Persyaratan Wajib
- Health Canada bertugas mengatur produk-produk kesehatan, termasuk alat medis terlepas dari apakah alat yang bersangkutan menghasilkan radiasi atau tidak. Melalui Medical Devices Bureau yang merupakan bagian dari Therapeutic Products Directorate (TPD), instansi ini “memantau dan mengevaluasi keamanan, pemanfaatan, dan mutu perangkat medis diagnostik dan terapeutik di Kanada”. TPD juga memberikan persetujuan untuk peralatan medis.
- CBSA memberlakukan hukum dan peraturan bea cukai serta mengatur tata kelola perbatasan terkait orang dan barang yang masuk ke Kanada. Instansi ini bertanggung jawab melaksanakan kebijakan dan peraturan mengenai impor barang di berbagai pintu masuk ke negara itu. CBSA juga memberikan informasi mengenai proses impor barang komersial ke Kanada kepada importir di negara itu. Informasi yang diberikan adalah untuk melengkapi persyaratan yang ditetapkan UU, peraturan, dan kerangka acuan yang ada mengenai impor yang diawasi oleh instansi pemerintah terkait di Kanada. P
| Peraturan | Nama dan Tautan ke UU/Peraturan/Pedoman | Keterangan |
| Persyaratan keselamatan perangkat terapeutik | UU Makanan dan Obat |
§ UU Makanan dan Obat menetapkan persyaratan keselamatan mengenai makanan, obat-obatan, kosmetik, dan perangkat terapeutik. UU ini melarang penjualan perangkat terapeutik di Kanada yang: (i) dapat membahayakan kesehatan pengguna saat perangkat digunakan sesuai petunjuk yang diberikan (ii) diberi label, dikemas, diperlakukan, diproses, dijual, atau diiklankan dengan cara yang salah, menyesatkan, atau menipu (iii) tidak diberi label atau dikemas sesuai dengan peraturan (iv) diberi label, dikemas, dijual, atau diiklankan sedemikian rupa sehingga mungkin terjadi kekeliruan antara perangkat itu dan perangkat lain yang telah ditetapkan aturan standarnya. § Kunjungi tautan ini untuk informasi lebih lanjut tentang UU Makanan dan Obat. |
| Persyaratan keselamatan, pelabelan, dan lisensi perangkat medis | Peraturan Perangkat Medis | § Menurut peraturan ini, perangkat medis digolongkan ke dalam empat kelompok berdasarkan tingkat risikonya, yaitu Kelas I, II, III, dan IV. Perangkat medis dengan risiko terendah diklasifikasikan dalam Kelas I sedangkan yang memiliki risiko tertinggi diklasifikasikan dalam Kelas IV. Terdapat kemungkinan di mana suatu perangkat medis diklasifikasikan ke dalam lebih dari satu kelompok. Namun, dalam hal ini berlaku klasifikasi yang lebih tinggi. § Peraturan ini mengatur tentang: (i) "impor perangkat medis untuk dijual atau digunakan pada orang lain, selain untuk keperluan pribadi" dan (ii) "penjualan dan iklan untuk penjualan alat medis”. § Peraturan Perangkat Medis menentukan persyaratan keselamatan dan pemanfaatan, pemberian label, dan lisensi serta periklanan perangkat medis. Namun, aturan ini tidak berlaku untuk "sistem perpipaan gas medis yang dipasang di lokasi fasilitas kesehatan dan dibangun secara permanen dalam struktur bangunan fasilitas”. § Sesuai peraturan ini, produsen memiliki kewajiban untuk memastikan bahwa perangkat medis yang mereka buat memenuhi persyaratan pasal 10-20 dari aturan ini dan untuk menyimpan bukti objektif yang menunjukkan perangkat medis buatannya telah memenuhi persyaratan. § Sehubungan dengan persyaratan keselamatan dan pemanfaatan, produsen harus mengidentifikasi risiko yang menyertai perangkat dan menghapuskan risiko itu. Jika tidak dapat dihapuskan, produsen harus mengambil tindakan yang wajar untuk mengurangi risiko semaksimal mungkin, memberikan perlindungan dari risiko yang ada, dan memberikan informasi mengenai risiko yang masih ada. § Semua perangkat medis yang diimpor ke atau dijual di Kanada juga harus memenuhi persyaratan pelabelan yang ditetapkan berdasarkan peraturan ini. Label pada perangkat harus mudah dibaca, ditempel secara permanen, diposisikan dengan jelas, dan ditulis dengan cara yang mudah dipahami oleh pengguna yang