Info Mutu
Tentang

Ekspor Produk Obat Herbal ke Irlandia

Berikut ini informasi persyaratan mutu dan regulasi teknis terkait produk yang akan diekspor ke Irlandia.

Untuk akses pasar Irlandia, produk ekspor harus mematuhi persyaratan wajib yang ditetapkan Irlandia, mematuhi standar sukarela yang ditetapkan pembeli untuk meningkatkan daya saing di pasar, serta memenuhi standar ceruk pasar yang ditetapkan segment pasar khusus untuk memperluas pasar. Hal berikut yang harus diperhatikan untuk memasarkan produk di Irlandia:

  • Keharusan yaitu persyaratan yang wajib dipatuhi untuk dapat masuk pasar,
  • Standar sukarela atau standar umum yaitu standar yang harus dipatuhi agar dapat bersaing dipasar,
  • Standar ceruk pasar, yaitu standar yang ditetapkan pada segmen pasar khusus.

Gambaran Umum.

Persyaratan Wajib: Praktik produksi yang baik dan keselamatan pangan – ketahui pada saat berdagang spesies langka

Bergantung pada bahan digunakan dan bagaimana produk akhir dipasarkan, beberapa persyaratan berbeda diberlakukan. Apabila bahan digunakan dalam obat, bahan terikat oleh persyaratan yang sangat ketat untuk ramuan obat. Praktik Produksi yang Baik (GMP) dan Praktik Pertanian dan Pengumpulan yang Baik (GACP) menjadi sangat penting. Pada saat digunakan dalam suplemen makanan dan pangan diet, persyaratan keamanan pangan berlaku untuk semua produk pangan i atas persyaratan spesifik suplemen makanan dan pangan diet. Para pedagang spesies langkah harus memastikan bahwa mereka mengikuti aturan CITES.

Persyaratan umum: perolehan yang berkelanjutan sebagai jaminan bagi masa depan

Pembeli Irlandia dari bahan obat ingin memastikan keberlanjutan pasokan. Jaminan bahwa bahan akan tetap tersedia di masa depan merupakan masalah penting. Pembeli Irlandia sering melakukan investasi besar (misalnya untuk mendapatkan izin edar) sehingga mereka ingin menjamin pasokan bahan strategis mereka di masa depan. Bagian penting lainnya dari rencana perolehan menhindarkan eksploitasi secara berlebihan, masalah sosial seperti pembajakan hayati dan perlindungan keanekaragaman hayati.

Persyaratan ceruk: CSR pada label konsumen.

Terjadi peningkatan permintaan bahan yang disertifikasi dalam pasar suplemen. Label organik menjamin produksi dan pemrosesan alami. Kondisi sosial berkeadilan untuk bahan yang dikumpulkan di alam liar dapat disertifikasi melalui FairWild.

Persyaratan Wajib.

Persyaratan bahan alami untuk bahan obat yang dipasarkan di UE harus memenuhi.

Banyak bahan berbasis tumbuhan yang memiliki mutu terapeutik tertentu. Bahan tersebut sering kali digunakan baik sebagai produk obat dan produk pangan di negara asal mereka. Pada saat memasarkan produk tersebut di Irlandia, harus ditetapkan, apakah produk tersebut dipasarkan sebagai produk pangan atau sebagai produk obat. Bergantung pada bagaimana produk dipasarkan, beberapa persyaratan yang berbeda berlaku. Apabila bahan digunakan dalam obat, bahan terikat oleh persyaratan yang sangat ketat untuk ramuan obat. Pada saat digunakan dalam suplemen makanan dan pangan diet, berlaku persyaratan lainnya, yang sedikit lebih longgar.

Bahan obat.

Produk dianggap obat pada saat dimasukkan klaim yang mengacu pada sifat mencegah atau mengobati suatu penyakit.

