Regulasi Teknis dan Persyaratan Mutu

Ekspor Peralatan Medis ke Portugis

  • Berikut ini informasi persyaratan mutu dan regulasi teknis terkait produk yang akan diekspor ke Portugis.
Untuk akses pasar Portugal, produk ekspor harus mematuhi persyaratan wajib yang ditetapkan Uni Eropa, mematuhi standar sukarela yang ditetapkan pembeli untuk meningkatkan daya saing di pasar, serta memenuhi standar ceruk pasar yang ditetapkan segment pasar khusus untuk memperluas pasar. Hal berikut yang harus diperhatikan untuk memasarkan produk di Portugal:
  1. Keharusan yaitu persyaratan yang wajib dipatuhi untuk dapat masuk pasar,
  2. Standar sukarela atau standar umum yaitu standar yang harus dipatuhi agar dapat bersaing dipasar,
  3. Standar ceruk pasar, yaitu standar yang ditetapkan pada segmen pasar khusus.
Secara visual, pada tautan berikut diterangkan tentang bagaimana ekspor produk ke Portugal  video tentang cara ekspor ke Uni Eropa.

 

Gambaran Umum.

Uni Eropa menetapkan kerangka peraturan tentang instrumen dan alat medis, yang ditujukan untuk memastikan tingkat keamanan pasien yang tertinggi sementara mendorong inovasi dan daya saing sektor ini.
 
Sumber: Docstoc, Medical Device Requirements in Europe MDD 9342EEC, 2009.
 
Peralatan medis dan peralatan medis IVD yang diproduksi di negara ketiga dan diimpor ke Uni Eropa tunduk pada aturan yang sama dengan peralatan medis dan peralatan medis IVD yang diproduksi di Uni Eropa.

 

Persyaratan Wajib.

Keamanan produk dan kepedulian lingkungan merupakan pendorong utama adanya persyaratan wajib Uni Eropa untuk peralatan dan barang sekali pakai medis.
Keamanan produk ditetapkan dalam pedoman yang disebut sebagai Arahan Pendekatan Baru. Terdapat tiga Arahan yang relevan untuk sektor ini, yaitu Arahan mencakup peralatan medis secara umum, Arahan pada peralatan medis aktif yang dapat diimplan dan Arahan peralatan medis diagnostik in vitro. Semua peralatan medis yang dipasarkan di Uni Eropa  harus memenuhi persyaratan sebagaimana yang ditetapkan dalam arahan ini dan sebagaimana yang ditetapkan lebih lanjut dalam standar. Penandaan CE merupakan persyaratan wajib yang melaluinya pabrikan mengklaim bahwa produk mematuhi persyaratan keamanan produk minimum ini. Produk yang ditandai dengan CE dapat memasuki semua negara Uni Eropa.
Persyaratan lingkungan dinyatakan sebagai zat yang dibatasi dalam produk yang dipasarkan di Uni Eropa. Untuk peralatan dan barang sekali pakai medis, zat yang relevan dapat berupa misalnya air raksa dan/atau kadmium, bergantung pada produk spesifik.
Sistem Kewaspadaan Peralatan Medis.
Di Uni Eropa, ditetapkan prosedur kewaspadaan formal, yang melaluinya para pabrikan, perwakilan mereka yang diberikan kewenangan, profesional kesehatan dan lainnya harus melaporkan masalah yang timbul dalam penggunaan peralatan medis dan dalam percobaan klinis. Sistem kewaspadaan ini dikelola oleh Otoritas Kompeten Nasional di masing-masing negara anggota Uni Eropa. Sistem tersebut mewajibkan para pabrikan, atau perwakilan mereka yang diberikan kewenangan di Uni Eropa, untuk memiliki prosedur untuk pasca pengawasan pasar dan melaporkan insiden yang merugikan yang disebabkan oleh produk tersebut (misalnya penurunan kesehatan atau kematian seorang pasien).
Eksportir bertanggung jawab untuk menyelidiki insiden ini dan mengambil setiap tindakan perbaikan yang diperlukan. Informasi lebih lanjut dapat ditemukan pada Guidelines on a Medical Devices http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/guidelines/index_en.htmVigilanceSystem, MEDDEV 2.12-1.
 
