1. Informasi Produk.
Menurut Undang-Undang Administrasi Obat Republik Rakyat Tiongkok (State Food and Drug Administration P.R. China, 2001), pengertian obat adalah sebagai berikut: “Obat adalah barang yang digunakan dalam pencegahan, pengobatan dan diagnosis penyakit manusia dan dimaksudkan untuk pengaturan fungsi fisiologis manusia, yang indikasi, penggunaan dan dosisnya ditetapkan, termasuk obat mentah Tiongkok, potongan olahan Tiongkok obat mentah, sediaan obat tradisional Tiongkok, bahan obat kimia dan sediaannya, antibiotik, obat biokimia, obat radioaktif, serum, vaksin, produk darah dan agen diagnostik.”
Produk herbal Tiongkok diatur oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara (SFDA) dan dapat didaftarkan sebagai makanan atau obat fungsional. Persetujuan peraturan pangan fungsional merupakan tanggung jawab Departemen Perizinan Pangan, sedangkan persetujuan peraturan untuk obat-obatan herbal Tiongkok dikendalikan oleh Divisi TCM & Obat Etno di bawah Departemen Registrasi Obat.
Kategori obat herbal Tiongkok meliputi jenis produk sebagai berikut:
- Jamu mentah (segar, kering dan/atau diolah secara tradisional);
- Rebusan bahan tunggal atau ganda;
- Ekstrak (bubuk, butiran atau cairan);
- Pil, tablet atau kapsul; Dan
- Campuran sediaan topikal termasuk, pencuci, obat gosok, salep, dll
2. Undang-Undang.
Undang-undang Administrasi Obat Republik Rakyat Tiongkok.
Drug Administration Law of the People's Republic of China. Undang-undang ini diberlakukan untuk memperkuat pemberian obat, memastikan kualitas obat, melindungi keamanan obat dan hak dan kepentingan publik yang sah, serta melindungi dan meningkatkan kesehatan masyarakat.
Lihat selengkapnya pada Drug Administration Law of the People's Republic of China
Undang-Undang Keamanan Pangan (Perubahan 2021).
Food Safety Law of the People's Republic of China (2021 Amendment). Undang-undang ini dikembangkan untuk menjamin keamanan pangan dan melindungi kesehatan fisik dan keselamatan jiwa masyarakat, merupakan dasar hukum yang mengatur mengenai keamanan pangan dan melindungi kesehatan dan keselamatan masyarakat, serta mengatur faktor-faktor berbahaya dalam makanan termasuk dalam obat herbal.
Pangan yang diekspor ke Tiongkok harus mematuhi ketentuan pada undang-undang ini serta undang-undang terkait lainnya, dan peraturan administratif serta persyaratan standar keamanan pangan Tiongkok, serta harus bertanggung jawab atas isi label dan instruksi.
Lihat selengkapnya disini.
3. Regulasi.
Keputusan Kementerian Kesehatan - Good Manufacturing Practice for Drugs.
Ministry of Health Decree No. 79 - Good Manufacturing Practice for Drugs (2010 Revision). Keputusan Kementerian Kesehatan tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik (Revisi 2010) telah disetujui pada rapat eksekutif Kementerian Kesehatan pada tanggal 19 Oktober 2010, dan mulai berlaku pada tanggal 1 Maret 2011, menetapkan ketentuan Good Manufacturing Practice (GMP) untuk obat-obatan , sesua dengan the Drug Administration Law of the People's Republic of China dan regulasinya, diberlakukan untuk mengatur pembuatan dan manajemen mutu obat-obatan
Lihat selengkapnya pada Good Manufacturing Practice for Drugs (2010 Revision)
Regulasi Pengelolaan Katalog Bahan Makanan dan Bahan Obat Tiongkok sesuai dengan Tradisi.
National Health Commission of the People’s Republic of China telah merumuskan "Peraturan tentang Pengelolaan Katalog Bahan yang merupakan Makanan dan Bahan Obat Tingkok sesuai dengan Tradisi".
Lihat selengkapnya pada Ketentuan Komisi Kesehatan Nasional tentang pengelolaan katalog bahan makanan dan obat tradisional Tiongkok
Ketentuan Pengelolaan Bahan Makanan dan Obat Tradisional Tiongkok.
Regulasi Pengelolaan Bahan Makanan dan Jamu Tingkok didasarkan pada regulasi tradisional tentang pengelolaan katalog bahan.
Ketentuan ini dirumuskan untuk pengelolaan katalog bahan (selanjutnya disebut sebagai bahan yang dapat dimakan dan obat). Beberapa ketentuan untuk pengelolaan bahan pangan dan jamu:
- Bahan makanan dan jamu adalah makanan dan bahan obat Tiongkok menurut tradisi
- Bahan makanan dan obat mengacu pada makanan tradisional dan terdaftar dalam Farmakope Republik Rakyat Tiongkok.
