Ekspor Produk Minyak Atsiri ke Jerman

1. Informasi Umum

Negara Jerman

Jerman adalah salah satu negara anggota Uni Eropa, oleh karena itu persyaratan mutu minyak atsiri  yang dekspor ke Jerman dan diproduksi di Jerman tunduk pada berbagai peraturan dan standar Uni Eropa, diantaranya Directive 94/11 / EC, standar EN, GPSD, REACH, dan persyaratan kepatuhan lainnya.

Minyak Atsiri.

Minyak atsiri didefinisikan sebagai "ekstrak suling uap dari ranting, daun (nilam), kayu, biji, eksudat (kemenyan), buah-buahan, bunga, kulit kayu dan akar, yang dapat digunakan sebagai (i) produk aromaterapi, dan (ii) bahan kosmetik.

Pembeli Uni Eropa.

Pada umumnya pembeli di Uni Eropa akan memastikan bahwa produk yang dibeli memenuhi persyaratan wajib yang ditetapkan. Namun ada beberapa pembeli yang menetapkan persyaratan lainnya seperti:

• Persyaratan mutu khusus minyak atsiri terkait komposisi dan profil kimianya yang konsisten, karena hal ini memungkinkan pembeli untuk menentukan mutunya.
• Minyak atsiri yang digunakan untuk produk kesehatan harus murni dan tidak tercemar dengan bahan kimia atau zat lain. Pembeli dapat menguji minyak atsiri impor untuk kotoran apa pun, sesuai dengan  Annex I to the International Fragrance Association IFRA Standards
• Pembeli minyak atsiri untuk produk kesehatan dapat menggunakan ‘quality management standards’ ketika menilai kredibilitas calon pemasok.
• Pembeli minyak atsiri dapat meminta eksportir/pemasok menyampaikan dokumentasi produk dan perusahaan yang terstruktur dan terorganisir dengan baik

Bagi pemasok/eksportir disarankan untuk memenuhi persyaratan wajib dan komunikasi dengan calon pembeli di Uni Eropa bila ada permintaan persyaratan lainnya untuk dipenuhi.

2. Ketentuan Umum.

General Product Safety Regulation (GPSR).

Beberapa aspek minyak atsiri mungkin diatur regulasi lain (misalnya, REACH), regulasi GSPR dapat berlaku untuk aspek keselamatan yang tidak ditetapkan regulasi lain.

General Product Safety Regulation (GPSR), menggantikan General Product Safety Directive (GPSD) dan akan berlaku mulai 13 Desember 2024, dengan tujuan untuk memastikan bahwa produk aman untuk digunakan.

European Union Standardisation.

Tujuan standardisasi Eropa adalah untuk menyetujui spesifikasi dan / atau prosedur umum yang menanggapi kebutuhan bisnis dan memenuhi harapan konsumen.

• Regulation (EU) No 1025/2012 on European standardisation
• Regulation (EU) 2022/2480 amending Regulation (EU) No 1025/2012

Regulasi ini mencakup standar untuk layanan dan produk, dan perlindungan lingkungan dan kesehatan masyarakat.

3. Regulasi.

Regulasi REACH.

Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH)

REACH merupakan regulasi Eropa tentang Pendaftaran, Evaluasi, Otorisasi, dan Pembatasan Bahan Kimia yang  berlaku sejak tahun 2007, mendefinisikan prosedur untuk mengumpulkan dan menilai informasi tentang sifat dan bahaya bahan kimia. REACH mencakup semua bahan kimia yang diimpor ke atau diproduksi di Uni Eropa. Beberapa kelas bahan kimia, seperti minyak nabati, dibebaskan dari prosedur pendaftarannya. Tetapi minyak atsirl tidak dikecualikan.  Oleh karena itu, eksportir minyak atsiri mempunyai kewajiban untuk mematuhi regulasi ini, melalui mitranya di negara anggota Uni Eropa. 

REACH hanya berlaku untuk badan hukum yang didirikan di Uni Eropa dan Negara Anggota Wilayah Ekonomi Eropa lainnya, yaitu Norwegia, Islandia, dan Liechtenstein.  Tanggung jawab untuk memenuhi persyaratan REACH, seperti pendaftaran atau pelabelan, ada pada importir yang didirikan di Uni Eropa..

