Ekspor Produk Peralatan Medis ke Belanda

1. Informasi Umum

Negara Belanda

Belanda adalah salah satu negara anggota Uni Eropa, oleh karena itu peraturan perundang-undangan, regulasi dan persyaratan mutu yang diekspor ke Belanda tunduk pada berbagai peraturan dan standar Uni Eropa.

Peralatan Medis.

Berdasarkan Regulation (EU) 2017/745 Peralatan Medis didefinisikan sebagai semua instrumen, peralatan, alat, perangkat lunak, implan, reagen, bahan, atau benda lain yang dimaksudkan oleh produsen untuk digunakan, baik secara sendiri maupun kombinasi, bagi manusia untuk satu atau beberapa tujuan medis tertentu.

Produk berikut ini juga digolongkan sebagai perangkat medis:

Aksesoris untuk peralatan medis
Perangkat untuk mengontrol atau mendukung pembuahan;
Produk yang secara khusus ditujukan untuk membersihkan, mendisinfeksi, atau mensterilkan perangkat
Produk yang tercantum pada annex XVI

Berdasarkan Regulation (EU) 2017/746 Peralatan medis In Vitro didefinisikan sebagai peralatan medis berupa reagen, produk reagen, kalibrator, bahan kontrol, kit, instrumen, aparatus, peralatan, perangkat lunak atau sistem, baik digunakan sendiri atau dalam kombinasi, yang dimaksudkan oleh produsen untuk digunakan secara in vitro untuk pemeriksaan spesimen, termasuk darah dan sumbangan jaringan, yang berasal dari tubuh manusia, untuk tujuan memberikan informasi mengenai satu atau lebih hal berikut:

mengenai proses atau keadaan fisiologis atau patologis;
mengenai kelainan fisik atau mental bawaan;
mengenai kecenderungan terhadap kondisi medis atau penyakit;
untuk menentukan keamanan dan kesesuaian dengan calon penerima;
untuk memprediksi respons atau reaksi pengobatan;
untuk menentukan atau memantau tindakan terapeutik.

Wadah spesimen juga digolongkan sebagai Peralatan medis diagnostik In Vitro

2. Kerangka Hukum.

Di Belanda, peralatan medis diatur oleh Ministry of Health, Welfare and Sport Agency, CIBG Farmatec yang mengacu pada regulasi Uni Eropa.

Medical Device Regulation (MDR).

Regulation (EU) 2017/745 merupakan Regulasi yang mengatur tentang peralatan medis. Peraturan ini bertujuan untuk memperbarui aturan tentang penempatan, ketersediaan dan penggunaan peralatan medis untuk penggunaan manusia dan aksesorisnya di pasar Uni Eropa UE. Peraturan ini mulai berlaku pada 26 Mei 2021. Peralatan medis yang dijual secara online juga harus tunduk pada aturan ini.

In Vitro Medical Device Regulation (IVDR).

Regulation (EU) 2017/746 menetapkan ketentuan mengenai penempatan, penyediaan di pasar atau penggunaan peralatan dan aksesori medis diagnostik in vitro untuk digunakan manusia. Peraturan ini juga berlaku untuk studi kinerja mengenai perangkat dan aksesori medis diagnostik in vitro yang dilakukan di UE.

Catatan.

Kedua regulasi di atas adalah pembaruan dari beberapa Directive Uni Eropa, oleh karena itu, beberapa peralatan yang diproduksi yang mengacu pada Directive sebelumnya masih dapat dipasarkan hingga 26 Mei 2024 dan tersedia di pasaran sampai 26 Mei 2025.

3. Regulasi.

Regulasi Peralatan Medis.

Ketentuan tentang peralatan medis yang diatur pada Regulation (EU) 2017/745 antara lain:

Persyaratan Keselamatan dan Kinerja Umum

Peralatan medis harus memenuhi persyaratan keselamatan dan kinerja umum yang ditetapkan dalam Annex I untuk meminimalkan risiko terhadap keselamatan dan kesehatan pasien, pengguna, dan pihak ketiga ketika peralatan tersebut dipasok, dipelihara digunakan dengan benar dan digunakan untuk tujuan yang dimaksudkan.

