Ekspor Produk Pangan Olahan ke Amerika Serikat

1. Informasi Umum.

FDA mengatur semua makanan dan minuman yang didistribusikan di Amerika Serikat kecuali produk yang diatur secara eksklusif oleh U.S. Department of Agriculture (USDA).

Memiliki yurisdiksi atas makanan dan minuman impor pada, dan bahkan sebelum, kedatangan mereka di AS.
Peraturan FDA terkait denga keamanan pangan, pemalsuan, pemrosesan, pelabelan, pendaftaran fasilitas, pemberitahuan sebelumnya (prior notive), dan bahan-bahan.

Beberapa target utama FDA untuk penegakan peraturan:

Fresh produce (fruits and vegetables)	Pesticide residues, microbiological contamination
Makanan olahan (makanan kering, makanan kaleng, makanan asam, makanan siap saji)	Kontaminasi mikrobiologis, persyaratan pelabelan makanan (seperti pelabelan nutrisi), penyerahan dokumentasi proses terjadwal untuk makanan kaleng
Suplemen makanan atau nutrisi	Keamanan bahan makanan, keamanan produk jadi, pelabelan fakta suplemen, pelabelan yang diizinkan, dan klaim pemasaran
Susu formula bayi	Kesesuaian dengan persyaratan nutrisi minimum FDA dan persyaratan pelabelan
Jus buah dan sayuran, minuman berkarbonasi, dan minuman fungsional (seperti minuman energi dan minuman antioksidan)	Bahan aditif makanan, aditif pewarna, dan bahan yang aman dan diperbolehkan; deklarasi jus persen, persyaratan pelabelan
Air kemasan	Kesesuaian dengan standar air kemasan FDA, kontaminasi kimia atau mikrobiologis
Produk susu: keju, susu dan produk susu, yogurt	Persyaratan makanan standar, standar makanan peraturan FDA khusus
Produk makanan laut (ikan sirip, krustasea, dll)	Kepatuhan terhadap persyaratan pemrosesan (HACCP), kontaminasi mikrobiologis, dekomposisi dan produksi histamin, antibiotik atau obat hewan lainnya
Bahan makanan (bergizi dan non-nutrisi)	Status umum Generally Recognized as Safe (GRAS), tujuan penggunaan yang sesuai, dan deklarasi dalam pelabelan

Selain itu, FDA juga mengatur Makanan dalam kemasan (packaged food).

Catatan.

FDA memiliki cakupan yang lebih luas dan mengatur sebagian besar makanan di AS - sekitar 80% dari pasokan makanan, termasuk produk susu, makanan laut, buah-buahan, sayuran, sereal, toko roti, makanan ringan, permen, dan minuman.
FDA juga mengawasi suplemen makanan, air kemasan, aditif makanan, susu formula bayi, dan makanan hewan peliharaan.
FDA tidak memberikan persetujuan label makanan terlebih dahulu sebelum dipasarkan.

U.S. Department of Agriculture (USDA).

USDA mengatur:

Daging (daging sapi, domba, babi), unggas, telur, dan produk yang terbuat darinya.
Makanan dalam kemasan (packaged food)
Mengatur Food Safety Inspection Service (FSIS).\intuk daging, unggas, dan produk telur olahan. Jika makanan kemasan mengandung lebih dari 3% daging atau unggas mentah atau 2% dimasak, termasuk dalam yurisdiksi USDA.
Mmewajibkan label untuk diserahkan dan disetujui sebelum suatu produk dapat dijual.

State and Local Health Departments.

State and Local Health Departments juga memainkan peran penting dalam regulasi pangan.

Mengatur makanan dalam kemasan (packaged food).
Menegakkan peraturan keamanan pangan, melakukan inspeksi, memantau penyakit bawaan makanan, dan bekerja sama dengan USDA dan FDA untuk memastikan kepatuhan terhadap standar keamanan pangan.
Setiap negara bagian memiliki program peraturannya sendiri yang dijalankan oleh departemen pertanian, departemen kesehatan, atau keduanya.
Departemen kesehatan setempat juga terutama bertanggung jawab untuk mengatur restoran dan pengecer makanan

Catatan.

