1. Ketentuan Umum.
Langkah pertama sebelum komersialisasi produk farmasi di Filipina adalah mendapatkan persetujuan pendaftaran produk dan sertifikat dari Food & Drug Administration (PFDA) Filipina. Sertifikat Pendaftaran Produk - Certificate of Product Registration (CPR) diberikan kepada pedagang dan distributor farmasi dengan masa berlaku awal dua tahun.
Pendaftaran produk dimulai dengan mengisi dokumen produk. Dokumen ini biasanya disediakan oleh produsen produk di mana produk tersebut diproduksi. Pada umumnya, produk diklasifikasikan sebagai produk lokal atau diimpor sebagai produk jadi.
Produk Dossier (Dokumentasi)
Sebelum mengajukan permohonan registrasi produk kepada Food & Drug Administration (PFDA), perusahaan importir, produsen, pengemas dan distributor, ekspor dan menjual obat-obatan di ritel harus memiliki Lisensi Untuk Beroperasi (LTO) yang berlaku. Persetujuan untuk mendapat Lisensi Untuk Beroperasi (LTO) biasanya memakan waktu sekitar satu hingga dua bulan, berlaku untuk satu (1) tahun dan diperbarui setiap dua (2) tahun.
Untuk registrasi produk farmasi dengan FDA Filipina, informasi berikut harus disampaikan dan biasanya menjadi bagian dalam berkas produk:
- Lisensi Untuk Beroperasi (LTO) yang berlaku dengan klasifikasi perusahaansebagai pedagang, importir, distributor dan / atau produsen.
- Sertifikat Perjanjian antara importir dan / atau distributor Filipina dan produsen jika produk tersebut bersumber di luar negeri.
- Sertifikat Analisis dan Spesifikasi untuk setiap bahan baku yang digunakan dalam pembuatan obat.
- Informasi mengenai dosis dan formulasi produk.
- Pelabelan produk. Terdapat format yang dipergunakan untuk label produk, sesuai dengan klasifikasi produk.
Misalnya, produk farmasi sebagai produk yang diresepkan harus mengandung nama generik dari produk yang terdapat dalam. Label juga harus mengandung ikon Rx untuk membedakannya sebagai produk yang diresepkan.
- Uji stabilitas. Uji stabilitas disediakan sesuai dengan kondisi di Filipina. Untuk produk yang diproduksi secara lokal, batch penahan disimpan pada suhu tertentu selama jangka waktu tertentu dan dievaluasi untuk menentukan stabilitas produk dari waktu ke waktu.
- Dokumen untuk menunjukkan spesifikasi sehubungan dengan proses manufaktur, termasuk prosedur produksi, peralatan yang digunakan untuk produksi, prosedur pengemasan dan kontrol dalam proses.
- Sampel produk, termasuk label berbahasa Inggris dengan nama merek dan nama generik, nama pemegang lisensi produk, nomor registrasi produk, dosis, tindakan pencegahan, indikasi penggunaan, tanggal kedaluwarsa dan nomor batch.
2. Klasifikasi Produk
Produk framasi di Filipina dikelompokan dengan kategori atau klasifikasi produk utama sebagai berikut:
- Farmasi
- Suplemen Makanan atau Nutraceuticals
- Kosmetik
- Alat Kesehatan
Farmasi
Produk-produk farmasi yang diklasifikasikan sebagai obat-obatan adalah obat-obatan dengan nilai terapeutik atau obat. Contohnya adalah antibiotik, anti-hipertensi, penghilang rasa sakit, anti-diabetes, neoplastik atau onkologi (kanker), dan produk lainnya yabf harus dibeli dengan resep dari dokter.
PFDA membutuhkan studi BA / BE (bioavailability / bioequivalent) untuk aplikasi baru. Untuk produk yang diproduksi atau bersumber di luar negeri, studi BA / BE mungkin sudah tersedia dan dapat digunakan untuk mendaftarkan produk.
Namun, formulasi generik dari manufaktur yang berbeda diperlukan untuk menyerahkan tes BA / BE yang suddah dilakukan pada produk. Perusahaan farmasi yang mendaftar dapat memperoleh pengujian BA / BE yang dilakukan secara lokal melalui salah satu dari beberapa penyedia jasa pengujian yang terakreditasi.
Suplemen makanan
Suplemen makanan adalah produk yang dianggap sebagai turunan makanan. Produk ini dapat berupa ekstrak, disempurnakan atau diolah dari tanaman yang dianggap sebagai makanan yang berasal dari sayuran seperti labu pahit (ampalaya), malunggay, atau buah-buahan seperti manggis, nanas atau tanaman akar seperti kunyit, jahe, dll.
Contoh umum lainnya adalah vitamin. Kadang-kadang produk ini disebut sebagai nutraceuticals tentang fitur gizi atau sifat 'alami' yang menjadi menjadi atribut utamanya untuk menjaga orang tetap sehat atau bebas dari penyakit atau kondisi medis.
