Ekspor Produk Peralatan Medis ke Amerika Serikat

1. Ekspor Peralatan Medis ke Amerika Serikat.

Perusahaan asing yang memproduksi perangkat medis dan / atau produk yang memancarkan radiasi yang diimpor ke Amerika Serikat (A.S.) harus mematuhi peraturan A.S. yang berlaku sebelum, selama, dan setelah diimpor ke A.S. atau wilayahnya.

Untuk mengimpor perangkat medis dan / atau produk yang memancarkan radiasi ke A.S., produk harus memenuhi persyaratan peraturan FDA. FDA tidak mengakui persetujuan peraturan dari negara lain. Berikut ini adalah ringkasan persyaratan FDA untuk peralatan medis dan produk yang memancarkan radiasi.

1.1 Produsen Asing.

Pabrikan asing harus memenuhi peraturan perangkat medis Amerika Serikat yang berlaku untuk ekspor perangkat ke A.S. meskipun produk tersebut diizinkan untuk dipasarkan di negara lain. Persyaratan ini termasuk:

pendaftaran pendirian,
pencatatan perangkat,
pembuatan sesuai dengan peraturan sistem mutu,
pelaporan perangkat medis dari kejadian buruk, dan
Pemberitahuan Premarket 510 (k) atau Persetujuan Premarket, jika berlaku.

Selain itu, produsen asing harus menunjuk agen Amerika Serikat, seperti produsen dalam negeri, lokasi manufaktur asing tunduk pada pemeriksaan FDA.

Informasi mengenai persyaratan peraturan A.S. dapat ditemukan di bagian Devise Advise.

1.2 Initial Importers.

Initial importers peralatan medis harus mendaftarkan pendiriannya kepada FDA. Initial importir adalah importir yang memasarkan pemasaran perangkat dari produsen asing k atau penjualan peralatan medis kepada konsumen akhir atau pengguna, namun tidak melakukan pengemasa ulang, atau mengubah wadah, pembungkus, atau pelabelan perangkat atau paket perangkat.

Informasi pendaftaran dapat dilihat disini.

2. Deskripsi Produk

Produk yang memancarkan radiasi

Produsen asing yang mengekspor produk elektronik (perangkat medis atau non medis) yang memancarkan radiasi ke Amerika Serikat tunduk pada persyaratan:

Undang-Undang Pangan,
Obat, dan Kosmetik

Kontrol Radiasi Produk Subchapter C - (sebelumnya merupakan Pengendalian Radiasi untuk UU Kesehatan dan Keselamatan tahun 1968). Persyaratan ini termasuk standar kinerja, pelabelan, dan penyampaian laporan produk keselamatan radiasi. Panduan mengenai persyaratan ini dapat ditemukan di Internet dengan menggunakan Electronic Product Radiation Control. Saat produsen menyerahkan laporan produk keselamatan radiasi, laporan dimasukkan ke dalam database dan diberi nomor aksesi (file point). Importir dapat mengirimkan laporan produk keselamatan radiasi atas nama produsen.

3. Proses Impor.

Semua perangkat medis yang diimpor ke A.S. harus memenuhi persyaratan Biro Administrasi Pabean dan Perbatasan (CBP) selain FDA. Produk yang tidak memenuhi persyaratan peraturan FDA dapat ditahan saat masuk.

Tanggung jawab utama CBP adalah mengelola Undang-Undang Tarif 1930 sebagaimana telah diubah. Tugas pokok meliputi penilaian dan pengumpulan semua tugas, pajak, dan biaya atas barang dagangan impor; administrasi dan peninjauan kembali formulir masuk impor; penegakan CBP dan undang-undang terkait; dan administrasi undang-undang navigasi dan perjanjian tertentu. Ada kesepakatan kerja antara FDA dan CBP untuk penegakan kerja sama Bagian 801 Undang-undang FD & C.

Proses impor dimulai dengan importir atau filer yang mengirimkan informasi masuk yang diperlukan ke kantor distrik CBP setempat. Untuk entri yang tidak diajukan secara elektronik, entri kertas yang terdiri dari faktur komersial, formulir masuk CBP CF3461 / 3461ALT dan / atau CF7501 atau dokumentasi yang perlu disediakan oleh importir atau filer.

Informasi yang disampaikan harus mengidentifikasi produk dan memasukkan informasi yang sesuai untuk menunjukkan bahwa produk tersebut sesuai dengan peraturan FDA. Informasi produk harus mencakup nama perangkat dan kode produk. FDA, CDRH, mengeluarkan surat yang menjelaskan informasi masuk apa yang harus diberikan pada saat masuk. Informasi yang benar akan membantu memperlancar proses pengkajian masuk dan meningkatkan kemungkinan pengiriman Anda dapat diproses berdasarkan penyaringan sistem impor dan tidak diadakan untuk tinjauan masuk FDA lebih lanjut. Harap dicatat bahwa kode produk yang diberikan ke CBP harus menyertakan awalan dua digit yang mengidentifikasi spesialisasi medis selain tiga kode huruf.

Kode spesialisasi medis adalah sebagai berikut:

Number	Medical Specialty	Regulation
73	Anesthesiology	Part 868
74	Cardiovascular	Part 870
75	Chemistry	Part 862
76	Dental	Part 872
77	Ear, Nose, and Throat	Part 874
78	Gastroenterology and Urology	Part 876
79	General and Plastic Surgery	Part 878
80	General Hospital	Part 880
81	Hematology	Part 864
82	Immunology	Part 866
83	Microbiololgy	Part 866
84	Neurology	Part 882
85	Obstetrics and Gynocology	Part 884
86	Ophthalmics	Part 886
87	Orthopedics	Part 888
88	Pathology	Part 864
89	Physical Medicine	Part 890
90	Radiology	Part 892
91	Toxicology	Part 862

Informasi tambahan tentang impor peralatan medis dapat dilihat pada links berikut:

Manual Prosedur Regulasi, Bab 9, Prosedur Impor
Manual Operasi FDA Investigasi: Impor
Peringatan Impor (Import Alert)
Sistem Informasi Program Impor

4. Standar.

4.1 Contoh Standar Peralatan Medis.

F3357-19 Standard Guide for Designing Reusable Medical Devices for Cleanability
F3211-17 Standard Guide for Fatigue-to-Fracture (FtF) Methodology for Cardiovascular Medical Devices
F619-20 Standard Practice for Extraction of Materials Used in Medical Devices
F3127-16 Standard Guide for Validating Cleaning Processes Used During the Manufacture of Medical Devices
F561-19 Standard Practice for Retrieval and Analysis of Medical Devices, and Associated Tissues and Fluids
E1766-95(2007) Standard Test Method for Determination of Effectiveness of Sterilization Processes for Reusable Medical Devices
F2213-17 Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Torque on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment
F3438-21 Standard Guide for Detection and Quantification of Cleaning Markers (Analytes) for the Validation of Cleaning Methods for Reusable Medical Devices
F2213-06(2011) Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Torque on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment
F2052-06 Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Displacement Force on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment