Ketentuan Umum dan Regulasi Peralatan Medis.
Ketentuan Impor.
- Secara umum memerlukan Letter of Approval dari SABS (GN R.1792/1996 Standards Act 29/1983)
- Peralatan Orthopedi memerlukan Izin dari Ditjen: National Health and Population Development (Dental Mechanicians Act 30/1947 GN 1186/1966)
- Peralatan dengan penggunaan sinar-X atau alpha, radiasi beta atau gamma memerlukan Izin dari Ditjen: National Health and Population Development (Nuclear Energy Act No. 92/1982 dan GN R.1792/1996 Standards Act 29/1983)
Standar Peralatan Medis.
- SANS 60601-1-11 Medical electrical equipment Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment
- Standar ini berlaku untuk keselamatan dasar dan kinerja penting peralatan listrik medis dan sistem kelistrikan medis yang dimaksudkan oleh produsennya untuk digunakan di lingkungan perawatan kesehatan rumah, terlepas dari apakah peralatan listrik medis atau sistem kelistrikan medis dimaksudkan untuk digunakan oleh operator awam atau oleh tenaga kesehatan terlatih.
- SANS 60601-2-2:2019 (Ed. 2.00) Medical electrical equipment Part 2-2: Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories
- Standar ini khusus untuk keselamatan dasar dan standar penggunaan dari peralatan bedah frekuensi tinggi dan aksesoris bedah yang memiliki frekuensi tinggi.
- SANS 60601-2-10:2018 (Ed. 2.00) Medical electrical equipment -Part 2-10: Particular requirements for the basic safety and essential performance of nerve and muscle stimulators
- Standar ini untuk keamanan dasar dan kinerja esensial dari stimulator saraf dan otot.
- SANS 60601-2-43:2019 (Ed. 1.01) Medical electrical equipment Part 2-43: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventional procedures
- Standar ini berlaku untuk keselamatan dasar dan kinerja penting dari peralatan sinar X yang sudah di uji oleh pabrikan agar sesuai untuk prosedur agar dapat digunakan untuk radioskopi.
- SANS 60601-2-54:2019 (Ed. 1.00) Medical electrical equipment - Part 2-54: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy
- Standar ini untuk keselamatan dasar dan kinerja penting peralatan ME dan sistem ME yang dimaksudkan untuk digunakan pada radiografi proyeksi dan radioskopi.
- SANS 60601-2-65:2019 (Ed. 1.01) Medical electrical equipment Part 2-65: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental intra-oral X-ray equipment
- Standar ini untuk keselamatan dasar dan kinerja penting dari peralatan rontgen intra-oral gigi dan komponen utamanya.
- SANS 60601-2-63:2019 (Ed. 1.01) Medical electrical equipment Part 2-63: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental extra-oral X-ray equipment
- Persyaratan khusus ini untuk keselamatan dasar dan performa penting peralatan rontgen ekstra oral gigi
- SANS 11137-1 Sterilization of health care products - Radiation Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- Persyaratan ini untuk pengembangan, validasi, dan kontrol rutin dari proses sterilisasi alat kesehatan
- SANS 17665-1 Sterilization of health care products - Moist heat Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- Persyaratan ini untuk pengembangan, validasi, dan kontrol rutin dari proses sterilisasi alat kesehatan
- SANS 11135-1 Sterilization of health care products - Ethylene oxide Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- Persyaratan ini untuk pengembangan, validasi, dan kontrol rutin dari proses sterilisasi alat kesehatan
- SANS 60598-2-25:1994 (Ed. 1.00) Luminaires Part 2-25: Particular requirements - Luminaires for use in clinical areas of hospitals and health care buildings
- Detail persyaratan khusus ini untuk luminer yang digunakan dengan filamen tungsten, lampu fluoresen dan lampu pelepasan lainnya pada tegangan suplai tidak melebihi 1.000 V untuk digunakan di area klinis tempat perawatan medis, pemeriksaan dan perawatan medis berlangsung di rumah sakit dan gedung perawatan kesehatan.
- SANS 1384:2006 (Ed. 2.00) Plastics containers for parenteral solutions
- Standar ini meliputi persyaratan wadah plastik (kaku, semi-kaku dan dapat dilipat) untuk pemberian langsung larutan infus (injeksi) encer.
- SANS 51616:1997 (Ed. 1.00) Sterile urethral catheters for single use
- Standar ini sebagai prasyarat penggunaan kateter uretra steril untuk sekali pakai.
- SANS 1271:1999 (Ed. 3.00) Mepivacaine hydrochloride injection for dental use
- Standar ini sebagai prasyarat injeksi mepivacaine hydrochloride untuk penggunaan pada gigi.
- SANS 2631-1:1997 (Ed. 1.00) Mechanical vibration and shock - Evaluation of human exposure to whole-body vibration Part 1: General requirements
- Standar ini berisi metode untuk pengukuran getaran seluruh tubuh periodik, acak dan sementara. Ini menunjukkan faktor-faktor utama yang bergabung untuk menentukan sejauh mana paparan getaran dapat diterima.