Evaluasi klinis.
Evaluasi klinis adalah penilaian dan analisis data klinis yang mengacu pada peralatan medis untuk memverifikasi keamanan dan kinerja klinis peralatan tersebut. Evaluasi klinis merupakan proses yang berkelanjutan yang dilakukan sepanjang siklus hidup suatu peralatan medis. Cari informasi lebih lanjut tentang evaluasi klinis di MEDDEV 2.7.1. Pedoman peralatan medis ini dapat ditemukan pada situs web DG Health & Consumers.
 
Bahan kimia pada peralatan medis.
Peralatan medis memiliki banyak jenis bahan kimia yang diatur dalam peraturan Bahan Kimia (REACH) untuk mengetahui persyaratan yang berlaku terhadap produk. Secara umum, persyaratan yang diterapkan pada alat medis terkait zat kimia air raksa, logam berat dalam baterai dan aki, gas rumah kaca fluorinasi, bahan kimia perusak lapisan ozon (CFC, HCFC, halon, dll.) dan senyawa organotin. Misalnya, produk termometer demam dan peralatan pengukur lainnya, seperti barometer dan manometer, di  Uni Eropa  terdapat aturan pembatasan kadar air raksa dalam produk tersebut.

 

Persyaratan Umum Pembeli.

Persyaratan sukarela pada peralatan dan barang sekali pakai medis dapat dibagi menjadi dua kategori:
  • Persyaratan lingkungan
  • Persyaratan sosial (standar tenaga kerja)
Menggunakan sistem bintang dimana Jumlah bintang yang terisi (1-5) menunujukan kepentingan relatif persyaratan berdasarkan seberapa umum persyaratan tersebut dalam sektor tersebut. Semakin banyak bintang terisi, semakin banyak perusahaan yang mungkin akan memasukkannya dalam persyaratan dari para pemasok mereka. Persyaratan dengan bintang yang kurang terisi menunujukan bahwa hanya para pemimpin atau perusahaan yang fokus pada ceruk pasar (misalnya ramah lingkungan, organik atau perdagangan yang adil) yang kemungkinan akan memasukkan persyaratan tersebut.
Dalam banyak hal, para pembeli Uni Eropa bersedia untuk bekerja bersama dengan pemasok mereka untuk mencapai tingkat kinerja lingkungan dan sosial yang diinginkan. Akan tetapi, sebagian besar pembeli akan menghargai tingkat kesadaran tertentu. Ini berarti bahwa mengetahui masalah mana yang penting dan mulai mempersiapkan perusahaan menurut apa yang diperlukan oleh para pembeli Uni Eropa akan menguntungkan.
 
