1. Ketentuan Umum.
Ekspor peralatan medis (medical devices) ke Filipina memerlukan pendaftaran produk sesuai dengan regulasi di Filipina, yaitu peralatan medis yang akan dipasarkan di Filipina wajib didaftarkan, berikut beberapa peralatan medis yang memerlukan pendaftaran di FIlipina meurut Memorandum Circular No. 2 tahun 1992:
|
|
|
Daftar Periksa (Check List) - Pendaftaran Alat Kesehatan.
- Surat Aplikasi yang disahkan dari produsen / pedagang / distributor
- Lisensi (perizinan) yang berlaku untuk beroperasi produsen / importir / pedagang / distributor / grosir
- Izin Pemerintah dan persetujuan pendaftaran produk dari negara asal yang dikeluarkan oleh Otoritas Kesehatan dan telah dikonfirmasi oleh Konsulat Filipina sebagai produk impor
- Sertifikat Pemerintah yang membuktikan status pabrikan, kompetensi, dan keandalan personel dan fasilitas yang dikonfirmasi oleh Konsulat Filipina dan / atau sertifikasi ISO yang berlaku untuk produk yang diimpor
- Surat perjanjian antara produsen dan pedagang / distributor / importir tentang produk yang akan diimpor
- Petunjuk Penggunaan dan Petunjuk Penggunaan Khusus
- Salinan Sertifikat Pendaftaran Produk terbaru (CPR)
- Daftar Jumlah dan spesifikasi teknis semua bahan baku.
- Deskripsi singkat tentang metode yang digunakan, fasilitas dan kontrol dalam pembuatan, pemrosesan dan pengemasan produk, untuk produk steril, termasuk prosedur sterilisasi.
- Spesifikasi teknis dan deskripsi fisik dari produk akhir.
- Studi stabilitas produk dan deskripsi fisik produk akhir
- Bahan pelabelan yang akan digunakan untuk produk: Label langsung, label kotak, dan sisipan / brosur kemasan, apabila ada
- Sampel representatif di pasar atau presentasi komersial (setidaknya satu dari setiap ukuran)
- Bukti pendaftaran / pembayaran (slip biaya / tanda terima resmi)
- Studi Biokompatibilitas
- Studi klinis
- Manajemen risiko
Daftar Perizinan Perusahaan Alat Kesehatan (Distributor, Importir, Grosir, Eksportir):
- Petikan surat perjanjian (notaris) atau surat pernyataan untuk bekerjasama
- Daftar peralatan medis yang akan diimpor atau didistribusikan
- Salinan Sertifikat Pendaftaran Apoteker, tugas dan tanggung Jawab, Sertifikat kehadiran pemilik atau apoteker ke Seminar BFAD tentang perizinan perusahaan
- Denah lokasi dan denah pabrik lengkap dengan ukuran
- Jika perusahaan, sertifikat pendaftaran dengan SEC dan artikel penggabungan atau kemitraan
- Jika pemilik tunggal, sertifikat Pendaftaran Nama Bisnis dengan Biro Peraturan Perdagangan dan Perlindungan Konsumen
- Kontrak sewa untuk ruang kantor dan penyimpanan untuk ditempati
- khusus untuk importir: (-) FAA telah dikonfirmasi oleh Kantor Konsuler Filipina, (-) Sertifikat ISO/GMP produsen.
- Khusus untuk produk impor: Certificate of Non-Radiation