Izin edar

Semua produk obat yang masuk ke pasar UE harus disetujui/diotorisasi oleh otoritas kompeten UE untuk memastikan bahwa produk tersebut dan bahannya aman dan efektif. Terdapat prosedur izin yang disederhanakan untuk produk obat homeopatik dan herbal.

Perhatikan bahwa izin ini diperlukan untuk produk akhir. Akan tetapi, persyaratan aturan untuk izin juga menetapkan standar mutu dan ketertelusuran terperinci untuk bahan (alami).

Saran:

  • Baca lebih lanjut tentang prosedur yang disederhanakan untuk produk homeopatik dan herbal pada situs web Komisi Eropa
  • Baca lebih lanjut tentang izin edar untuk produk obat pada Trade Helpdesk UE

Praktik Produksi yang Baik (GMP)

Untuk memastikan bahwa produk obat memenuhi semua standar mutu dan keselamatan, para importir Irlandia biasanya mengharuskan agar produk diproduksi sesuai dengan praktik produksi yang baik (GMP). Produksi sesuai dengan praktik ini juga mempermudahkan untuk menyampikan informasi yang dibutuhkan untuk mengajukan izin edar. GMP Eropa untuk produk obat didasarkan pada pedoman Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), akan tetapi melampaui persyaratannya.

Selain GMP, pembeli Irlandia juga memerlukan Praktik Pertanian dan Pengumpulan yang Baik (GACP) untuk tumbuhan obat. Praktik ini tidak tercantum dalam regulasi Irlandia, akan tetapi ditetapkan oleh WHO (Organisasi Kesehatan Dunia).

Saran:

Pangan diet untuk tujuan medis khusus

Ini adalah produk pangan yang dimaksudkan untuk manajemen diet penyakit, gangguan atau kondisi medis seseorang yang sedang dirawat di bawah pengawasan medis.

Irlandia menetapkan persyaratan komposisi dan pelabelan untuk pangan diet untuk tujuan medis khusus dalam Arahan 1999/21/EC.

Saran:

Suplemen makanan.

Ini adalah sumber terkonsentrasi dari gizi atau bahan lainnya dengan efek gizi atau psikologis yang tujuannya adalah untuk menambah diet normal. Suplemen makanan dipasarkan 'dalam bentuk dosis', yaitu sebagai pil, tablet, kapsul, cairan dalam dosis terukur. Suplemen makanan tidak dapat mengklaim sifat terapeutik, atau kemampuan untuk mencegah atau mengobati.

Regulasi Irlandia menyatakan bahwa hanya vitamin dan mineral tertentu yang diizinkan dalam suplemen makanan.

Saran:

Keamanan pangan.

Perhatikan bahwa apabila produk akan digunakan sebagai bahan untuk pangan diet atau suplemen makanan, produk tersebut juga harus memenuhi kriteria keamanan pangan yang berlaku untuk semua produk pangan yang dipasarkan di Irlandia. Masalah pentingnya adalah:

  • Residu pestisida
  • Pencemar
  • Pencemaran mikrobiologi
  • Kendali kesehatan (termasuk HACCP)
  • Ketertelusuran
  • Pangan baru (untuk spesies yang tidak dikenal di UE sebelum tahun 1997)

Saran:

  • Kenali persyaratan melalui Trade Helpdesk UE:
  • Residu pestisida
  • Pencemar
  • Kendali kesehatan (termasuk HACCP)
  • Ketertelusuran
  • Atau melalui situs web Komisi Eropa

Spesies Langka – CITES.

Apabila mengekspor produk tumbuhan yang tercantum sebagai tumbuhan langka, menurut konvensi CITES internasional, maka harus memperhitungkan prosedur tertentu, untuk membuktikan bahwa perdagangan tidak merugikan kelangsungan hidup spesies di dunia. Apabila produk tercantum dalam Lampiran A dan Lampiran B Peraturan (EC) No 338/97, semua ekspor harus disertai dengan izin ekspor dari otoritas CITES negara pengekspor dan izin impor dari otoritas di negara ke mana akan diekspor.