Aspek penting lainnya dari REACH adalah berisi persyaratan untuk Safety Data Sheet (SDS). Semua minyak astiri membutuhkan SDS saat dikirim ke dan di Eropa. Karena minyak atsiri adalah campuran kompleks, SDS-nya harus menyertakan informasi bahaya untuk komponen utamanya.

Regulasi Kosmetik.

The EU Cosmetics Regulation (EC 1223/2009) dengan perubahannya terakhir yaitu Commission Regulation (EU) 2023/1545  tanggal 26 Juli 2023 merupakan regulasi utama produk kosmetik untuk pasar Uni Eropa, yang mencakup keamanan produk kosmetik.

Regulasi ini menetapkan aturan yang harus dipatuhi oleh setiap produk kosmetik yang tersedia di pasar, untuk memastikan berfungsinya pasar internal dan perlindungan kesehatan manusia yang tinggi.

Regulasi ini menetapkan antara lain:

• Keamanan, Tanggung Jawab, Pergerakan Bebas Produk:
  • Keamanan: Produk kosmetik harus aman bagi kesehatan manusia dengan mempertimbangkan hal-hal berikut: (i) kesesuaian dengan Petunjuk 87/357/EEC, (ii) pelabelan, (iii) petunjuk penggunaan dan pembuangan, serta (iv) tersedianya informasi yang diberikan oleh penanggung jawab.
  • Tanggung Jawab: Menetapkan penaggungjawab produk, kewajiban penanggung jawab, kewajiban distributor, indikasi mata rantai pasokan, serta good manufacturing practice
  • Pergerakan Bebas Produk: negara anggota Uni Eropa, termasuk Jerman tidak boleh menolak, melarang atau membatasi penyediaan produk kosmetik di pasar yang memenuhi persyaratan regulasi ini.
• Penilaian Keamanan, File Informasi Produk, Pemberitahuan.
  • Produk harus dipastikan telah menjalani penilaian keamanan berdasarkan informasi yang relevan untuk menyatakan keamanan produk kosmetik.
  • Kewajiban penanggung jawab produk untuk menyimpan file informasi produk untuk jangka waktu sepuluh tahun setelah tanggal di mana batch terakhir dari produk kosmetik dipasarkan.
  • Sebelum menempatkan produk kosmetik di pasar, penaggung jawab produk harus menyerahkan informasi yang ditetapkan dalam regulasi ini secara elektronik kepada Komisi Uni Eropa.
• Pelabelan Produk Kosmetik: Produk kosmetik boleh dipasarkan bila wadah dan kemasan produk kosmetik memuat informasi dalam huruf yang tak terhapuskan, mudah dibaca dan terlihat: (i) nama dan alamat penaggung jawab produk, (ii) konten nominal pada saat pengemasan, diberikan berdasarkan berat atau volume, (iii) tanggal sampai produk kosmetik, disimpan dalam kondisi yang sesuai, (iv) tindakan pencegahan khusus yang harus diperhatikan dalam penggunaan, (v) nomor batch produksi, (vi) fungsi produk, (vii) daftar bahan, (viii) impurities dalam bahan baku yang digunakan, serta (ix) bahan teknis tambahan yang digunakan dalam campuran.
• Pembatasan Zat Tertentu: Menetapkan zat yang dilarang, dibatasi, pewarna, bahan pengawet, filter sinar UV, bahan yang tergolong zat CMR yang dilarang kecuali yang masuk sebagai kategori 1A dan 1B, bahan nano, serta ketelusuran zat terlarang.

Contoh pembatasan beberapa jenis zat:

Konvensi CITES.

Convention on International Trade in Endangered Species of Wild Fauna and Flora (CITES). CITES adalah perjanjian internasional antar pemerintah yang mengatur perdagangan hewan dan tumbuhan liar untuk melindungi dan konservasi hewan dan tumbuhan liar.

Karena minyak atsiri adalah ekstrak tumbuhan dan bila tumbuhan tersebut dilindungi maka produk minyak atsiri tinduk pada regulai yang ditetapkan pada konvensi CITES.

Regulasi Herbal Medicinal Products.

Regulasi berikut mengatur penggunaan minyak atsiri sebagai produk pengobatan herbal.

• Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November tentang kode Komunitas berkaitan dengan produk obat untuk digunakan manusia.
• Directive 2004/24/EC. Prosedur spesifik, disederhanakan untuk produk obat herbal tradisional yang dapat memenuhi persyaratan tertentu

Regulasi Perasa untuk Makanan.

Regulasi ini dapat berlaku untuk minyak atsiri yang digunakan sebaga perasa dalam makanan. Regulation (EC) No 1334/2008 of 16 December 2008 adalah regulasi utama tentang perasa dan bahan makanan tertentu dengan sifat penyedap untuk digunakan pada makanan.

Regulasi Umum Pelabelan.

The EU Classification, Labelling and Packaging Regulation (CLP) (EC 1272/2008)

CLP adalah satu-satunya regulasi di Uni Eropa untuk klasifikasi pelabelan zat dan campuran. Minyak atsiri termasuk dalam bahan kimia yang tunduk pada regulasi REACH, oleh karena itu minyak atsiri juga tunduk pada regulasi CLP. CLP mengikat secara hukum di seluruh negara anggota dan secara langsung berlaku untuk semua sektor industri, dan mengharuskan produsen, importir atau pengguna hilir zat atau campuran untuk mengklasifikasikan, memberi label dan mengemas bahan kimia berbahaya mereka dengan tepat sebelum menempatkannya di pasar.  Data CLP disertakan pada SDS.

Pelabelan Menurut CLP:

• Nama, alamat, dan nomor telepon pemasok;
• Jumlah nominal suatu zat atau campuran dalam kemasan yang tersedia untuk masyarakat umum (kecuali jumlah ini ditentukan di tempat lain pada paket);
• Kode produk;
• Jika berlaku, piktogram bahaya, kata-kata sinyal, pernyataan bahaya, pernyataan pencegahan dan informasi tambahan yang diperlukan oleh undang-undang lain.

Berikut beberapa label bahaya untuk beberapa jenis minyak atsiri:

Label bahaya untuk minyak kemenyan (frankincense oil)  – piktogram bahaya yang mudah terbakar, berbahaya dan lingkungan

Berikut beberapa label bahaya untuk beberapa jenis minyak atsiri:

• Label bahaya untuk minyak kemenyan (frankincense oil)  – piktogram bahaya yang mudah terbakar, berbahaya dan lingkungan

• Label bahaya untuk minyak geranium – piktogram korosif, bahaya kesehatan, berbahaya dan lingkungan

• Label bahaya untuk minyak nilam (patchouli oil) – piktogram bahaya kesehatan dan bahaya lingkungan

• Label bahaya untuk minyak pala (nutmeg oil)  – piktogram yang mudah terbakar, bahaya kesehatan, berbahaya dan lingkungan

Catatan.

Jika minyak atsiri digunakan dalam produk aromaterapi, CLP Regulation mengharuskan produk dikemas sedemikian rupa sehingga isinya tidak dapat lepas.

EU Ecolabel.

EU Ecolabel menetapkan persyaratan sukarela untuk mendorong best practice ramah lingkungan. Ini berlaku untuk berbagai kategori produk, termasuk produk perawatan pribadi dan hewan. EU Ecolabel juga  berlaku untuk semua produk kosmetik bilas yang termasuk dalam cakupan Peraturan Kosmetik Uni Eropa. Tujuannya untuk mengurangi limbah kemasan dan dampaknya terhadap ekosistem perairan.

Dokumentasi Teknis.

Untuk mematuhi persyaratan hukum Uni Eropa, pembeli minyak atsiri Eropa untuk kosmetik mengharuskan pemasok untuk memberikan dokumen teknis yang disiapkan dengan baik.  Dokumen teknis harus mencakup item-item berikut:

• A Technical Data Sheet (TDS)
• A Safety Data Sheet (SDS)
• A Certificate of Analysis (CoA)
• An allergen declaration
• Information on traceability back to origin
• Responsible sourcing policies and practices
• Records of certifications awarded and standards applied

