Ekspor Produk Peralatan Medis ke Tiongkok

1. Undang-Undang.

Undang-Undang Perdagangan Luar Negeri.

Foreign Trade Law of The People's Republic of China merupakan dasar hukum dari pengaturan kegiatan perdagangan luar negeri di Tiongkok mulai dari yang menyangkut operator perdagangan luar negeri, perlindungan hak kekayaan intelektual berbasis perdagangan hingga tindakan imbalan.

Selain itu, undang-undang ini juga mengatur klausul hambatan perdagangan bagi barang dan teknologi dengan memberlakukan ketentuan kuota dan/atau perizinan.

Naskah undang-undang dapat diakses di sini.

Undang-Undang Kualitas Produk.

Law of the People's Republic of China on Product Quality adalah dasar hukum yang mengawasi, mengatur dan meningkatkan kualitas produk yang beredar di Tiongkok.

Undang-undang ini juga mensyaratkan agar sistem sertifikasi kualitas produk di Tiongkok diimplementasikan sesuai dengan standar produk internasional dan persyaratan teknis terkini. Di samping itu, turut diatur pula tanggung jawab dan wewenang terkait penjaminan kualitas produk oleh masing-masing institusi dan level pemerintahan.Naskah undang-undang dengan terjemahan dalam bahasa Inggris dapat diakses di sini.

Undang-Undang Standardisasi.

Standardization Law of the People's Republic of China adalah landasan hukum yang menentukan kegiatan standardisasi di Tiongkok mulai dari perumusannya hingga implementasinya termasuk instansi-instansi yang berwenang.

Undang-undang ini mengatur bahwa standar yang dapat diwajibkan hanya untuk kepentingan menjaga kesehatan manusia dan memastikan keamanan manusia serta properti. Selain terkait hal-hal di atas maka akan menjadi standar sukarela. Selain itu, undang-undang ini juga mendorong adopsi aktif dari standar internasional yang ada. Naskah undang-undang dengan terjemahan dalam bahasa Inggris dapat diakses di sini.

Undang-Undang Inspeksi Komoditas Ekspor dan Impor.

Law of the People's Republic of China on Import and Export Commodity Inspection adalah landasan hukum yang mengatur tentang kegiatan inspeksi komoditas ekspor dan impor.

Undang-undang ini mewajibkan komoditas ekspor dan impor yang masuk dalam katalog untuk dilakukan inspeksi oleh otoritas inspeksi komoditas. Kegiatan inspeksi komoditas wajib ini dimaksudkan untuk menentukan apakah komoditas ekspor dan impor tersebut memenuhi standar teknis wajib atau tidak. Naskah undang-undang dapat diakses di sini.

2.Regulasi.

Peralatan medis diatur oleh National Medical Product Administration (NMPA), sebelumnya China Food and Drug Administration atau CFDA. Produsen harus mendaftarkan alat medis kepada NMPA sebelum menjual atau mendistribusikan di Tiongkok.

Regulasi peralatan medis lainnya, antara lain:

1. Ketentuan Standar Alat Kesehatan
2. Ketentuan Petunjuk dan Label Alat Kesehatan
3. Ketentuan Pengawasan dan Administrasi Pembuatan Alat Kesehatan
4. Pendaftaran dan Persetujuan Peralatan Medis Tiongkok
5. Inspeksi Peralatan Medis.

Ketentuan Standar Alat Kesehatan.

Ketentuan ini disebut Provisions for Medical Device Standards (Decree No. 33 of China Food and Drug Administration).

Standar perangkat medis yang dinyatakan dalam ketentuan ini mengacu pada persyaratan teknis terpadu untuk penelitian dan pengembangan, pembuatan, distribusi, penggunaan, pengawasan dan administrasi perangkat medis, dengan tujuan untuk memastikan keamanan dan efektivitas perangkat medis, meningkatkan perawatan kesehatan dan meningkatkan administrasi standar perangkat medis

Selengkapnya dapat dilihat pada Provisions for Medical Device Standards (Decree No. 33 of China Food and Drug Administration)

Ketentuan Petunjuk dan Label Alat Kesehatan.