Persyaratan desain dan manufaktur berfokus pada pilihan material, keamanan teknis, biokompatibilitas, sterilitas implan aktif, kemutakhiran, dll.

Penujukan kesesuaian dengan persyaratan umum harus mencakup evaluasi klinis sesuai dengan article 61 dari peraturan ini.

Klasifikasi Risiko Peralatan Medis

Produsen yang ingin menempatkan peralatan medisnya di pasar Eropa harus mengacu pada MDR untuk menentukan kelas risiko yang sesuai untuk produknya. Peraturan ini mengklasifikasikan perangkat menjadi empat kelompok berdasarkan risiko yang mungkin timbul bagi pasien dan pengguna sebagai berikut:

Kelas I: low risk: peralatan medis dengan risiko rendah (seperti perban berperekat, kacamata, kursi roda)
Kelas IIa: medium risk: peralatan medis dengan risiko sedang (seperti tambalan gigi, klem bedah)
Kelas IIb: high risk: peralatan medis dengan risiko sedang – tinggi (seperti mesin anestesi)
Kelas III: the most critical devices: peralatan medis yang bersentuhan langsung dengan jantung, sistem peredaran darah pusat, atau sistem saraf pusat (misalnya kateter jantung dan alat kontrasepsi)

Penjelasan lebih lengkap di Lampiran VIII dari Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices.

Penilaian Kesesuaian

Sebelum mengedarkan peralatan medis di pasar UE, produsen harus melakukan prosedur penilaian terhadap kesesuaian terhadap peralatan tersebut. Prosedur penilaian kesesuaian yang berlaku bergantung pada kelas risiko masing-masing peralatan.

Untuk produk dengan kelas risiko menengah atau tinggi (Kelas IIa, IIb dan III, dan sebagian perangkat Kelas I) diperlukan intervensi dari Notified Bodies. Notified Bodies adalah organisasi yang ditunjuk (oleh negara anggota) yang bertugas menilai kesesuaian terhadap persyaratan keselamatan dan kinerja umum ketika diperlukan penilaian kesesuaian oleh pihak ketiga.

Secara garis besar beberapa hal yang harus dilakukan produsen untuk mendapatkan persetujuan penggunaan CE mark dan menjual produknya di UE adalah sebagai berikut:

Memeriksa aturan klasifikasi untuk menentukan kelas risiko peralatan medis
Melakukan GAP analysis untuk menentukan semua persyaratan, kewajiban, file teknis, dan prosedur kesesuaian yang berlaku.
Menyiapkan dokumentasi teknis (technical file) yang tepat
Menyiapkan sistem manajemen mutu
penilaian kesesuaian oleh Notified body (jika diperlukan)
Membuat declaration of conformity
Mendaftarkan peralatan medis kepada otoritas pasar terkait.

CE Marking.

Perangkat yang dianggap memenuhi persyaratan keselamatan dan kinerja umum harus dibubuhi tanda kesesuaian CE mark ketika dipasarkan. Informasi tersebut harus terlihat jelas, dapat dibaca, dan tidak dapat dihapuskan pada perangkat atau kemasan sterilnya dan pada petunjuk penggunaan, serta pada kemasan penjualan apa pun. Apabila diperlukan penilaian kesesuaian oleh pihak ketiga, CE Mark harus disertai dengan nomor identifikasi dari notified body yang bertanggung jawab atas hasil penilaian kesesuaian.

Lihat juga CE Marking: Medical Device Regulation (rvo.nl)

Persyaratan Pelabelan.