Produk yang diklasifikasikan sebagai suplemen makanan tidak diwajibkan untuk menyampaikan studi BA / BE, tidak seperti produk farmasi. Waktu pendaftaran rata-rata untuk persetujuan biasanya lebih pendek untuk suplemen makanan, yaitu antara 6-8 bulan dari waktu penyerahan.
Kosmetik
Kosmetik adalah produk yang digunakan untuk meningkatkan kecantikan. Beberapa kosmetik dapat dianggap sebagai obat dan kadang-kadang disebut sebagai cosmeceuticals. Untuk produk kosmetik, Notifikasi produk setara dengan CPR untuk produk farmasi. Waktu untuk mendaftar produk kosmetik biasanya lebih pendek daripada produk farmasi. Waktu mendapatkan persetujuan bisa berkisar dari 14 hari hingga satu bulan dengan Notifikasi terkait dari PFDA.
Alat kesehatan
WHO mendefinisikan perangkat medis sebagai "instrumen, peralatan, alat, mesin, alat, implan, reagen untuk penggunaan in vitro, perangkat lunak, materi atau artikel serupa atau terkait lainnya, yang dimaksudkan oleh produsen untuk digunakan secara terpisah atau bersama-sama, pada manusia, untuk berbagai tujuan medis tertentu ”. Perangkat medis juga harus terdaftar di PFDA.
2. Registrasi Produk.
Checklist registrasi awal produk farmasi:
|
No
|
Requirements
|
# of copies
|
|
1
|
Letter of application
|
2
|
|
2
|
Copy of valid certificate of brand name clearance.
|
1
|
|
3
|
Copy of valid agreement between manufacturer and trader/distributor/importer/exporter
|
1
|
|
4
|
Unit dose and batch formulation.
|
2
|
|
5
|
Technical specifications of all raw materials
|
2
|
|
6
|
Certificate of analysis of active raw material(s)
|
2
|
|
7
|
Certificate of analysis of finished product.
|
2
|
|
8
|
Technical specifications of finished product.
|
2
|
|
9
|
Full description of the methods used, the facilities and controls in the manufacture, processing and packaging of the product.
|
2
|
|
10
|
Details of the essay and other test procedures for product including data analysis.
|
2
|
|
11
|
Detailed report of stability studies to justify claimed shelf life.
|
2
|
|
12
|
Sufficient samples in market or commercial presentation for laboratory analysis (as per M.C.20 s. 1994) and representative sample for PSD.
|
2
|
|
13
|
Unattached generic labeling materials; label, box, insert, blister/strip foil.
|
2
|
|
14
|
For imported drug product:
|
|
|
|
a) Certificate of free sale from country of origin.
|
1
|
|
|
b) Government certificate attesting to the status of the manufacturer as to competency, reliability of personnel and facilities.
|
1
|
|
|
a) & b) Authenticated by territorial Philippine consulate.
|
|
|
15
|
For drug product in plastic container
|
|
|
15.1
|
Studies done on the plastic to substantiate claim that product is safe to use:a) Components of the plastic used. b) Chemical tests. c) Physical tests d) Biological tests (cell toxicity, tissue implantation, etc.d) for parental and ophthalmic preparations. .
|
2
|
|
15.2
|
Methodology on how different tests were conducted and include limits (results) of each test.
|
2
|
|
15.3
|
Empty plastic containers and closures.
|
2
|
|
16
|
For New Drug Application (if applicable):
|
|
|
|
a) Pre-clinical studies.
|
1
|
|
|
b) Clinical studies (phases I, II and III).
|
1
|
|
|
c) Protocol for monitored release.
|
1
|
|
17
|
Certificate of approval of PMS (if applicable).
|
2
|
|
18
|
Bioavailability/bioequivalence studies (for products under List B, as per B.C. #01 s. 1997).
|
|
|
19
|
Requirements for sterile products (as per B.C.#?).
|
Checklist Registrasi (Vitro Diagnostic Products)
- Letter of application from the manufacturer/trader/distributor. – one copy
- *Government Certificate of clearance and free sale / registration approval of the product from country of origin and duly authenticated by territorial Philippine Consulate. – one copy
- *Government Certificate attesting to the status of manufacturer, competency, and reliability of the personnel and facilities, and duly authenticated by territorial Philippine Consulate. – one copy
- *Certificate of agreement between the manufacturer and distributor/importer regarding the product involved. – one copy
- *Certificate of brand name clearance. – one copy
- *Copy of latest Certificate of Product Registration. – one copy
- List of all raw materials used as components of the reagent/test kit. – two copies
- Technical specifications/physical description of the finished product. – two copies
- Test procedure and expected performance specifications. – two copies
- Flow chart of the manufacturing procedure. – two copies
- Stability studies of the product to justify claimed shelf life. – two copies
- Unattached labeling materials (see attached guidelines on labeling of In Vitro Diagnostic Products). – two copies
- Sufficient samples (one sample/kit in market or commercial presentation for laboratory analysis.
- Evidence of registration fee payment. (* Initial Registration only **Renewal Registration only)
Administrative Order No. 2016-0008 Persyaratan Pelabelan Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (Generic Labeling Requirements of Drug Products for Human Use)