Ketentuan ini ditetapkan melalui Provisions for Instructions and Labels of Medical Devices (Decree No.6 of China Food and Drug Administration), diberlakukan sesuai dengan " Medical Devices Administration & Management Rules" untuk membakukan petunjuk penggunaan, label dan logo kemasan alat kesehatan dan memastikan keamanan penggunaan alat kesehatan. Beberapa ketentuan pada yang ditetapkan:

• Setiap peralatan medis yang dijual dan digunakan di Tiongkok harus memiliki petunjuk penggunaan, label, dan logo kemasan sesuai dengan persyaratan. Dua atau tiga item petunjuk penggunaan, label, dan logo kemasan dapat digabungkan.
• Petunjuk penggunaan peralatan medis mengacu pada dokumentasi teknis yang dibuat oleh pemohon dan diberikan kepada pengguna yang dapat mencakup informasi dasar yang efisien tentang keamanan produk dan dapat digunakan untuk panduan pemasangan, pengujian, pengoperasian, penggunaan, servis, dan pemeliharaan yang tepat.
• Label peralatan medis mengacu pada deskripsi tekstual, grafik, dan simbol yang melekat pada badan atau kemasan produk perangkat medis dan digunakan untuk mengidentifikasi fitur produk.
• Isi IFU dan label perangkat medis harus ilmiah, nyata, lengkap, akurat, dan konsisten dengan sifat produk, harus konsisten dengan konten terdaftar dan diajukan yang relevan, serta harus konsisten dengan konten IFU yang relevan,

Selengkapnya dapat dilihat pada 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

Persyaratan Pelabelan.

Menurut peraturan pendaftaran tentang ’Medical Device Manual and Label Management Regulation ' yang dikeluarkan oleh Food and Drug Administration (CFDA) China pada 30 Juli 2014, semua perangkat medis yang diimpor diharuskan untuk memberikan label versi Tiongkok.

Isi utama label harus mencakup:

1. Nama produk, model dan spesifikasi
2. Pendaftar, alamat rumah, informasi kontak, dan perusahaan layanan purna jual. Untuk perangkat medis yang diimpor, harus mencantumkan nama, alamat rumah, dan informasi kontak perwakilan hukum.
3. Nomor sertifikat pendaftaran alat medis.
4. Nama manufaktur, alamat rumah, alamat produksi, informasi kontak dan nomor lisensi produksi atau nomor voucher catatan produksi. Bagi pemohon yang menggunakan sub-kontrak produksi, mereka harus menandai nama perusahaan produksi sub-kontrak, alamat rumah, alamat produksi dan nomor lisensi produksi atau nomor voucher catatan produksi.
5. Tanggal produksi, dan tanggal kadaluarsa
6. Kondisi koneksi dan input power
7. Grafik, simbol, dan konten relevan lainnya yang harus ditandai sesuai dengan karakteristik produk.
8. Informasi peringatan dan pemberitahuan.
9. Penyimpanan khusus, kondisi dan penjelasan penggunaan (operasi).
10. Jika perangkat medis dapat menggangu atau memiliki efek negatif terhadap lingkungan, label harus menyertakan simbol peringatan atau penjelasan peringatan dalam bahasa Tiongkok.
11. Jika perangkat medis dengan radiasi, label harus menyertakan simbol peringatan atau penjelasan peringatan dalam bahasa Mandarin (simplified Chinese).
12. Karena ukuran label perangkat medis terbatas, maka label nama produk, model, spesifikasi, tanggal produksi, jangka waktu penggunaan atau tanggal kedaluwarsa, informasi lainnya harus dinyatakan pada label bahwa detailnya berada dalam manual produk.

Lihat selengkapnya pada Provisions for Instructions and Labels of Medical Devices

Ketentuan Pengawasan dan Administrasi Pembuatan Alat Kesehatan.

Ketentuan ini ditetapkan melalui Provisions for Supervision and Administration of Medical Device Manufacturing, Decree No. 53 of the State Administration for Market Regulation. Ketentuan ini hanya berlaku bagi produsen peralatan medis di Tiongkok, ada baiknya eksportir Indonesia mengetahui tentang ketentuan yang ditetapkan pada Decree No. 53 of the State Administration for Market Regulation.