- SANS 8362-1:1989 (Ed. 1.00) Injection containers for injectables and accessories Part 1: Injection vials made of glass tubing
- Standar ini menentukan bentuk, dimensi dan kapasitas botol kaca untuk sediaan injeksi, bahan dari mana wadah tersebut harus dibuat dan persyaratan kinerja wadah tersebut.
- SANS 1233:2014 The production of a balanced solution of electrolytes for injection
- Standar ini meliputi persyaratan untuk produksi larutan steril natrium klorida, kalium klorida, natrium bikarbonat, dan magnesium klorida dalam air untuk injeksi. Persyaratan diberikan untuk pabrik, produk, pengepakan, pengisian, sterilisasi dan penandaan.
- SANS 8253-3:2016 Acoustics - Audiometric test methods Part 3: Speech audiometry
- Standar ini menentukan prosedur dan persyaratan untuk audiometri ucapan dengan bahan uji yang direkam disajikan melalui konduksi udara melalui earphone, dengan konduksi tulang melalui vibrator tulang, atau dari loudspeaker untuk audiometri bidang suara.
- SANS 1232:1993 (Ed. 2.00)The production of sodium bicarbonate injections of various strengths
- Standar ini meliputi persyaratan untuk produksi larutan steril natrium bikarbonat dalam air untuk injeksi. Persyaratan diberikan untuk pabrik, produk, pengepakan, pengisian, sterilisasi, dan penandaan.
- SANS 1775:2015 Sterile single-use intravenous (IV) infusion sets (administration sets)
- Standar ini meliputi persyaratan untuk set infus intravena sekali pakai steril, termasuk set buret dan set ekstensi, yang dimaksudkan untuk penggunaan medis umum dengan darah, turunan darah dan cairan selain darah.
- SANS 6109:1988 (Ed. 1.00) Volume of gas in a cartridge
- Standar ini sebagai prasyarat penggunaan volume gas di dalam kartrid.
- CKS 183:1969 (Ed. 1.00) Inflatable splints (polyvinyl chloride)
- Standar ini meliputi bidai tiup yang terbuat dari film polivinil klorida untuk bantuan dan penggunaan di rumah sakit.
- SANS 1593:2015 Disinfectants based on glutaraldehyde for use on medical instruments
- Standar ini menentukan persyaratan untuk 2 jenis disinfektan berdasarkan glutaraldehyde dan ditujukan untuk digunakan pada instrumen alat medis.
- SANS 5004:1987 (Ed. 3.00) Sterility of antibiotics and preparations containing antibiotics
- Standar ini meliputi penentuan kadar antibiotik dan sediaan yang mengandung antibiotik. Termasuk metode untuk menentukan kontaminasi bakteri dan jamur serta jamur dari turunan penisilin dan penisilin yang dapat dinonaktifkan dengan penisilinase.
- SANS 6025:1984 (Ed. 1.00) Vinyl chloride monomer content of polyvinyl chloride plastics for medical use
- Standar ini menentukan metode kromatografi gas untuk penentuan kandungan monomer vinil klorida dari plastik polivinil klorida untuk penggunaan medis.
- SANS 5591:1975 (Ed. 1.00) Preparation of samples and extracts used in testing plastics for medical use
- Standar ini sebagai persiapan sampel dan ekstrak yang digunakan dalam pengujian plastik untuk penggunaan medis.
- SANS 5006:1992 (Ed. 4.00) Pyrogenicity of pharmaceutical products (derived from BP 1988)
- Standar ini menentukan metode untuk mendeteksi keberadaan zat pirogenik dalam larutan steril dengan mengukur kenaikan suhu tubuh yang disebabkan oleh injeksi larutan secara intravena.
- VC 8041:2001 (Ed. 2.00) Microbiological safety cabinets (Classes I, II and III)
- Standar ini meliputi persyaratan untuk konstruksi, fitting, pra-pemasangan dan kinerja pasca pemasangan lemari pengaman mikrobiologi kelas I dan kelas II dan kelas III yang dimaksudkan untuk melindungi operator dan lingkungan dari bahan mikrobiologi berbahaya dan racun organik serta bahan organik volatil non-korosif .
- CKS 225:1970 (Ed. 1.00) Envelopes for X-ray films
- Standar ini meliputi 2 jenis amplop yang akan digunakan untuk penyimpanan film sinar-X yang telah diproses. Menentukan persyaratan untuk bahan, ukuran, konstruksi dan pencetakan.
- SANS 1231:1993 (Ed. 2.00) The production of half-concentrated Darrow's solution with dextrose for injections
- Standar ini meliputi persyaratan untuk produksi larutan steril natrium laktat, kalium klorida, natrium klorida, dan dekstrosa anhidrat dalam air untuk injeksi. Persyaratan diberikan untuk pabrik, produk, pengepakan, pengisian, sterilisasi, dan penandaan.