Produk peralatan medis wajib mencantumkan Label pada perangkat medis yang berupa informasi tertulis, tercetak, atau grafis pada perangkat medis, kemasan setiap unit atau kemasan beberapa perangkat medis. Produsen harus memastikan bahwa label produknya memuat seluruh elemen berikut untuk menghindari ketidakpatuhan:

Nama Produk
Nomor lot atau nomor seri produk
Semua detail yang diperlukan pengguna untuk mengidentifikasi perangkat, isi kemasannya, dan tujuan penggunaan perangkat
Detail kontak produsen (misalnya nama dan alamat)
nama dan alamat perwakilan resmi, untuk produsen yang berbasis di luar UE,
informasi sesuai Bagian 10.4.5. dari annex I MDR (Jika relevan)
Unique Device Identification (UDI) carrier sesuai Bagian c annex VII MDR
Petunjuk kondisi penyimpanan atau penanganan khusus
Petunjuk yang jelas mengenai batas waktu penggunaan perangkat dengan aman, atau jika hal ini tidak berlaku, dapat digantikan dengan tanggal pembuatan
indikasi keadaan steril dan metode sterilisasinya, jika produk dipasok dalam kondisi steril.
Petunjuk apakah produk tersebut untuk sekali pakai (Jika relevan)
Petunjuk apakah perangkat dibuat khusus atau ditujukan untuk penyelidikan klinis saja
Peringatan dan tindakan pencegahan lain yang harus diambil yang perlu segera menjadi perhatian pengguna

Registrasi Produk dan Perwakilan

Produsen yang memiliki tempat usaha terdaftar di luar UE, harus menunjuk perwakilan resmi yang berbasis di Negara Anggota UE sebelum produk mereka dapat dipasarkan. Perwakilan tersebut tersebut harus mendaftar dalam sistem elektronik operator ekonomi.

Identifikasi Peralatan.

Produsen harus membubuhkan Unique Device Identifier (UDI) pada perangkat dan kemasan, yang memungkinkan identifikasi dan ketertelusuran. UDI terdiri dari dua bagian, yaitu device identifier (UDI-DI) dan production identifier (UDI-PI).

Produsen juga bertanggung jawab untuk mendaftarkan produknya dan memperbaharuinya pada database Eropa (EUDAMED) berdasarkan Nomenklatur Alat Kesehatan Eropa (EMDN).

Registrasi Peralatan Medis di Belanda.

Langkah registrasi peralatan medis kelas I, IIa, IIb and III.

Menunjuk Perwakilan Resmi.
Tentukan kelas peralatan.
Peralatan Kelas I dapat disertifikasi sendiri. QMS diperlukan tetapi intervensi Notified Body tidak diperlukan.
Untuk kelas lain, siapkan File Teknis CE.
Mendapatkan dan mendaftarkan UDI di EUDAMED.
File teknis (technical file) harus diserahkan kepada Notified Body.
Notified Body audit produsen untuk Penilaian Kesesuaian dan mengirimkan laporan kepada Competent Authority.
Setelah disetujui, peralatan medis dapat dipasarkan.

Persyaratan dokumen:

CE Certificate
Technical File
Declaration of Conformity
Clinical Evaluation Report (CER)
Risk Management File
QMS certificate
Labelling

Kewajiban Manufaktur

Article 10, Produsen harus memiliki sistem manajemen risiko dan manajemen mutu; melakukan evaluasi klinis; menyusun dokumentasi teknis; dan menerapkan prosedur penilaian kesesuaian. Produsen juga bertanggung jawab atas perangkat mereka setelah dipasarkan. Mereka harus mempunyai sistem yang mampu menanggung tanggung jawab keuangan atas kerugian yang disebabkan oleh perangkat medis yang rusak.
Article 15, Setiap pabrikan harus memiliki perwakilan yang ditunjuk yang bertanggung jawab atas kepatuhan terhadap peraturan.
Article 18, Produsen perangkat implan harus menyediakan kartu implan untuk pasien.
Article 19 - 20, Produsen harus membuat pernyataan kesesuaian dan menerapkan tanda CE pada perangkat medis
Article 11, Produsen di luar EU/EEA harus memiliki kontrak dengan perwakilan resmi di EU/EEA.

Catatan:

Regulasi ini menetapkan persyaratan penyelidikan klinis, seperti peralatan medis implan dan Kelas III harus melalui penyelidikan klinis.

Regulasi IN – Vitro Medical Devices.