dituju. Informasi berikut harus ada pada label perangkat: (i) nama perangkat; (ii) nama dan alamat produsen; (iii) pengenal perangkat, termasuk "pengidentifikasi tiap perangkat medis yang merupakan bagian dari sistem, alat uji, kelompok perangkat medis, keluarga perangkat medis, atau keluarga kelompok perangkat medis"; (iv) nomor kontrol—hanya untuk perangkat medis yang diklasifikasikan dalam Kelas III atau IV; (v) penanda dari isi yang ada di dalam kemasan, jika tidak jelas. Isinya dapat dijelaskan menggunakan kategori yang sesuai dengan perangkat terkait, mis. ukuran, berat bersih, panjang, volume, atau jumlah unit; (vi) keterangan "steril", jika produsen bermaksud menjual perangkat dalam kondisi steril; (vii) tanggal kedaluwarsa perangkat berdasarkan komponen perangkat yang memiliki proyeksi umur paling singkat; (viii) informasi tentang tujuan, penggunaan, dan kondisi medis yang menjadi peruntukan dari pembuatan, penjualan, atau pemasaran perangkat tersebut. Spesifikasi kinerja perangkat juga mungkin perlu ditampilkan pada label, jika penting agar perangkat dapat digunakan dengan tepat; (ix) informasi tentang cara menggunakan perangkat, kecuali jika informasi semacam itu tidak diperlukan; dan (x) kondisi penyimpanan khusus di mana perangkat harus disimpan, jika ada. § Berdasarkan peraturan ini, persyaratan perizinanberlaku untuk semua perangkat medis kecuali yang diklasifikasikan sebagai perangkat Kelas I. Perangkat medis Kelas II, III, dan IV dilarang diiklankan untuk dijual di Kanada jika: (i) produsen tidak memegang lisensi sehubungan dengan perangkat itu, atau jika perangkat telah diubah; (ii) perangkat tidak diiklankan di dalam katalog yang mencakup "peringatan yang jelas dan mudah dilihat bahwa perangkat yang diiklankan di katalog ini mungkin belum memiliki izin sesuai hukum yang berlaku di Kanada”. Produsen asing harus mengajukan permohonan untuk mendapatkan lisensi perangkat medis. |
| Standar rancangan, konstruksi, dan fungsi serta persyaratan pelabelan untuk perangkat pemancar radiasi, termasuk peralatan medis | § Ada beberapa peralatan medis yang dikenal merupakan perangkat pemancar radiasi yang diatur menurut hukum di Kanada. |
Sumber: Health Canada; Justice Canada; dan Environment and Climate Change Canada.
Sertifikasi wajib
Sebagai bagian dari persyaratan yang ditetapkan dalam peraturan di Kanada, produsen peralatan medis (Kelas II, III, dan IV) harus mengantongi sertifikasi sistem manajemen mutu peralatan medis dari International Organization for Standardization (ISO), yaitu ISO 13485 sertifikasi sistem manajemen mutu untuk merancang dan membuat peralatan medis.Untuk membantu produsen memenuhi persyaratan ini, TPD Health Canada dan Badan Standar Kanada (Standards Council of Canada atau “SCC”) bersama-sama mengembangkan Sistem Penilaian Kesesuaian Perangkat Medis Kanada (Canadian Medical Devices Conformity Assessment System atau “CMDCAS”). Karena CMDCAS hanya mengakui lembaga sertifikasi yang diakreditasi SCC, maka produsen harus memperoleh sertifikasi system manajemen mutu yang disebutkan diatas hanya dari lembaga sertifikasi tersebut.
Persyaratan Pembeli
Salah satu cara umum untuk meningkatkan daya saing produk di pasar Kanada adalah mengadopsi standar sukarela yang berterima secara global yang menggabungkan kelestarian lingkungan dan/atau praktik produksi yang bertanggung jawab secara sosial. Mengupayakan agar produk memperoleh sertifikasi dapat memberikan manfaat bagi eksportir Indonesia maupun importir Kanada karena produknya bisa lebih kompetitif pada segmen tertentu di pasar Kanada. Peralatan medis yang memenuhi standar sukarela dan memiliki sertifikasi yang diverifikasi oleh pihak ketiga telah menjadi persyaratan umum di pasar alat kesehatan. Sertifikasi standar sukarela untuk peralatan medis yang diperoleh melalui verifikasi pihak ketiga telah menjadi persyaratan umum yang dipertimbangkan oleh pembeli di Kanada.