4. Standar.

• EN ISO 3218 adalah contoh standar yang relevan dengan minyak atsiri. Standar ini menetapkan prinsip-prinsip pelabelan dan penandaan minyak atsiri dalam bahasa Inggris dan Perancis.
• ISO 210:2023 Essential oils – General Requirements and guidelines for packaging, conditioning, and storage
• ISO 1272:2000 Essential oils — Determination of content of phenols
• ISO 4735:2002 Oils of Citrus — Determination of CD value by ultraviolet spectrometric analysis
• ISO 17494:2001 Aromatic extracts, flavouring and perfuming compounds — Determination of ethanol content — Gas chromatographic method on packed and capillary columns
• ISO 211:2023 Essential oils — General requirements for labelling and marking of containers. Dokumen ini menetapkan persyaratan umum untuk pelabelan dan penandaan wadah untuk minyak atsiri untuk memungkinkan identifikasi isinya.
• ISO 3475:2020  Essential Oil Of Aniseed (Pimpinella Anisum L.). Dokumen ini menentukan karakteristik tertentu dari minyak atsiri adas manis (Pimpinella anisum L.), dengan maksud untuk memfasilitasi penilaian kualitasnya.
• ISO 4720:2018 Essential Oils – Nomenclature, Dokumen ini memberikan daftar nama botani tanaman yang digunakan untuk produksi minyak esensial, bersama dengan nama-nama umum dari minyak esensial.
• ISO 1342:2012 Essential Oil Of Rosemary (Rosmarinus Officinalis L.). Menentukan karakteristik tertentu dari minyak esensial rosemary (Rosmarinus officinalis L.), untuk memfasilitasi penilaian kualitasnya.
• ISO 3065:2021 Essential Oil Of Eucalyptus, Australian Type. Dokumen ini menetapkan karakteristik tertentu dari minyak esensial Eucalyptus, jenis Australia, dengan maksud untuk memfasilitasi penilaian kualitasnya.
• ISO 3140:2019 Essential Oil Of Sweet Orange Expressed [Citrus Sinensis (L.)]. Dokumen ini menetapkan karakteristik tertentu dari minyak esensial jeruk manis yang dinyatakan [Citrus sinensis (L.)] dengan maksud untuk memfasilitasi penilaian kualitasnya.
• ISO 3518:2022 Essential Oil Of Sandalwood (Santalum Album L.). Dokumen ini menentukan karakteristik tertentu dari minyak esensial cendana (Santalum album L.), untuk memfasilitasi penilaian kualitasnya.
• ISO 3520:2022 Essential Oil Of Bergamot [Citrus Bergamia Risso Et Poit], Calabrian Type. Dokumen ini menentukan karakteristik tertentu dari minyak atsiri bergamot (Citrus bergamia Risso et Poit), jenis Calabria, dengan maksud untuk memfasilitasi penilaian kualitasnya.
• ISO 3527:2016  Essential Oil Of Parsley Fruits (Petroselinum Sativum Hoffm.). Menentukan karakteristik tertentu dari minyak atsiri buah peterseli (Petroselinum sativum Hoffm.), Untuk memfasilitasi penilaian kualitasnya.

Lihat selengkapnya pada "essential oils" (en-standard.eu)

5. Lembaga Berwenang.

European Medicines Agency (EMA)

EMA adalah lembaga yang bertanggung jawab atas evaluasi ilmiah, pengawasan, dan pemantauan keamanan obat-obatan di negara-negara anggota UE.

European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
The Netherlands

Tel: +31 (0)88 781 6000

European Committee for Standardization (CEN) dan the European Committee for Electrotechnical Standardization (CENELEC).

Kedua lembaga ini adalah dua organisasi nirlaba internasional swasta yang berbeda.

CEN, European Committee for Standardization, adalah asosiasi yang menyatukan National Standardization Bodies dari 34 negara Eropa. CEN menyediakan platform untuk pengembangan Standar Eropa dan dokumen teknis lainnya sehubungan dengan berbagai jenis produk, bahan, layanan, dan proses.

CENELEC (bahasa Prancis: Comité Européen de Normalisation Électrotechnique); Bahasa Inggris: European Committee for Electrotechnical Standardization bertanggung jawab atas standardisasi Eropa di bidang teknik elektro.

European Standards - CEN-CENELEC.

5. Informasi Lainnya.

• Entering the European market for essential oils
• The European market potential for essential oils
• Essential Oil Regulations in the European Union: An Overview
• Essential Oils In Germany | Essential Oils Manufacturers Suppliers Germany

Diterbitkan pada  13 Mar 2022