Ketentuan tentang In-Vitro Medical Devices yang diatur pada Regulation (EU) 2017/746 antara lain:

Lingkup Regulasi,

Peraturan ini mencakup peralatan dan aksesori medis diagnostik in vitro untuk keperluan manusia. Namun, perangkat yang diproduksi dan digunakan di institusi layanan kesehatan yang sama dikecualikan dari peraturan ini.

Klasifikasi Peralatan Medis In Vitro

Peralatan Medis In Vitro diklasifikasikan berdasarkan tujuan dan risiko yang melekat pada produk menjadi 4 klasifikasi, yaitu kelas A, B, C dan D. detail lebih lebih lanjut dapat dilihat pada Annex VIII.

Sertifikasi.

Perangkat Kelas A dapat disertifikasi sendiri oleh produsennya kecuali perangkat tersebut dijual sebagai perangkat steril.
Perangkat di Kelas B, C dan D memerlukan penilaian kesesuaian oleh Notified Body.

Klasifikasi Risiko.

Kelas risiko untuk IVD adalah:

Risiko individu yang rendah dan risiko kesehatan masyarakat yang rendah
risiko individu sedang dan/atau risiko kesehatan masyarakat rendah
risiko individu tinggi dan/atau risiko kesehatan masyarakat sedang
risiko individu yang tinggi dan risiko kesehatan masyarakat yang tinggi

Penjelasan lebih lengkap di Lampiran VIII dari Regulation (EU) 2017/746.

Catatan.

Untuk mengklasifikasikan produknya, pabrikan/produsen harus berkonsultasi dengan aturan yang tercantum dalam Lampiran VIII regulasi ini.
Jika lebih dari satu aturan yang berlaku, maka aturan yang menghasilkan klasifikasi tertinggi harus diikuti.

Identifikasi Perangkat (IVDR)

Sistem pengidentifikasi perangkat unik (UDI) akan meningkatkan identifikasi dan ketertelusuran IVD yang merupakan fitur baru IVDR (Pasal 24). Setiap IVD akan memiliki UDI yang terdiri dari dua bagian: pengidentifikasi perangkat (UDI-DI) khusus untuk model dan kemasan perangkat, dan pengidentifikasi produksi (UDI-PI) untuk mengidentifikasi titik produksi.

Produsen bertanggung jawab untuk memasukkan data yang diperlukan ke database Eropa (EUDAMED), yang mencakup database UDI, dan menjaganya tetap mutakhir.

Data Klinis, Evaluasi Kinerja dan Studi Kinerja

Bukti klinis untuk setiap perangkat IVD didasarkan pada data klinis dan evaluasi kinerja yang menunjukkan:

validitas ilmiah
kinerja analis
kinerja klinis

Kriteria baru IVDR adalah persyaratan tindak lanjut kinerja pasca-pasar untuk memperbarui evaluasi kinerja bila diperlukan sepanjang siklus hidup perangkat. IVDR juga menjelaskan situasi di mana produsen harus melakukan studi kinerja, dan bagaimana mereka harus melakukan hal ini.

Penilaian Kesesuaian.

Penilaian kesesuaian IVDR untuk penandaan CE bervariasi menurut kelas risiko dan fitur spesifik perangkat tertentu. Perbedaan skema penilaian menurut kelas peralatan dijelaskan dalam Pasal 48 dan Lampiran IX, X, XI. Dalam beberapa kasus, produsen mempunyai beberapa pilihan mengenai jalur penilaian kesesuaian.

Untuk perangkat Kelas D tertentu terdapat prosedur konsultasi evaluasi kinerja baru yang dilakukan oleh pihak independen panel ahli, dan bila laboratorium Referensi UE telah ditunjuk untuk perangkat Kelas D, laboratorium tersebut harus memverifikasi kinerja yang diklaim oleh pabrikan/produsen melalui pengujian laboratorium (Pasal 48 ayat 5 dan 6).

