brasil yang bertanggung jawab atas persetujuan dan pengawasan makanan, kosmetik, tembakau, farmasi, layanan kesehatan, dan peralatan medis.

Associaco Brasiliera de Normas Tecnicas (ABNT)

ABNT adalah lembaga non-pemerintah yang bertanggung jawab dalam pengembangan standar sukarela. ABNT mewakili Brasil di Internasional Organization for Standardization (ISO) dan International Electrotechnical Commission (IEC) serta dalam forum standardisasi regional.

5. Informasi Lainnya.

• Regulation of Products - Drugs

Diterbitkan pada  07 Dec 2023