Pendaftaran dan Klasifikasi Alat Medis.

Semua alat medis harus terdaftar di NMPA, selain itu, produsen luar negeri harus mengikuti proses pendaftaran tertentu. Secara khusus, perusahaan luar negeri harus mengirimkan sampel produk untuk diuji di NMPA, serta semua informasi produk, kemasan, dan label, dll. yang disertakan perlu diterjemahkan ke dalam bahasa Mandarin (simplified Chinese).

Klasifikasi alat medis menentukan dokumentasi yang diperlukan untuk pendaftaran di NMPA. Klasifikasi didasarkan pada NMPA Order 15 dan NMPA classification database. Klasifikasi perangkat dan persyaratan pendaftarannya adalah sebagai berikut:

1. Class I – registration dossier – no technical review (Medical devices for which routine administration can ensure safety for users and the effectiveness of the device.)
2. Class II – full registration dossier and technical review (Medical devices for which routine administration can ensure safety for users and the effectiveness of the device.)
3. Class III – full registration dossier and technical review (Medical devices that are implanted into the patient’s body, pose a threat to the patient’s health, or provide sustenance or life support.)

Produsen harus menyerahkan dokumen teknis yang mencakup informasi teknis terperinci, data klinis, dan dokumentasi mutu. Tiongkok mungkin memerlukan pengujian di dalam negeri untuk semua alat Class II dan III, meskipun NMPA dapat menerima beberapa laporan pengujian yang ada (laporan inspeksi mandiri), dengan persyaratan pengujian bervariasi tergantung pada jenis alat medis.

Inspeksi Peralatan Medis.

Inspeksi Mandiri.

Laporan inspeksi mandiri diizinkan untuk perangkat medis Class II dan Class III.

Untuk tujuan pendaftaran atau pengarsipan alat medis, pemohon harus menyerahkan laporan inspeksi produk, menurut regulasi baru, diizinkan bagi pemohon untuk menyerahkan laporan inspeksi mandiri yang dilakukan oleh pemohon.

Pengecualian evaluasi klinis dalam skenario tertentu.

Penerapan regulasi mengupayakan untuk mencapai keseimbangan yang lebih baik antara kebutuhan dan risiko klinis dengan mengenali jalur persetujuan yang lebih efisien yang meliputi:

1. Pengecualian evaluasi klinis untuk perangkat medis dengan mekanisme kerja eksplisit, desain stabil, teknik manufaktur matang, dan untuk alat medis jenis yang sama yang telah digunakan untuk tujuan klinis di pasar selama bertahun-tahun.
2. Persetujuan bersyarat untuk perangkat medis yang sangat dibutuhkan yang digunakan untuk mengobati penyakit langka atau kritis di mana pengobatan yang efektif tidak tersedia serta untuk menanggapi insiden kesehatan masyarakat.

Pengecualian untuk perangkat medis inovatif yang diimpor.

Persyaratan ini dikecualikan untuk perangkat medis inovatif yang diimpor dan kemungkinan akan menjadi hak istimewa yang sangat penting yang diberikan kepada perusahaan R&D pada industri ini.

3. Standar.

Standar perangkat medis Tiongkok terdiri dari standar Nasional dan Standar Industri. Dari 235 Standar nasional terdapat 91 Standar GB dan 144 Standar  GB/T serta dari 1.614 Standar industri terdapat 298 Standar YY dan 1.316 Standar YY/T

Nama kode standar nasional wajib adalah “GB”, dan standar nasional yang direkomendasikan adalah “GB/T”. Nama kode standar industri wajib adalah “YY”, dan nama kode standar industri yang direkomendasikan adalah “YY/T”.

Contoh beberapa standar peralatan medis.

Standar Nasional Wajib (Guobiao -GB Standards).