Sebagai badan standardisasi internasional, ISO telah mengembangkan standar yang diakui secara global yang dapat diterapkan berbagai pemangku kepentingan dalam industri peralatan medis. Berikut adalah sebagian standar ISO umum yang diakui oleh dan terdaftar di TPD Health Canada:
- CAN/CSA-ISO 14971-07:2007
Penerapan manajemen risiko pada perangkat medis - IEC 62304:2006-Ed.1.0
Proses daur hidup peranti lunak pada perangkat medis - IEC 62366:2014 - Ed. 1.1
Penerapan teknik kebergunaan (usability) pada perangkat medis - ISO 10282:2002
Sarung tangan bedah steril sekali pakai dari karet - Spesifikasi - ISO 11193-1:2008
Sarung tangan pemeriksaan medis sekali pakai - Bagian 1: Spesifikasi sarung tangan yang terbuat dari karet lateks atau larutan karet
ISO 11193-1:2008/Amd.1:2012 - ISO 11663:2009
Kualitas cairan dialisis untuk hemodialisis dan terapi terkait - ISO 13959:2009
Air untuk hemodialisis dan terapi terkait - ISO 14155:2011
Pemeriksaan klinis pada alat kesehatan yang diperuntukkan bagi subjek manusia - Praktik klinis yang baik
ISO 14155:2011/Cor.1:2011 - ISO 14708-3:2008
Implan untuk Pembedahan - Perangkat medis implan yang aktif - Bagian 3: Alat perangkat saraf implan (neurostimulator) - ISO 22442-1:2007
Perangkat medis yang memanfaatkan jaringan hewan dan turunannya - Bagian 1: Penerapan manajemen risiko - ISO 22442-2:2007
Perangkat medis yang memanfaatkan jaringan hewan dan turunannya - Bagian 2: Pengontrolan dalam hal pengadaan, pengumpulan, dan penanganan - ISO 22442-3:2007
Perangkat medis yang memanfaatkan jaringan hewan dan turunannya - Bagian 3: Validasi terkait eliminasi dan/atau inaktivasi virus dan agen penyakit ensefalopati spongiform menular (transmissible spongiform encephalopathy atau “TSE”) - ISO 26722:2009
Peralatan pengolahan air untuk aplikasi hemodialisis dan terapi terkait
TPD Health Canada juga mengakui dan mencantumkan daftar standar yang berlaku untuk peralatan medis tertentu, seperti perangkat khusus untuk kardiovaskular, gigi, dan radiologi.
Selain standar yang disebutkan di atas, ada juga standar ISO yang membantu perusahaan mengelola tanggung jawab lingkungan dan sosialnya. Standar tersebut dapat diterapkan pada berbagai macam industri, termasuk industri peralatan medis. Standar itu antara lain adalah:
· ISO 14001: 2015 — standar ini menetapkan persyaratan bagi organisasi yang ingin mengelola tanggung jawab lingkungannya secara sistematis.
· ISO 26000: 2010 — standar ini menawarkan panduan bagi perusahaan maupun organisasi dalam mewujudkan prinsip tanggung jawab sosial mereka dalam tindakan nyata dan berbagi praktik terbaik internasional dalam hal tanggung jawab sosial. Karena hanya menawarkan panduan dan tidak menetapkan persyaratan, perusahaan dan organisasi tidak menjalani proses sertifikasi agar dapat menaati standar ini—tidak seperti pada standar ISO lainnya.