Saran:

Gambaran umum tentang persyaratan bahan alami untuk bahan obat, lihat daftar persyaratan bahan alami untuk bahan obat, lihat Trade Helpdesk UE.

Persyaratan Umum Pembeli.

Perolehan / pengumpulan di alam liar secara berkelanjutan

Pembeli bahan obat Irlandia semakin ingin memastikan keberlanjutan pasokan. Pada saat membahas tentang keberlanjutan, keberlanjutan ini hanya terkait dengan masalah lingkungan dan sosial. Jaminan bahwa bahan akan tetap tersedia di masa depan merupakan masalah penting. Pembeli Irlandia sering melakukan investasi besar (misalnya untuk mendapatkan izin edar) sehingga mereka ingin menjamin pasokan bahan strategis mereka di masa depan. Rencana perolehan berkelanjutan ini antara lain menghindari eksploitasi secara berlebihan selain cara untuk memastikan bahwa para pengumpul mampu memiliki mata pencaharian dari mengumpulkan (dan dengan demikian, terus mengumpulkan di masa depan).

Masalah lain yang sering kali dimasukkan oleh pembeli dalam kebijakan mereka adalah

  • Perlindungan Keanekaragaman Hayati (menaati Konvensi tentang Keanekaragaman Hayati (CBS)
  • Menghindari pembajakan hayati (dengan memastikan Akses dan Pembagian Manfaat);
  • Implementasi prinsip pengumpulan di alam liar yang baik (GACP berdasarkan pedoman WHO).
  • Tindakan ini secara khusus relevan untuk Tumbuhan Obat dan Aromatik (MAP) yang dikumpulkan di alam liar.

Persyaratan Ceruk Pasar.

Ceruk pasar CSR dalam label konsumen (suplemen makanan).

Terdapat sedikit permintaan tetapi meningkat akan bahan tersertifikasi pada pasar suplemen (khususnya di Inggris Raya).

  • FairWild adalah label konsumen yang menjamin praktik sosial berkeadilan untuk bahan yang dikumpulkan di alam liar. Para konsumen lebih lanjut ingin mendengar cerita tentang para individu di balik produk mereka. Cerita ini memberikan peluang untuk menggunakan cara produksi yang berkelanjutan secara sosial dalam cerita pemasarannya.

Saran:

  • Baca lebih lanjut tentang FairWild pada Standards Map.

Organik.

Terdapat ceruk pasar untuk produk perawatan kesehatan organik. Produk organik diproduksi dan diproses dengan cara alami.

Untuk memasarkan produk sebagai organik, bahannya harus ditanam dan dibesarkan dengan menggunakan metode produksi organik yang tercantum dalam regulasi  Irlandia dan fasilitas penanaman harus diaudit oleh badan sertifikasi yang terakreditasi, sebelum dapat memasang logo organik Irlandia pada produk, serta logo pemegang standar (misalnya Soil Association di Inggris Raya atau Naturland di Jerman).

Saran:

  • Perhatikan bahwa pasar untuk MAP kelas obat yang tersertifikasi Organik sangat kecil. Ini dapat berarti bahwa produk organik dijual sebagai kelas konvensional (sehingga tanpa harga premium), atau sebagai kelas non-obat (sering kali dengan harga yang lebih rendah).

Tautan.

 

Diterbitkan pada  13 Mar 2022

Obat Herbal
Produk Ekspor Lainnya ke Irlandia

Temukan teknis dan persyaratan mutu produk ekspor

Semua produk (Irlandia)

Udang

43 Negara tujuan

Regulasi & syarat mutu

Produk Kulit

42 Negara tujuan

Regulasi & syarat mutu

Kerajinan Tangan

30 Negara tujuan

Regulasi & syarat mutu

Hasil Hutan (Kayu)

53 Negara tujuan

Regulasi & syarat mutu

Produk Karet

54 Negara tujuan

Regulasi & syarat mutu

Tautan Terkait