Sementara tanggung jawab lembaga tersebut sering tumpang tindih, USDA, FDA, dan State and Local Health Departments memiliki pendekatan yang berbeda terhadap regulasi.

USDA mewajibkan inspeksi di tempat untuk semua kegiatan penyembelihan dan pemrosesan untuk memastikan kepatuhan.
FDA tidak memerlukan inspeksi atau persetujuan sebelum memasarkan makanan, tetapi mengharuskan fasilitas makanan untuk mempertahankan pendaftaran FDA, memeriksa fasilitas berdasarkan risiko, dan secara aktif memantau label dan pelabelan produk yang dipasarkan untuk kepatuhan.
State and local health departments memprioritaskan keamanan pangan dalam yurisdiksi mereka, seringkali berkolaborasi erat dengan lembaga federal untuk melakukan inspeksi dan menjaga kesehatan masyarakat.

Lihat pada Who Regulates your Food Product? FDA, USDA, and State/Local Oversight | Foodwit

2. Undang-Undang/Kerangka Hukum.

Kerangka regulasi keamanan pangan didasarkan pada Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)), yang secara signifikan ditingkatkan oleh Food Safety Modernization Act (FSMA).

Regulasi FSMA memberikan dasar bagi pendekatan proaktif terhadap keamanan pangan. Sebagai reformasi besar pertama dari sistem keamanan pangan dalam 70 tahun, FSMA merupakan pergeseran fokus yang penting – dari reaksi ke pencegahan, memperkenalkan persyaratan yang memengaruhi setiap aspek rantai produksi dan distribusi pangan.

Kepatuhan terhadap peraturan ini sangat penting, karena dirancang tidak hanya untuk mengelola tetapi juga untuk mencegah penyakit bawaan makanan melalui kerangka hukum komprehensif yang dirancang untuk terus berkembang seiring dengan adanyanya tantangan baru.

Lihat pada Microbiological Safety: The FDA's Role in Preventing Foodborne Illness | FDA

The U.S. Federal Food, Drug and Cosmetic Act.

Undang-Undang Makanan, Obat-obatan, dan Kosmetik Federal Amerika Serikat (disingkat FFDCA, FDCA, atau FD & C) adalah seperangkat undang-undang yang disahkan oleh Kongres Amerika Serikat pada tahun 1938 yang memberikan wewenang kepada U.S. Food and Drug Administration (FDA) untuk mengawasi keamanan makanan, obat-obatan, perangkat medis, dan kosmetik.

Lihat pada 21 USC Ch. 9: FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT (house.gov)

Food Safety Modernization Act (FSMA).

FSMA mengubah sistem keamanan pangan nasional dengan mengalihkan fokus dari menanggapi penyakit bawaan makanan menjadi mencegahnya.

Kongres memberlakukan FSMA sebagai tanggapan atas perubahan dramatis dalam sistem pangan global dan dalam pemahaman tentang penyakit bawaan makanan dan konsekuensinya, termasuk kesadaran bahwa penyakit bawaan makanan yang dapat dicegah merupakan masalah kesehatan masyarakat yang signifikan dan ancaman bagi kesejahteraan ekonomi sistem pangan.

Lihat pada Food Safety Modernization Act (FSMA) | FDA

Food Code 2022.

Food Code adalah model untuk menjaga kesehatan masyarakat dan memastikan makanan murni dan disajikan dengan jujur saat ditawarkan kepada konsumen.

Model ini ditawarkan untuk diadopsi oleh yurisdiksi pemerintah lokal, negara bagian, dan federal untuk administrasi oleh berbagai departemen, lembaga, biro, divisi, dan unit lain dalam setiap yurisdiksi yang telah didelegasikan tanggung jawab kepatuhan untuk layanan makanan, toko makanan ritel, atau operasi penjual makanan.