Walaupun ada banyak standar sukarela internasional yang mempromosikan produksi dan penggunaan berbagai peralatan medis secara aman, standar sukarela yang secara eksklusif mempromosikan kelestarian lingkungan dan praktik serta prinsip kesetaraan gender di industri peralatan medis masih jarang ditemui. Sejauh ini, standar sukarela yang ada yang mempromosikan kelestarian lingkungan dan/atau kinerja sosial cukup lazim untuk diterapkan di berbagai industri—tidak hanya pada industri peralatan medis. Contoh standar sukarela ini adalah ISO 14001: 2015 tentang pengelolaan lingkungan dan ISO 26000: 2010 tentang integrasi prinsip tanggung jawab sosial dalam praktik bisnis. Menurut standar ISO yang disebut terakhir, prinsip-prinsip tanggung jawab sosial tersebut mencakup: akuntabilitas, transparansi, perilaku etis, menghargai kepentingan pihak terkait, menghormati peraturan perundang-undangan, menghormati norma perilaku yang berlaku secara internasional, dan menghormati hak asasi manusia. Selanjutnya, prinsip-prinsip ini tercermin dalam praktik ketenagakerjaan yang adil, kelestarian lingkungan, praktik yang adil dalam kegiatan operasional, penanganan masalah konsumen, dan upaya mempromosikan keterlibatan warga dan mendorong pembangunan masyarakat. Dari perspektif gender, kepatuhan terhadap ISO 26000: 2010 dapat berarti mendukung keberagaman gender di tempat kerja, termasuk dalam penjualan peralatan medis, kesetaraan gender dalam upah pekerja, memperbesar peluang bagi perempuan untuk mengelola perusahaan yang memproduksi alat-alat medis, perlindungan perempuan pekerja dari pelecehan seksual, dan lain-lain. Kesenjangan upah berdasar gender menjadi masalah yang terus membayangi Kanada selama beberapa dekade. Menurut data tahunan terakhir yang dirilis Statistics Canada, penghasilan tahunan wanita Kanada yang bekerja penuh waktu masih senilai 74,2 sen untuk setiap satu dolar yang diperoleh pekerja pria penuh waktu. Di Indonesia, kesenjangan upah gender adalah 29 sen karena wanita memperoleh 71,4 sen dari setiap dolar yang diterima pria sebagai upahnya di tahun 2016.
Persyaratan Ceruk Pasar
Sektor perawatan kesehatan secara umum, termasuk industri perangkat medis, dianggap tertinggal dari industri lain dalam hal penerapan praktik ramah lingkungan. Sebagian berpendapat bahwa persyaratan aturan dan teknis yang ketat (terutama kelas III dan IV) berarti pertimbangan lingkungan sering dikesampingkan. Namun, prakarsa ramah lingkungan di industri perawatan kesehatan kini mulai bermunculan. Canadian Coalition for Green Health Care, misalnya, menerapkan program Kartu Skor Rumah Sakit Hijau (Green Hospital Scorecard atau “GHS”) yang didanai Pemerintah Provinsi Ontario. Program ini melaporan kinerja lingkungan dari organisasi perawatan kesehatan yang berpartisipasi, terutama pada aspek konservasi energi dan air, pengelolaan limbah dan daur ulang, serta pencegahan polusi. Beberapa organisasi perawatan kesehatan utama juga mulai mempertimbangkan untuk menerapkan kebijakan pembelian yang ramah lingkungan. Ini termasuk meminimalkan pengadaan peralatan medis yang mengandung bahan berbahaya (mis. merkuri, ftalat, dioksin), memaksimalkan penghematan energi dan air, serta mengelola dan meminimalkan limbah dengan lebih baik.
Banyak peserta GHS juga menggunakan perangkat online Energy Star Portfolio Manager (dikelola oleh Natural Resources Canada atau “NR Can”) yang mengukur tingkat pemakaian energi dan air, termasuk emisi gas rumah kaca. Fasilitas perawatan kesehatan pun mulai melakukan pengadaan produk perawatan kesehatan yang hemat energi. Contohnya adalah peralatan pencitraan medis yang ramah lingkungan dan hemat energi. Salah satu indikator produk hemat energi yang digunakan banyak konsumen adalah label Energy Star®. Karena label Energy Star® belum berlaku pada "peralatan pencitraan medis dengan tingkat pemakaian energi tinggi yang digunakan di rumah sakit di kawasan Amerika Utara," dilakukan sebuah kajian untuk menilai prospek penetapan "kategori baru peralatan pencitraan medis yang bersertifikasi Energy Star®". Upaya ini dipimpin oleh US Environmental Protection Agency (EPA) dengan bantuan NR Can. Sebagai bagian dari upaya ini, NR Can menugaskan Canadian Coalition for Green Health Care untuk mengumpulkan data energi dari enam tipe peralatan pencitraan medis yang berpotensi mengantongi sertifikasi Energy Star®, yaitu aparatus CT, sinar-X, MRI, peralatan mamografi, pencitraan nuklir, dan pencitraan ultrasound.Meskipun peralatan medis ramah lingkungan di pasar Kanada mungkin belum tersedia secara luas bila dibandingkan dengan perangkat serupa bersertifikasi standar sukarela lain seperti ISO, pemerintah Kanada tetap berminat dan berupaya mempromosikan peralatan medis ramah lingkungan di pasar dalam negeri maupun di kawasan Amerika Utara.
