1. Informasi Umum.
Peralatan medis/kesehatan dalam arti luas adalah instrumen, aparatus, implan, perangkat lunak, dan reagen yang digunakan untuk tujuan medis atau diagnostik. Mereka adalah alat penting yang membantu para profesional kesehatan dalam misi mereka untuk memberikan diagnosis yang akurat, pengobatan yang efektif, dan perawatan berkualitas kepada pasien. Peralatan medis dapat sangat bervariasi dalam hal kompleksitas, mulai dari peralatan sederhana seperti termometer dan stetoskop hingga teknologi yang sangat canggih seperti mesin magnetic resonance imaging (MRI) dan sistem bedah robotik.
Di Turki, regulasi alat kesehatan diatur oleh Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TITCK), yang berarti Badan Obat dan Alat Kesehatan Turki. TITCK adalah otoritas pusat yang bertanggung jawab untuk memastikan keamanan, efektivitas, dan kualitas alat kesehatan yang beredar di dalam negeri. Kerangka peraturan untuk peralatan medis di Turki dirancang agar selaras dengan standar internasional sekaligus memenuhi kebutuhan spesifik ekosistem layanan kesehatan setempat.
2. Undang-Undang.
Undang-undang Keamanan Produk dan Peraturan Teknis No 7223.
Product Safety and Technical Regulations Law No. 7223. Undang-undang ini diterbitkan dalam Berita Resmi Turki pada tanggal 12 Maret 2020 dan mulai berlaku satu tahun setelah diterbitkan, pada bulan Maret 2021. Tujuan Undang-undang ini adalah untuk memastikan bahwa produk tersebut aman dan mematuhi peraturan teknis terkait; menetapkan prinsip-prinsip pengawasan dan pemeriksaan pasar, tugas lembaga yang berwenang, dan kewajiban pelaku ekonomi serta badan penilaian kesesuaian.
Undang-undang Perlindungan Konsumen.
Law on Consumer Protection (Act No. 6502). Tujuan Undang-undang ini adalah untuk melindungi kesehatan dan keselamatan serta kepentingan ekonomi konsumen sesuai dengan kepentingan umum, memberikan kompensasi atas kerugian mereka, melindungi mereka dari bahaya lingkungan, mencerahkan dan meningkatkan kesadaran konsumen, dan mendorong inisiatif konsumen, melindungi diri mereka sendiri dan untuk mendorong organisasi sukarela dalam pembentukan kebijakan mengenai isu-isu terkait.
3. Regulasi.
Regulasi Keamanan Produk Umum (2021/31420).
General Product Safety Regulation (2021/31420). Beberapa hal yang diatur terkait keamanan produk diantaranya:
- Produk harus aman.
- Suatu produk yang memenuhi ketentuan peraturan teknis kesehatan manusia dan keselamatan yang disusun sesuai dengan ayat ketiga Pasal 4 Undang-undang, dianggap aman sampai terbukti sebaliknya.
- Kemungkinan adanya tingkat keamanan yang lebih tinggi atau adanya produk dengan risiko yang lebih rendah di pasaran tidak berarti bahwa suatu produk merupakan produk berbahaya.
- Dalam hal tidak terdapat peraturan teknis mengenai produk atau tidak memuat ketentuan mengenai kesehatan dan keselamatan manusia atau tidak memuat ketentuan mengenai risiko atau kategori risiko tertentu, produk tersebut dianggap aman sesuai dengan standar nasional yang nomor rujukannya sesuai dengan standar Eropa mengenai keamanan produk yang diterbitkan dalam Jurnal Resmi Uni Eropa.
- Dalam hal produk tidak terdapat peraturan teknisnya atau tidak memuat ketentuan mengenai kesehatan dan keselamatan manusia atau tidak memuat ketentuan mengenai risiko atau kategori risiko tertentu dan tidak terdapat standar sebagaimana dimaksud pada alinea kelima, maka kesesuaiannya harus dipenuhi. produk dengan persyaratan keamanan produk umum, jika tersedia, dievaluasi dengan mempertimbangkan:
- Standar nasional yang sesuai dengan standar Eropa selain standar sebagaimana dimaksud pada paragraf kelima.
- Standar nasional dan internasional.