- Komisi Kesehatan Nasional dan Administrasi Negara untuk Peraturan Pasar harus merumuskan dan menerbitkan katalog bahan makanan dan obat-obatan, dan menerapkan manajemen katalog yang dinamis.
- Bahan yang termasuk dalam daftar bahan yang dapat dimakan dan obat harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
- Memiliki kebiasaan memakannya secara tradisional sebagai makanan;
- Telah dimasukkan dalam Farmakope Tiongkok;
- Tidak ditemukan masalah keamanan pangan dalam penilaian keamanan;
- Mematuhi hukum dan peraturan yang relevan seperti perlindungan sumber daya jamu Tiongkok, perlindungan hewan dan tumbuhan liar, dan perlindungan ekologis.
Lihat selengkapnya pada Pengolalaan Bahan Makanan dan Jamu Tiongkok
Pelaksanaan Administratif Impor Obat.
Impor obat herbal dapat termasuk dalam pengaturan pelaksanaan administratif impor obat yang ditetapkan pada The Implementation Of The Administrative Measures For The Import Of Drugs. Implementasi pengaturan administratif impor obat antara lain:
- Izin masuk obat di 18 kota pelabuhan yaitu Beijing, Tianjin, Shanghai, Dalian, Qingdao, Chengdu, Wuhan, Chongqing, Xiamen, Nanjing, Hangzhou, Ningbo, Fuzhou, Guangzhou, Shenzhen, Zhuhai, Haikou, dan Xi'an.
- State Food and Drug Administration memberi wewenang inspeksi kepada Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products, kantor inspeksi obat Beijing, Tianjin, Shanghai, Dalian, Qingdao, Chengdu, Wuhan, Chongqing, Xiamen dan Guangzhou, dan kantor inspeksi obat Provinsi Jiangsu, Provinsi Zhejiang, Provinsi Fujian, Provinsi Hainan, Provinsi Guangdong dan Provinsi Shaanxi sebagai kantor inspeksi obat pelabuhan.
Lihat selengkapnya pada Notice of the State Food and Drug Administration on the Issues Concerning the implementation of the Administrative Measures for the Import of Drugs.
4. Langkah-langkah Ekspor Obat Herbal.
Langkah-langkah akses untuk produsen jamu Tiongkok di luar negeri:
- Produsen luar negeri harus memahami sepenuhnya persyaratan undang-undang dan peraturan negara atau wilayah pengekspor, persyaratan wajib spesifikasi teknis nasional Tiongkok, serta persyaratan inspeksi dan karantina.
- Mengajukan permohonan kepada otoritas kompeten setempat di negara atau wilayah pengekspor;
- Undang-undang dan peraturan yang relevan mengenai epidemi hewan dan tumbuhan, kesehatan hewan, masyarakat, kesehatan, perlindungan tanaman, manajemen pendaftaran perusahaan, dan lainnya. di negara atau wilayah tempat Anda berada, dan informasi tertulis tentang pendirian dan personel perusahaan negara atau wilayah, dan penerapan undang-undang dan peraturan, dll.
- Daftar perusahaan produksi luar negeri yang mengajukan pendaftaran;
- Kesimpulan penilaian yang dilakukan oleh otoritas yang berwenang di negara atau wilayah tempat perusahaan direkomendasikan mengenai situasi aktual pencegahan epidemi dan pengendalian kebersihan;
- Pernyataan dari otoritas yang berwenang di negara atau wilayah di mana produsen luar negeri yang direkomendasikannya memenuhi persyaratan hukum dan peraturan Tiongkok;
- Aplikasi pendaftaran perusahaan, denah lantai, diagram alir proses, dokumen sistem pencegahan dan pengendalian hewan atau fitosanitasi di pabrik, bengkel dan gudang, foto fasilitas perawatan pencegahan epidemi dan desinfeksi, foto fasilitas pengolahan limbah dan pengemasan yang tidak berbahaya, dll.
- Setelah Administrasi Umum Kepabeanan Tiongkok (GACC) menerima materi yang direkomendasikan dan lulus ujian tertulis, setelah berkonsultasi dengan otoritas yang berwenang di negara atau wilayah pengekspor, GACC dapat mengirimkan personel ke negara atau wilayah pengekspor untuk mengevaluasi pengawasannya. sistem, dan melakukan evaluasi terhadap perusahaan produksi di luar negeri. Setelah diperiksa, perusahaan pemohon yang memenuhi persyaratan harus didaftarkan.
- Administrasi Umum Kepabeanan Tiongkok (GACC) merilis daftar dan memperbarui katalog pada saat yang bersamaan.
5. Standar.
Nama kode standar nasional wajib adalah “GB”, dan standar nasional yang direkomendasikan adalah “GB/T”. Nama kode standar industri wajib adalah “SB”, dan nama kode standar industri yang direkomendasikan adalah “SB/T”.
Standar Nasional Direkomendasikan.