Produsen harus memastikan bahwa:

semua produk diklasifikasikan dengan tepat;
semua dokumentasi produk dan bukti kepatuhan akan tersedia tepat waktu dan sesuai dengan IVDR; dan
memiliki sistem yang diperlukan untuk menangani bukti klinis, manajemen mutu, pengawasan pasca-pasar, dan tanggung jawab atas perangkat yang rusak.

CE Marking.

Perangkat yang dianggap memenuhi persyaratan keselamatan dan kinerja umum harus dibubuhi tanda kesesuaian CE mark ketika dipasarkan. Informasi tersebut harus terlihat jelas, dapat dibaca, dan tidak dapat dihapuskan pada perangkat atau kemasan sterilnya dan pada petunjuk penggunaan, serta pada kemasan penjualan apa pun. Apabila diperlukan penilaian kesesuaian oleh pihak ketiga, CE Mark harus disertai dengan nomor identifikasi dari notified body yang bertanggung jawab atas hasil penilaian kesesuaian.

Persyaratan Pelabelan.

Produk peralatan medis in vitro wajib mencantumkan Label pada yang berupa informasi tertulis, tercetak, atau grafis pada perangkat medis, kemasan setiap unit atau kemasan. Produsen harus memastikan bahwa label produknya memuat seluruh elemen berikut untuk menghindari ketidakpatuhan:

Nama Produk
Nomor lot atau nomor seri produk
Semua detail yang diperlukan pengguna untuk mengidentifikasi perangkat, isi kemasannya, dan tujuan penggunaan perangkat
Detail kontak produsen (misalnya nama dan alamat)
nama dan alamat perwakilan resmi, untuk produsen yang berbasis di luar UE,
indikasi jumlah isi bersih isi, yang dinyatakan dalam berat atau volume, jumlah numerik, atau kombinasi ketiganya, atau istilah lain yang secara akurat mencerminkan isi kemasan;
Petunjuk bahwa peralatan ini merupakan alat diagnostic in vitro, atau ‘alat untuk performance study’,
Unique Device Identification (UDI)
Petunjuk kondisi penyimpanan atau penanganan khusus
Petunjuk yang jelas mengenai batas waktu penggunaan perangkat dengan aman, atau jika hal ini tidak berlaku, dapat digantikan dengan tanggal pembuatan
indikasi keadaan steril dan metode sterilisasinya, jika produk dipasok dalam kondisi steril, atau pernyataan yang menunjukkan kondisi mikroba khusus atau kondisi kebersihan
Petunjuk apakah produk tersebut untuk sekali pakai (Jika relevan)
Petunjuk pengoperasian tertentu (Jika relevan)
Indikasi jika alat ditujukan untuk pengujian mandiri atau pengujian di dekat pasien (Jika relevan)
Indikasi tegas apabila produk tidak dimaksudkan untuk pengujian mandiri atau pengujian di dekat pasien,
apabila kit perangkat mencakup reagen individual dan barang yang disediakan sebagai perangkat terpisah, masing-masing perangkat tersebut harus memenuhi persyaratan pelabelan yang tercantum dalam Bagian ini dan persyaratan Peraturan ini;
Peringatan dan tindakan pencegahan lain yang harus diambil yang perlu segera menjadi perhatian pengguna
Label untuk peralatan untuk pengujian mandiri harus memuat rincian (i) jenis spesimen yang diperlukan untuk melakukan pengujian (misalnya darah, urin, atau air liur); (ii) bahan tambahan agar pengujian dapat berfungsi dengan baik; (iii) rincian kontak untuk saran dan bantuan lebih lanjut.

Kewajiban Produsen.

Memantau kualitas, kinerja dan keamanan perangkat
Menerapkan langkah-langkah yang sesuai dengan tingkat risiko, jenis perangkat dan ukuran perusahaan;
Memastikan bahwa mereka mempunyai cakupan finansial yang memadai sehubungan dengan potensi tanggung jawab mereka berdasarkan arahan tanggung jawab produkserta manajemen mutu dan sistem pengawasan pasca-pasar.
Jika terjadi kerusakan karena perangkat yang cacat, perwakilan resmi dari produsen harus bertanggung jawab.

Registrasi produk dan Perwakilan.