- Pendapat otoritas yang berwenang atau Komisi Eropa sebagai pedoman evaluasi keamanan produk.
- Kode praktik yang baik mengenai keamanan produk yang berlaku di sektor terkait.
- Tingkat pengetahuan teknis dan teknologi.
- Harapan wajar konsumen mengenai keselamatan
Regulasi Penandaan CE.
CE Marking Regulation (2021/31493). CE merupakan tanda yang menunjukkan bahwa produk tidak akan membahayakan keselamatan kehidupan manusia dan harta benda, keberadaan tumbuhan dan hewan serta lingkungan jika digunakan sesuai dengan tujuan yang dimaksudkan, dengan kata lain, produk tersebut adalah produk yang aman.
Penerapan tanda CE:
- Ditempatkan pada label atau kemasan yang ditempelkan pada mainan dengan cara yang terlihat, terbaca dan tidak terhapuskan. Untuk mainan kecil dan mainan yang terdiri dari bagian-bagian kecil, tanda "CE" dapat ditempatkan pada label atau brosur yang menyertainya.
- Dipasang sebelum produk ditempatkan di pasar, hanya oleh produsen atau perwakilan resminya.
- Ditempatkan dengan cara yang dapat dibaca oleh tunanetra.
Contoh Tanda CE.
Regulasi Peralatan Medis (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği)
Peralatan medis di Turki diatur berdasarkan Medical Device Regulation (MDR), yang dibuat untuk menjaga kesehatan masyarakat dan menjamin keandalan peralatan medis yang digunakan di negara tersebut. MDR mencakup berbagai perangkat medis, mulai dari peralatan sederhana hingga teknologi yang sangat kompleks, dan mencakup berbagai aspek termasuk manufaktur, distribusi, pemasaran, dan pengawasan pasca-pasar.
Proses regulasi perangkat medis melibatkan beberapa langkah utama:
- Klasifikasi Perangkat: Sama dengan klasifikasi internasional, perangkat medis dikategorikan ke dalam kelas berdasarkan tingkat risikonya. Klasifikasi menentukan tingkat pengawasan peraturan dan persyaratan untuk setiap perangkat.
- Pendaftaran: Produsen atau perwakilan resmi mereka di Turki diharuskan mendaftarkan perangkat medis mereka ke TITCK sebelum memasarkannya. Proses ini melibatkan penyerahan dokumentasi teknis terperinci untuk menunjukkan kepatuhan perangkat terhadap standar keamanan, kemanjuran, dan kualitas.
- Penilaian Kesesuaian: Peralatan medis harus menjalani proses penilaian kesesuaian untuk mengevaluasi kepatuhannya terhadap peraturan terkait. Penilaian mungkin melibatkan pemeriksaan dokumentasi teknis, data klinis, dan inspeksi fasilitas manufaktur.
- Sertifikasi Sistem Manajemen Mutu (QMS): Produsen sering kali diharuskan menerapkan QMS yang mematuhi standar internasional seperti ISO 13485. Hal ini memastikan bahwa perangkat diproduksi di bawah tindakan pengendalian kualitas yang ketat.
- Pelabelan dan Petunjuk Penggunaan: Perangkat medis harus diberi label dengan benar yang berisi informasi penting, termasuk petunjuk penggunaan, tujuan penggunaan, dan tindakan pencegahan. Label dan instruksi harus dalam bahasa Turki dan mudah dimengerti oleh profesional kesehatan dan pasien.
- Pengawasan Pasca Pasar: Setelah perangkat medis dipasarkan, pengawasan berkelanjutan dilakukan untuk memantau kinerja, keamanan, dan kejadian buruk apa pun. Produsen diharuskan melaporkan insiden atau masalah apa pun kepada TITCK.