• GB 9706.201-2020 Medical electrical equipment Part 2-1:  Particular requirements for the basic safety and essential performance of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV. Standar ini berlaku untuk keamanan dasar dan kinerja dasar akselerator elektron terapeutik dengan energi 1 MeV hingga 50 MeV, selanjutnya disebut Peralatan ME.
• GB 9706.103-2020: Medical electrical equipment—Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance—Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment. Standar ini berlaku untuk keselamatan dasar dan kinerja dasar peralatan listrik medis dan sistem kelistrikan medis (selanjutnya disebut sebagai peralatan ME dan sistem ME)
• GB 9706.243-2021 Medical electrical equipment—Part 2-43: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventional procedures.
• GB 9706.260-2020 Medical electrical equipment—Part 2-60: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental equipment. Standar ini berlaku untuk keselamatan dasar dan persyaratan kinerja dasar unit gigi, kursi pasien gigi, peralatan genggam gigi, dan lampu gigi (selanjutnya secara kolektif disebut sebagai peralatan gigi).
• GB 9706.263-2020 Medical electrical equipment - Part 2-63: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental extra-oral X-ray equipment. Standar ini menetapkan persyaratan keselamatan dan kinerja dasar peralatan ME untuk fotografi sinar-X gigi pencitraan ekstraoral.

Standar Industri Farmasi. (Pharmaceutics Industry Standards)

• YY 0709-2009 Medical electrical equipment. Part 1-8: General requirements for safety. Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems. Standar ini menentukan peralatan listrik medis dan sistem kelistrikan medis, sistem alarm, dan sinyal alarm. Ini adalah aplikasi sistem alarm juga memberikan panduan.
• YY/T 0590.2-2010  Medical electrical equipment. Characteristics of digital X-ray imaging devices. Part 1-2: Determination of the detective quantum efficiency. Detectors used in mammography. Standar ini menetapkan persyaratan pada produsen pekerjaan medis di bawah kondisi penggunaan, sebagai kerma udara dan fungsi peralatan pencitraan sinar-X digital frekuensi spasial metode pengukuran efisiensi kuantum lambat sonar.
• YY/T 0894-2013 Medical electrical equipment. Dosimetry instruments as used in brachytherapy. Instruments based on well-type ionization chambers. Standar ini menentukan: pengukuran ruang ionisasi tipe sumur dan komponen tambahan, kinerja dan persyaratan struktural tertentu, untuk penentuan kuantitas, contoh: untuk jenis tertentu setelah kalibrasi yang tepat.
• YY 0601-2009 Medical electrical equipment. Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory gas monitors. Standar ini menetapkan operasi berkelanjutan yang diharapkan dan diterapkan pada monitor gas pernapasan pasien (RGM) dari keselamatan dasar dan kinerja penting dari persyaratan khusus.

Standar peralatan medis Tiongkok dapat dilihat disini.

4. Lembaga Berwenang

National Medical Products Administration (NMPA)

Sebagai salah satu bagian dari State Administration for Market Regulation (SAMR), NMPA bertanggung untuk membuat, mengawasi, dan menerapkan kebijakan dan standar yang mengatur perangkat medis, kosmetik, dan obat-obatan, serta mengawasi proses pendaftaran untuk produk-produk dimaksud, serta inspeksi.

Center Medical Device Evaluation (CMDE)

Standardization Administration of China (SAC),

SAC adalah badan utama di bawah State Administration for Market Regulation (SAMR) yang bertanggung jawab atas seluruh kegiatan yang berkenaan dengan perumusan dan pengesahan standar nasional di Tiongkok.

Certification and Accreditation Administration (CNCA).

CNCA adalah unit di bawah State Administration for Market Regulation (SAMR) yang bertanggung jawab mengkoordinasikan kegiatan sertifikasi dan pengujian wajib di Tiongkok. CNCA merupakan otoritas yang berwenang dalam hal China Compulsory Certification (CCC).

5. Informasi Lainnya.

• China’s Medical Devices Industry: Key Market Entry Considerations
• China’s new regulation on medical devices
• NMPA UDI- China Med Device
• Medical Device Registration in China
• Understanding China’s Medical Device Classifications for Marketing Authorization

Diterbitkan pada  19 Aug 2022