Cara registrasi produk dan perwakilan resmi In-Vitro Medical divices sama dengan cara pendaftaran untuk Medical Devices.

Regulasi Relevan Lainnya.

Machinery Directive.

Directive 2006/42/EC Untuk peralatan medis yang berupa mesin, diharuskan juga memenuhi persyaratan kesehatan dan keselamatan penting sesuai Annex I Directive ini, sejauh persyaratan tersebut lebih spesifik daripada persyaratan persyaratan keselamatan dan kinerja umum yang diatur pada Annex I dari Regulation (EU) 2017/745.

Commission Implementing Decision (EU) 2021/1182

Commission Implementing Decision (EU) 2021/1182 adalah keputusan yang dikeluarkan oleh Komisi Eropa pada tanggal 16 Juli 2021 tentang standar harmonisasi untuk peralatan medis yang disusun untuk mendukung Peraturan (EU) 2017/745 dari Parlemen Eropa dan Dewan. Keputusan ini menetapkan standar-standar yang harus dipenuhi olehperalatan medis agar dianggap sesuai dengan persyaratan Peraturan (EU) 2017/746.

Commission Implementing Decision (EU) 2021/1195

Commission Implementing Decision (EU) 2021/1195 adalah keputusan yang dikeluarkan oleh Komisi Eropa pada tanggal 19 Juli 2021 tentang standar harmonisasi untuk peralatan diagnostik in vitro yang disusun untuk mendukung Peraturan (EU) 2017/746 dari Parlemen Eropa dan Dewan. Keputusan ini menetapkan standar-standar yang harus dipenuhi oleh alat kesehatan diagnostik in vitro agar dianggap sesuai dengan persyaratan Peraturan (EU) 2017/746.

Commission Implementing Regulation (EU) 2022/1107

Commission Implementing Regulation (EU) 2022/1107 menetapkan spesifikasi umum mengenai kinerja perangkat kelas D tertentu untuk perangkat diagnostik in vitro. Produsen harus mengikuti spesifikasi atau menunjukkan bahwa solusi alternatif mereka setidaknya setara dalam hal keamanan dan kinerja perangkat.

Implementing Regulation (EU) 2017/2185

Implementing Regulation (EU) 2017/2185 menetapkan daftar kode dan jenis perangkat yang sesuai untuk tujuan menentukan ruang lingkup penunjukan sebagai badan yang diberitahukan di bidang IVD.

Implementing Regulation (EU) 2021/2078

Menetapkan pengaturan yang diperlukan untuk pengaturan dan pemeliharaan EUDAMED. EUDAMED adalah sistem IT yang dikembangkan oleh Komisi Eropa untuk menerapkan MDR dan IVDR. EUDAMED terdiri dari enam modul, yaitu:

Pendaftaran aktor: Modul ini adalah modul pertama yang harus diisi oleh semua operator ekonomi yang terlibat dalam rantai pasokan alat kesehatan.
Pendaftaran UDI/alat: Modul ini digunakan untuk mendaftarkan alat kesehatan dan memberikan identifikasi unik (UDI) untuk setiap alat.
Badan pemberi notifikasi dan sertifikat: Modul ini digunakan untuk mengawasi badan pemberi notifikasi yang menilai kesesuaian alat kesehatan dengan persyaratan peraturan.
Evaluasi klinis dan kinerja: Modul ini digunakan untuk menyimpan dan mengakses informasi tentang evaluasi klinis dan kinerja alat kesehatan.
Pengawasan pasca pasar: Modul ini digunakan untuk melaporkan dan memantau insiden yang terkait dengan alat kesehatan, termasuk tindakan korektif lapangan.
Penilaian kesesuaian dan konsultasi: Modul ini digunakan untuk mengoordinasikan penilaian kesesuaian dan konsultasi antara negara anggota, badan pemberi notifikasi, dan Komisi Eropa.