- SANS 779:1972 (Ed. 2.00) Invalid chairs
- Standar ini meliputi persyaratan untuk material, desain, dimensi, konstruksi, penyelesaian dan efisiensi rem dari satu jenis kursi tidak valid beroda untuk digunakan di rumah sakit dan institusi medis lainnya.
- SANS 1523:1990 (Ed. 1.00) Sheepskins (for medical use)
- Standar ini meliputi kulit domba wol untuk penggunaan medis.
- SANS 50455-4:2019 (Ed. 1.00) Medical gloves for single use Part 4: Requirements and testing for shelf life determination
- Standar ini menentukan persyaratan umur simpan sarung tangan medis untuk sekali pakai.
- SANS 50455-3:2019 (Ed. 1.00) Medical gloves for single use Part 3: Requirements and testing for biological evaluation
- Standar ini menentukan persyaratan untuk evaluasi keamanan biologis sarung tangan medis untuk sekali pakai.
- SANS 50455-2:2019 (Ed. 1.00) Medical gloves for single use Part 2 - Requirements and testing for physical properties
- Standar ini menentukan persyaratan dan memberikan metode pengujian untuk sifat fisik sarung tangan medis sekali pakai (yaitu sarung tangan bedah dan sarung tangan pemeriksaan / prosedur) untuk memastikan bahwa mereka menyediakan dan memelihara dalam penggunaan tingkat perlindungan yang memadai dari kontaminasi silang baik untuk pasien maupun pengguna.
- SANS 50455-1:2019 (Ed. 1.00) Medical gloves for single use - Part 1: Requirements and testing for freedom from holes
- Standar ini menentukan persyaratan dan memberikan metode pengujian sarung tangan medis untuk sekali pakai guna menentukan bebas dari lubang.
- SANS 433:2019 (Ed. 2.01) Barrier creams
- Standar ini menentukan persyaratan untuk krim penghalang yang cocok untuk melindungi kulit dari asam, alkali, minyak, dan pelarut.
- CKS 209:1977 (Ed. 2.00) Medicine spoon (plastics)
- Standar ini meliputi sendok obat yang terbuat dari bahan plastik dan ditujukan untuk penggunaan dispensasi dan pemberian oral dosis tunggal obat dalam bentuk cair.
- SANS 11737-1:2019 (Ed. 1.00) Sterilization of health care products. Microbiological methods. Determination of a population of microorganisms on products
- Standar ini menentukan persyaratan dan memberikan panduan tentang pencacahan dan karakterisasi mikrobiologis populasi mikrooganisme yang dapat hidup pada atau dalam produk perawatan kesehatan, komponen, bahan baku atau kemasan perangkat.
- SANS 11137-3:2019 (Ed. 2.00) Sterilization of health care products - Radiation Part 3: Guidance on dosimetric aspects of development, validation and routine control
- Standar ini memberikan panduan untuk memenuhi persyaratan dalam ISO 11137-1 dan ISO 11137-2 (diterbitkan di Afrika Selatan sebagai pedoman yang berkaitan dengan SANS 11137-1 dan SANS 11137-2) dan dalam ISO / TS 13004 yang berkaitan dengan dosimetri dan pengembangan, validasi, dan kontrol rutin dari proses sterilisasi radiasi.
- SANS 11138-1:2018 (Ed. 3.00) Sterilization of health care products - Biological indicators Part 1: General requirements
- Standar ini menentukan persyaratan umum untuk produksi, pelabelan, metode pengujian, dan karakteristik kinerja indikator biologis, termasuk pembawa dan suspensi yang diinokulasi, dan komponennya, untuk digunakan dalam validasi dan pemantauan rutin proses sterilisasi.
- SANS 11140-1:2018 (Ed. 2.00) Sterilization of health care products - Chemical indicators Part 1: General requirements
- Standar ini menentukan persyaratan umum dan metode pengujian untuk indikator yang menunjukkan paparan proses sterelisasi melalui perubahan fisik dan / atau kimiawi zat, dan yang digunakan untuk memantau pencapaian satu atau lebih parameter proses yang ditentukan untuk proses sterelisasi.
- SANS 1188:1978 (Ed. 1.00) Production of single-use hypodermic needles (sterile-packed) for dental cartridge syringes
- Standar ini berisi persyaratan material, konstruksi, dimensi, pengemasan, dan penandaan untuk jarum suntik kartrid gigi yang dikemas steril, sekali pakai, yang memiliki kode warna selubung bilah sesuai dengan ukuran diameter luar jarum nominal.
- SANS 6266:2017 (Ed. 1.02 ) Virucidal efficacy of disinfectants and detergent-disinfectants using bacteriophages as indicator organisms
- Standar ini menentukan metode untuk menentukan efektivitas virucidal dari disinfektan dan deterjen-disinfektan menggunakan strain bakteriofag MS2 dan phiX174 sebagai organisme indikator.
Diterbitkan pada 08 Mar 2022