- GB/T 41624-2022: Seeds (seedlings) of Chinese herbal medicines Panax notoginseng. Dokumen ini menentukan persyaratan kualitas, metode inspeksi, aturan inspeksi, identifikasi, pengemasan, transportasi dan penyimpanan benih dan bibit Panax notoginseng.
Standar Industri Perdagangan Dalam Negeri (Direkomendasikan)
- SB/T 11173-2016: General rules for commodity specifications of Chinese herbal medicines.
- SB/T 11174.3-2016: (Traditional Chinese medicinal materials - Commodity specification - Part 3: March 7)
- SB/T 11174.4-2016: (Traditional Chinese medicinal materials - Commodity specification - Part 4: Magnolia officinalis)
- SB/T 11174.5-2016: (Traditional Chinese medicinal materials - Commodity specification - Part 5: Rhubarb)
Standar Pemeriksaan Komoditas (Direkomendasikan)
- SN/T 4065-2014: Export plant in Herbal Medicines monomethyl fumarate and dimethyl fumarate Determination of residual liquid chromatography.
Standar Internasional.
Berikut ini beberapa standar internasional obat herbal Tiongkok
- ISO/DIS 4154 Traditional Chinese Medicine — Sinomenium acutum stem
- ISO/CD 4564 Traditional Chinese Medicine — Scutellaria baicalensis root
- ISO/DIS 4754 Traditional Chinese Medicine — Fermented Cordyceps Powder
- ISO/AWI 5228 Traditional Chinese Medicine --Rheum palmatum, Rheum tanguticum, and Rheum officinale root and rhizome
- ISO/WD 6904 Traditional Chinese Medicine — General requirements for the ultrafine powder of herbs
- ISO/AWI 7450 Traditional Chinese Medicine --Pinellia ternata tuber
- ISO/AWI 8071 Traditional Chinese Medicine — Ligusticum chuanxiong rhizome aditional Chinese medicine — Ginseng seeds and seedlings — Part 1: Panax ginseng C.A. Meyer
- ISO 18664:2015 Traditional Chinese Medicine — Determination of heavy metals in herbal medicines used in Traditional Chinese Medicine
- ISO 19609-1:2021 Traditional Chinese medicine — Quality and safety of raw materials and finished products made with raw materials — Part 1: General requirements
- ISO 19609-2:2021 Traditional Chinese medicine — Quality and safety of raw materials and finished products made with raw materials — Part 2: Identity testing of constituents of herbal origin
- ISO/DIS 19609-3 Traditional Chinese medicine — Quality and safety of raw materials and finished products made with raw materials — Part 3: Testing for contaminants
- ISO/CD Lam19609-4 Traditional Chinese medicine — Quality and safety of raw materials and finished products made with raw materials — Part 4: Testing of Preservatives and non wanted compounds.
- ISO 20408:2017 Traditional Chinese medicine — Panax notoginseng seeds and seedlings.
- ISO 20409:2017 Traditional Chinese medicine — Panax notoginseng root and rhizome
6. Lembaga Berwenang.
State Food and Drug Administration (SFDA) – China.
Administrasi Makanan dan Obat-obatan Negara berada langsung di bawah Dewan Negara Republik Rakyat Tiongkok, yang bertanggung jawab atas pengawasan komprehensif tentang manajemen keamanan makanan, makanan kesehatan dan kosmetik dan merupakan otoritas yang kompeten dalam regulasi obat di Tiongkok daratan.
National Medical Products Administration (NMPA)
Sebagai salah satu bagian dari State Administration for Market Regulation (SAMR), NMPA bertanggung jawab untuk melakukan registrasi dan persetujuan obat, memberikan panduan kepada otoritas provinsi dan bekerja dengan penyelidik tingkat provinsi untuk menugaskan inspeksi fasilitas uji klinis dan inspeksi internasional.
Standardization Administration of China (SAC),
SAC adalah badan utama di bawah State Administration for Market Regulation (SAMR) yang bertanggung jawab atas seluruh kegiatan yang berkenaan dengan perumusan dan pengesahan standar nasional di Tiongkok.
National Health Commission of the People’s Republic of China.
Salah satu kewenangnnya adalah menyusun undang-undang dan peraturan untuk kebijakan kesehatan nasional, rancangan undang-undang dan peraturan serta kebijakan dan rencana untuk pengembangan layanan kesehatan masyarakat.
The General Administration of Customs of the People’s Republic of China (GACC).
GACC bertanggung jawab untuk mengelola impor dan ekspor barang dan jasa.
7. Informasi Lainnya.
- Safety Surveillance of Traditional Chinese Medicine: Current and Future
- Pharmacovigilance practice and risk control of Traditional Chinese Medicine drugs in China: current status and future perspective - PubMed
- Traditional Chinese Medicine: What You Need To Know | NCCIH
- Key quality factors for Chinese herbal medicines entering the EU market