4. Standar.

NEN-EN-ISO 13485 The quality system that applies to manufacturers of medical devices
NPR-EN/TR 17223:2018 en Guidance on the relationship between NEN-EN-ISO 13485:2016 (Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes) and European Regulations for medical devices and in-vitro diagnostics
NPR-IEC/TR 62366-2:2016 en Medical devices – Part 2: Guidance on the application of usability engineering to medical devices
NEN-EN-ISO 14971:2019 en Medical devices – Application of risk management for medical devices
NPR-CEN -ISO/TR 24971:2020 en Medical devices – Guideline for the application of NEN-EN-ISO 14971
ISO 22442-2:2020 en Medical devices using animal tissues and derived products – Part 2: Procurement, collection and processing controls
EN 149:2009 Respiratory protective devices – Filtering half masks to protect against particles - Requirements, testing, marking (commonly referred to as ‘FFP masks'
EN 14683:2019 EN Medical face masks - Requirements and test method
EN 166:2001 Personal eye-protection – Specifications
EN 14126:2003 Protective clothing - Performance requirements and tests methods for protective clothing against infective agents
EN 14605:2009 Protective clothing against liquid chemicals - performance requirements for clothing with liquid-tight (Type 3) or spray-tight (Type 4) connections, including items providing protection to parts of the body only
EN 13795-1:2019 Surgical clothing and drapes - Requirements and test methods - Part 1: Surgical drapes and gowns
EN 13795-2:2019 Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices for patients, clinical staff and equipment - Part 2: Test methods
EN 455-1:2000 Medical gloves for single use - Part 1: Requirements and testing for freedom from holes (MDD)
EN 455-2:2015 Medical gloves for single use - Part 2: Requirements and testing for physical properties (MMD)
EN 455-3:2015 Medical gloves for single use - Part 3: Requirements and testing for biological evaluation (MDD)
EN 455-4:2009 EN Medical gloves for single use - Part 4: Requirements and testing for shelf life determination (MDD)
EN ISO 374-5:2017 Protective gloves against dangerous chemicals and micro-organisms - Part 5: Terminology and performance requirements for micro-organisms risks
EN ISO 13688:2013 Protective clothing - General requirements
EN ISO 10993-1:2009 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

Informasi standar lainnya dapat dilihat CEN Standards dan Nederlands Normalisatie-instituut (NEN).

5. Lembaga Berwenang.

Uni Eropa.

CEN, European Committee for Standardization

CEN, European Committee for Standardization, adalah asosiasi yang menyatukan National Standardization Bodies dari 34 negara Eropa. CEN menyediakan platform untuk pengembangan Standar Eropa dan dokumen teknis lainnya sehubungan dengan berbagai jenis produk, bahan, layanan, dan proses.

Belanda.

Royal Netherlands Standardisation Institute (NEN)

NEN adalah sebuah organisasi swasta non-profit di Belanda. NEN bertindak sebagai Netherlands Standardization Committee dan Netherlands Electrotechnical Committee. NEN mengatur standar nasional, standar Eropa dan standar internasional yang diterima di Belanda.

Contact Information:

Phone: +31 15 269 0391

Email: +31 15 269 0391

Website: Home - NEN

Ministry of Health, Welfare and Sport.

Kementerian di Belanda yang bertanggung jawab untuk kesehatan masyarakat, kualitas hidup manusia, kerja sosial dan olahraga.

Contact details

Address for visitorsL

Parnassusplein 5
2511 VX Den Haag

Postal address:

P.O. Box 20350
2500 EJ The Hague

Phone number, General number: +31 70 340 79 11

Website: Ministry of Health, Welfare and Sport | Government.nl

Farmatec.

Farmatec memberikan izin, persetujuan, dan registrasi untuk produk obat dan alat kesehatan, misalnya untuk industri farmasi.

Postal adress

Farmatec
Postbus 16114
2500 BC Den Haag

Website: Home | Farmatec

6. Notified Body.

Notify body adalah lembaga yang melakukan penilaian kesesuaian dalam rangka penerbitan sertifikat, misalnya kesesuaian produk dengan regulasi untuk mendapat kan CE Mark.

Daftar notified body di Belanda dapat dicari pada halaman EUROPA – European Commission – Growth – Regulatory policy - SMCS