Regulation On Medical Devices For In Vitro Diagnostic Purposes (İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği)
In vitro adalah bahasa Latin untuk “dalam gelas.” Ini menggambarkan prosedur medis, tes, dan eksperimen yang dilakukan peneliti di luar organisme hidup. Tujuan Peraturan Regulation On Medical Devices For In Vitro Diagnostic Purposes menyediakan di pasaran alat-alat diagnostik in vitro beserta kelengkapannya untuk digunakan manusia, dengan menetapkan standar mutu dan keamanan yang tinggi terhadap alat kesehatan diagnostik in vitro (in vitro diagnostik device), berdasarkan tingkat perlindungan kesehatan yang tinggi untuk pasien, pengguna dan orang lain, atau untuk menentukan prosedur dan prinsip mengenai penyediaannya ke dalam layanan. Peraturan ini juga berlaku untuk studi kinerja yang dilakukan pada perangkat dan aksesori diagnostik in vitro, yang bertujuan untuk memastikan bahwa data yang diperoleh dari studi kinerja dapat diandalkan dan kuat serta keselamatan sukarelawan yang berpartisipasi dalam studi kinerja dilindungi.
Regulasi Lainnya.
- Medical Device Sales, Advertising and Promotion Regulation
- Regulation on Medical Devices Manufactured Using Tissues of Animal Origin
- Regulation on the Procedures and Principles of Market Surveillance and Inspection to be Conducted by the Ministry of Health
- Turkish Medicines and Medical Devices Agency Product Inspection Regulation
- Regulation on Testing, Control and Calibration of Medical Devices
- Regulation on Quality Control and Quality Compliance Tests of Diagnostic Radiology, Nuclear Medicine and Radiotherapy Group Medical Devices
Selengkapnya dapat dilihat disini.
3. Standar.
Beberapa contoh standar peralatan medis.
- TS EN 61262-2 Electrical medical devices - Characteristics of Electro-Optical x-Ray image intensifiers part 2: Determination of the conversion factor
- TS EN 13975 Sampling methods (statistical methods) for test acceptance of in vitro diagnostic medical devices
- TS EN ISO 10993-17 Biological evaluation of medical devices - part 17: Determination of acceptable limits for leakable substances
- TS EN 13726-4 Inactive medical devices - Test methods for primary wound dressing materials - Part 4: Formability
- TS EN 556-1 Sterilization of medical devices - Specifications for medical devices to be marked "sterile" - Part 1: Specifications of finally sterilized medical devices
- TS EN 1639 Dentistry - Medical devices used in dentistry - Instruments
- TS EN 1641 Dentistry - Medical devices used in dentistry - Material
- TS EN 45502-2-1 Active implantable medical devices - Part 2-1: Specific features for active implantable medical devices designed for the treatment of bradyarrhythmia (pacemakers)
- TS EN 1642 Dentistry - Medical devices used in dentistry - Implants
- TS EN 556-1 Sterilization of medical devices - Specifications for medical devices to be marked as "sterile" - Part 1: Specifications for sterilely produced medical devices
- TS EN ISO 11073-30200 Health informatics - External test medical device communication - Part 30200: Transport profile - Connected cables
- TS EN 556-1/AC Sterilization of medical devices - Specifications for medical devices to be marked "sterile" - Part 1: Specifications for sterilely produced medical devices
- TS EN ISO 17665-1 Sterilization of healthcare products - Moist heat - Part 1: Specifications regarding the development, validation and routine control of the sterilization process for medical devices
- TS EN 556-1/AC Sterilization of medical devices - Specifications for medical devices to be marked "sterile" - Part 1: Characteristics of finally sterilized medical devices
- TS EN 60976 Electrical medical device - Medical electron accelerators - Functional performance ICS (EC 60976:1998) characteristic
- TS EN ISO 10993-5 Biological evaluation of medical devices - Part 5: In vitro cytotoxicity tests
- TS EN ISO 10993-7/AC Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residues - Technical correction 1 (ISO 10993-7:2008/Revision 1:2009)
- TS EN 1640 Dentistry - Medical devices used in dentistry – Hardware
Selengkapnya dapat dilihat disini, dengan kata kunci “Tıbbi Cihaz ” (peralatan medis).
4. Lembaga Berwenang.
D.G of Product Safety and Inspection Ministry of Trade..
Menyusun undang-undang Keamanan Produk dan Peraturan Teknis No. 7223 serta menetapkan Framework Regulation on Market Surveillance and Inspection of Products yang diterbitkan dengan Keputusan Presiden pada Jurnal Resmi tanggal 9 Juli 2021 dengan nomor 4269.
Badan Standar Turki (Turk Standartlari Enstitusu).
