1. Ketentuan Umum.
Langkah pertama sebelum komersialisasi produk farmasi di Filipina adalah mendapatkan persetujuan pendaftaran produk dan sertifikat dari Food & Drug Administration (PFDA) Filipina. Sertifikat Pendaftaran Produk - Certificate of Product Registration (CPR) diberikan kepada pedagang dan distributor farmasi dengan masa berlaku awal dua tahun.
Pendaftaran produk dimulai dengan mengisi dokumen produk. Dokumen ini biasanya disediakan oleh produsen produk di mana produk tersebut diproduksi. Pada umumnya, produk diklasifikasikan sebagai produk lokal atau diimpor sebagai produk jadi.
Produk Dossier (Dokumentasi)
Sebelum mengajukan permohonan registrasi produk kepada Food & Drug Administration (PFDA), perusahaan importir, produsen, pengemas dan distributor, ekspor dan menjual obat-obatan di ritel harus memiliki Lisensi Untuk Beroperasi (LTO) yang berlaku. Persetujuan untuk mendapat Lisensi Untuk Beroperasi (LTO) biasanya memakan waktu sekitar satu hingga dua bulan, berlaku untuk satu (1) tahun dan diperbarui setiap dua (2) tahun.
Untuk registrasi produk farmasi dengan FDA Filipina, informasi berikut harus disampaikan dan biasanya menjadi bagian dalam berkas produk:
- Lisensi Untuk Beroperasi (LTO) yang berlaku dengan klasifikasi perusahaansebagai pedagang, importir, distributor dan / atau produsen.
- Sertifikat Perjanjian antara importir dan / atau distributor Filipina dan produsen jika produk tersebut bersumber di luar negeri.
- Sertifikat Analisis dan Spesifikasi untuk setiap bahan baku yang digunakan dalam pembuatan obat.
- Informasi mengenai dosis dan formulasi produk.
- Pelabelan produk. Terdapat format yang dipergunakan untuk label produk, sesuai dengan klasifikasi produk.
Misalnya, produk farmasi sebagai produk yang diresepkan harus mengandung nama generik dari produk yang terdapat dalam. Label juga harus mengandung ikon Rx untuk membedakannya sebagai produk yang diresepkan.
- Uji stabilitas. Uji stabilitas disediakan sesuai dengan kondisi di Filipina. Untuk produk yang diproduksi secara lokal, batch penahan disimpan pada suhu tertentu selama jangka waktu tertentu dan dievaluasi untuk menentukan stabilitas produk dari waktu ke waktu.
- Dokumen untuk menunjukkan spesifikasi sehubungan dengan proses manufaktur, termasuk prosedur produksi, peralatan yang digunakan untuk produksi, prosedur pengemasan dan kontrol dalam proses.
- Sampel produk, termasuk label berbahasa Inggris dengan nama merek dan nama generik, nama pemegang lisensi produk, nomor registrasi produk, dosis, tindakan pencegahan, indikasi penggunaan, tanggal kedaluwarsa dan nomor batch.