Manfaat yang terkait dengan adopsi Food Code 2022 yang lengkap dan luas sebagai undang-undang, kode, dan tata cara meliputi:

Pengurangan risiko penyakit bawaan makanan di dalam perusahaan makanan, sehingga melindungi konsumen dan industri dari konsekuensi kesehatan yang berpotensi menghancurkan dan kerugian finansial.
Standar seragam untuk keamanan pangan ritel yang mengurangi kompleksitas dan memastikan kepatuhan dengan lebih baik.
Penghapusan proses yang berlebihan untuk menetapkan kriteria keamanan pangan.
Pembentukan pendekatan yang lebih standar untuk inspeksi dan audit perusahaan makanan.

Lihat pada FDA Food Code 2022: Full Document

3. Regulasi.

Keamanan Pangan.

Keamanan pangan Amerika Serikat diatur oleh U.S. Food and Drug Administration (FDA). Poin-poin penting meliputi:

FDA menerbitkan Food Code, yang memberikan dasar untuk mengatur industri ritel dan layanan makanan.
Lebih dari 3.000 lembaga negara bagian, lokal, dan suku mengatur industri makanan dan layanan makanan eceran.
FDA memastikan keamanan pangan, pelabelan yang tepat, dan regulasi kosmetik, suplemen makanan, obat-obatan, dan perangkat medis3.

Regulasi Kontaminan.

Kontaminan Kimia.

Kontaminan kimia dapat berupa kontaminan:

Lingkungan
Proses
Toxins

Kontaminan Lingkungan pada Makakan.

Kontaminan lingkungan dapat hadir dalam makanan karena berada di tanah, air, atau udara tempat makanan ditanam, dibesarkan, atau diproses.

Yang termasuk dalam kontaminan lingkungan antara lain:

Logam berat seperti Arsenic, Lead, Mercury, dan Cadmium yang dapat terjadi secara alamiah.
Perchlorate diproduksi untuk digunakan dalam bahan kimia industri dan juga dapat terjadi secara alami di lingkungan.
Radionuclides (radioactive forms of elements) terjadi secara alami di lingkungan atau mungkin ada ketika bahan radioaktif dibuang ke lingkungan dari operasi nuklir.
Bahan kimia buatan manusia yang dibentuk dari atau digunakan dalam pembuatan produk industri dan konsumen, dan termasuk: Benzene, Dioxins and PCBs, dan Per- and Polyfluoroalkyl Substances (PFAS).
Microplastics and nanoplastics akibat plastik yang terurai dilingkungsn pelapukan di lingkungan dari waktu ke waktu.

Lihat pada Environmental Contaminants in Food | FDA

Kontaminan Proses (Process Contaminants).

Kontaminan proses terbentuk saat memanaskan atau memproses makanan, dan meliputi:

3-Monochloropropane-1,2-diol (3-MCPD) Esters and Glycidyl Esters (GE)

4-Methylimidazole (4-MEI)
Acrylamide
Ethyl Carbamate
Furan

Lihat pada Process Contaminants in Food | FDA

Racun (Toxins).

Racun diproduksi oleh tumbuhan, jamur, bakteri, ganggang, dan hewan, dan meliputi:

Mycotoxins: aflatoxins, deoxynivalenol, fumonisins, patulin, and ochratoxin A
Blue-Green Algae Products and Microcystins
Hypoglycin A and Ackee Fruit
Algal and Bacterial Toxins found in Seafood

Pestisida.

Pestisida digunakan oleh petani untuk melindungi produk dari serangga, gulma, jamur, dan hama lainnya, dan residunya terkadang tetap ada di makanan.

Peraturan Badan Perlindungan Lingkungan mengatur bagaimana mereka digunakan dan jumlah residu yang diizinkan untuk tetap berada pada tanaman.