Persyaratan lingkungan.
Meskipun diberikan penekanan pada mutu (dan harga), sektor peralatan dan barang medis sekali pakai juga memberikan perhatian tertentu pada masalah lingkungan dalam hubungan pemasok mereka. Faktor yang paling penting adalah mematuhi semua peraturan perundang-undangan lingkungan yang berlaku.
Kinerja lingkungan yang lebih luas juga dipertimbangkan dalam pemilihan pemasok, akan tetapi masalah ini tidak ditentukan dan diprioritaskan. Akan tetapi, salah satu cara memasukkan kinerja lingkungan dalam praktik usaha adalah dengan mengimplementasi (elemen dari) suatu sistem manajemen lingkungan. Sertifikasi tidak selalu diperlukan, akan tetapi memiliki suatu sistem manajemen lingkungan dapat memberikan kepada Anda keuntungan dibandingkan dengan para pesaing.
  • ISO 14000 merupakan sistem manajemen lingkungan yang paling luas digunakan.
  • Standar ISO 13485 untuk mutu peralatan medis merupakan sistem manajemen lainnya yang digunakan secara luas demi mematuhi persyaratan mutu.
Persyaratan sosial.
Persyaratan sosial pada sektor peralatan dan barang medis sekali pakai sering kali didasarkan pada prinsip utama seperti kondisi keamanan bagi para pekerja dan tidak adanya penggunaan tenaga kerja anak atau kerja paksa.
Beberapa perusahaan merasa bahwa berlangganan Global Compact Perserikatan Bangsa-Bangsa tentang hak asasi manusia merupakan hal yang penting. Global Compact adalah kerangka kerja yang menyelaraskan operasi dan strategi usaha dengan prinsip sosial dan lingkungan. Prinsip ini terkait dengan topik seperti penghapusan tenaga kerja anak, penghapusan semua bentuk kerja paksa dan wajib serta hubungan kerja dan pekerjaan yang bebas dari diskriminasi. Global Compact sebagian didasarkan pada prinsip fundamental ILO dan hak pada sat bekerja. Prakarsa lainnya yang memastikan standar sosial minimum di sepanjang rantai pasokan adalah SA8000, yang juga diterapkan dalam sektor peralatan dan barang sekali pakai medis. SA8000 juga didasarkan pada ILO.
Masalah kesehatan dan keamanan kerja (K3) juga dipertimbangkan dalam pemilihan pemasok. Masalah K3 dasar yang harus dipertimbangkan termasuk: keamanan kerja (misalnya penggunaan alat pelindung), penanganan bahan kimia dan pengangkatan secara aman. Kebijakan K3 dasar harus diimplementasi dan kebijakan dan implementasi yang menjangkau secara luas dapat memberikan keuntungan kompetitif. Beberapa perusahaan bekerja menurut OHSAS 18001, akan tetapi sertifikasi pemasok biasanya tidak diperlukan.
Standar teknis.
Alat medis dapat sangat berbeda dan memiliki tujuan yang beragam. Oleh karena itu, berlaku standar yang berbeda. Harap kunjungi situs web ISO dan CEN/CENELEC serta cari standar ISO atau UE yang berlaku terhadap produk:

 

Ceruk Pasar.

Persyaratan memasuki pasar Uni Eropa, termasuk persyaratan untuk perlindungan dan meminimalisir dampak lingkungan. Meskipun tidak terdapat label keberlanjutan spesifik untuk peralatan medis, para pembeli Uni Eropa semakin memerhatikan masalah lingkungan dan sosial tertentu dan mengadopsi prakarsa serta standar yang berbeda. Prakarsa dan standar yang paling umum digunakan adalah:
ISO 14000
Standar manajemen lingkungan. Standar ini fokus pada proses bagaimana produk diproduksi. Standar ini akan membantu untuk:
  • Meminimalisir dampak lingkungan yang negatif dari proses produksi.
  • Mematuhi undang-undang, peraturan yang berlaku dan persyaratan berorientasi lingkungan lainnya
ISO 13485
Persyaratan sistem manajemen yang komprehensif untuk desain dan manufaktur peralatan medis. Sebagian diselaraskan dengan ISO 9001 tentang mutu. Meskipun ISO 9001 mewajibkan sebuah organisasi untuk membuktikan peningkatan berkelanjutan, ISO 13485 hanya mewajibkan untuk membuktikan bahwa sistem mutu diimplementasi dan dipertahankan.
 
IEC 60601
Terkait dengan keamanan dan efektivitas peralatan listrik medis.
 
Standar EN
Standar ini bersifat sukarela. Kepatuhan terhadap standar EN memberikan praduga kepatuhan terhadap arahan Uni Eropa (keharusan wajib).

 

Tautan.

Peralatan Medis
Ekspor produk lainnya ke Portugis

Temukan teknis dan persyaratan mutu ekspor produk

Semua syarat mutu ekspor (Portugis)

Tautan Terkait