Ekspor Produk Peralatan Medis ke Korea Selatan

1. Electromagnectice safety
2. EC60601-1 test (3rd edition will be applied starting July, 2015)
3. Testing to determine type
4. Performance testing

• Memperbaiki, mendistribusikan, menyewakan, menyediakan, atau menggunakan perangkat medis tanpa mendapat izin untuk mengajukan laporan
• Memroduksi, mengimpor, memperbaiki, menyimpan, atau menampilkan perangkat medis dengan maksud untuk mendistribusikan, menyewakan, menyediakan, atau menggunakannya kecuali jika dilakukan sesuai dengan prosedur dan metode yang ditentukan oleh Ordonansi Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan.
• Memroduksi, mengimpor, mendistribusikan, atau menyewakan perangkat medis yang:
  • Berbeda dengan spesifikasi yang dijelaskan dalam surat izin atau laporan yang diajukan
  • Sepenuhnya atau sebagian tidak sehat atau dibuat dari substansi yang terkontaminasi oleh mikroba patogen atau zat apapun yang dimanjakan atau didekomposisi.
  • Telah menyebabkan, atau kemungkinan penyebabnya, bahaya terhadap kesehatan nasional dan dengan demikian melawan mana perintah dikeluarkan untuk menghancurkan, menunda penggunaan, atau mencabut izin tersebut.
• Memperbaiki, mengubah, atau merekayasa ulang perangkat medis yang mengubah kinerja, struktur, penilaian, penampilan eksternal, dimensi, atau elemen lain yang diizinkan atau dilaporkan kecuali jika produsen atau importir mengubah atau membangun kembali perangkat sesuai dengan spesifikasi yang tercantum dalam izin revisi atau laporan lapangan

Kepatuhan terhadap Standar GMP Korea (KGMP)
MFDS mensyaratkan semua perangkat Classes UU dan di atas untuk mematuhi standar sistem mutu KGMP agar bisa dipasarkan di Korea. Standar KGMP didasarkan pada, namun tidak identik dengan, standar sistem mutu ISO 13485. Sertifikat ISO 13485 yang dikeluarkan oleh badan yang mendapat pemberitahuan di UE tidak akan memadai. Untuk mendapatkan sertifikasi KGMP, dokumen yang mencakup semua bidang kepatuhan - termasuk disain, penilaian risiko, persyaratan teknis, dan persyaratan sistem mutu lainnya - harus diserahkan ke pihak ketiga yang diberi sertifikat MFDS. Setelah aplikasi diajukan, situs manufaktur Anda akan menjalani audit kertas atau pemeriksaan / audit di tempat oleh pihak ketiga yang berwenang (perangkat Kelas II) atau pihak ketiga dan MFDS (Kelas III dan IV). Dianjurkan agar Anda menyewa konsultan berpengalaman untuk membantu Anda melalui proses ini. Sertifikasi KGMP bagus selama 3 tahun.

Pengawasan Pasar
Pemegang lisensi produk, yang dapat menjadi produsen dan / atau importir, diharuskan mengumpulkan data postmarketing di beberapa area, termasuk kejadian buruk, peringatan keselamatan dan informasi keselamatan, kenang-kenangan baru, dan beberapa produk berisiko tinggi lainnya, catatan pasien.
Untuk kategori data, alat (perangkat) dan layanan untuk kesehatan terkait dengan kesehatan rumah dan aplikasi mobile.

Diterbitkan pada  05 Jun 2021