1. Ekspor Peralatan Medis ke Amerika Serikat.
Perusahaan asing yang memproduksi perangkat medis dan / atau produk yang memancarkan radiasi yang diimpor ke Amerika Serikat (A.S.) harus mematuhi peraturan A.S. yang berlaku sebelum, selama, dan setelah diimpor ke A.S. atau wilayahnya.
Untuk mengimpor perangkat medis dan / atau produk yang memancarkan radiasi ke A.S., produk harus memenuhi persyaratan peraturan FDA. FDA tidak mengakui persetujuan peraturan dari negara lain. Berikut ini adalah ringkasan persyaratan FDA untuk peralatan medis dan produk yang memancarkan radiasi.
