Di Jepang, obat-obatan dan peralatan medis diatur oleh Badan Farmasi dan Alat Kesehatan (PMDA) dan Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan (MHLW).
PMDA adalah lembaga independen yang bekerja sama dengan MHLW untuk menilai keamanan dan efektivitas produk medis.
Jepang menggunakan sistem klasifikasi berbasis risiko untuk mengkategorikan perangkat medis ke dalam empat kelas berdasarkan risiko terkait (yaitu Kelas I - risiko potensial terendah; Kelas IV - risiko potensial tertinggi).
1. Undang-undang Produk Peralatan Medis.
Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices.
Undang -Undang Tentang Pengamanan Kualitas, Khasiat dan Keamanan Produk Termasuk Farmasi dan Alat Kesehatan.
Tujuan Undang-undang ini adalah untuk meningkatkan kesehatan dan kebersihan dengan memberikan pengawasan yang diperlukan untuk mengamankan mutu, khasiat dan keamanan sediaan farmasi, produk kuasi farmasi, kosmetika, alat kesehatan, produk obat regeneratif (selanjutnya disebut sebagai "sediaan farmasi, dll. ") dan untuk mencegah terjadinya atau penyebaran bahaya terkait kesehatan dan kebersihan yang disebabkan oleh penggunaan obat-obatan tersebut, dengan mengambil tindakan terhadap zat yang ditentukan, dan dengan mengambil tindakan yang diperlukan untuk mempromosikan penelitian dan pengembangan obat-obatan, peralatan medis dan produk obat regeneratif yang memenuhi kebutuhan medis yang sangat tinggi.
Secara garis besar, undang-undang ini menetapkan:
-
Ketentuan Umum
-
Dewan Urusan Farmasi Prefektur
-
Apotek
-
Pemasaran dan Manufaktur Farmasi, Produk Kuasi-Farmasi dan Kosmetik
-
Bisnis Pemasaran dan Manufaktur untuk Alat Kesehatan dan Diagnostik In-vitro
-
Pemasaran dan Pembuatan Produk Obat Regeneratif
-
Penjualan Farmasi, Alat Kesehatan dan Produk Obat Regeneratif Bab VIII Standar dan Verifikasi Resmi Farmasi
-
Penanganan Farmasi
-
Iklan Farmasi
-
Tindakan Keamanan untuk Farmasi
-
Pengecualian Produk Biologis
-
Pengawasan
-
Penanganan Zat Tertentu
-
Penunjukan Obat, Alat Kesehatandan Produk Obat Regeneratif
-
Ketentuan Lain-lain
-
Hukuman