Lihat pada Chemical Contaminants & Pesticides | FDA

Kontaminan Logam Berat.

Kontaminan logam berat pada makanan antara lain arsenik, timbal, kadmium, dan mercuri. Rencana FDA Untuk Mengurangi Logam Beracun

Pada Februari 2021, standar mengenai batas logam FDA dalam makanan berubah dengan pengumuman rencana mereka "Closer to Zero," yang bertujuan untuk membuat produk habis pakai lebih aman.

Kontaminan Arsenik.

Arsenik di lingkungan dapat diserap oleh tumbuhan dan dicerna oleh hewan dan masuk dalam pasokan makanan.

Ketentuan tentang Arsenik dapat dilihat pada pada § 1910.1018 Inorganic arsenic – Code of Federal Regulation.

Lihat pada eCFR :: 40 CFR 141.11 -- Maximum contaminant levels for inorganic chemicals.

Kontaminan Tmbal.

FDA telah menetapkan sejumlah tingkat tindakan (action level) dan tingkat kekhawatiran terhadap timbal dalam berbagai bahan makanan. Tingkat ini didasarkan pada perhitungan FDA tentang jumlah timbal yang dapat dikonsumsi seseorang tanpa pengaruh buruk [FDA 2014, 1995, dan 1994].

Sebagai contoh, FDA telah menetapkan tingkat tindakan 0,5 μg/dL untuk timbal dalam produk makanan yang dimaksudkan untuk digunakan oleh bayi dan anak-anak dan telah melarang penggunaan kaleng makanan yang disolder dengan timbal [FDA 1994].

Ketentuan tentang timbal dapat dilihat pada pada § 189.240 Lead solders – Code of Federal Regulation.

Lead solders adalah paduan logam yang mengandung timbal dan digunakan dalam konstruksi kaleng makanan logam.
Makanan yang dikemas dalam wadah apa pun yang menggunakan timbal dalam solder kaleng dianggap tercemar dan melanggar Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, berdasarkan perintah yang diterbitkan dalam Daftar Federal tanggal 27 Juni 1995.

Lihat pada eCFR :: 21 CFR 189.240 -- Lead solders.

Kontaminan Kadmium.

Kadmium mungkin ada dalam makanan dari lingkungan tempat makanan ditanam, dipelihara, atau diproses. Ketentuan tentang kadmium dapat dilihat pada pada § 1910.1027 Cadmium – Code of Federal Regulation.

Lihat pada eCFR :: 29 CFR 1910.1027 -- Cadmium.

Kontaminan Mercuri.

Merkuri mungkin ada dalam makanan dari lingkungan tempat makanan ditanam atau dibesarkan. FDA memantau dan mengatur kadar merkuri dalam makanan.

Ketentuan tentang merkuri dapat dilihat pada pada § 173.164 Mercury (metallic and articles containing mercury) – Code of Federal Regulation.

Lihat pada eCFR :: 49 CFR 173.164 -- Mercury (metallic and articles containing mercury).

Kontaminan Mikrobiologi Pada Makanan

Lihat pada:

Maximum Residue Limits (MRL).

Mengacu pada Code of Federal Regulation Title 21 Food and Drugs, Part 130—Food Standards: General, § 130.6 Review of Codex Alimentarius food standards.

Amerika Serikat mereview standar pangan Codex Alimentarius:

All food standards adopted by the Codex Alimentarius Commission will be reviewed by the Food and Drug Administration and will be accepted without change, accepted with change, or not accepted.

Dengan referensi ini, beberapa residu pada makanan dapat mengacu pada standar Codex.

Residu pestisida menurut CODEX untuk makanan olahan dapat dilihat pada:

Commodities | CODEXALIMENTARIUS FAO-WHO

Standar Kontaminan.

General Standard For Contaminants And Toxins In Food And Feed

Aditif Makanan.

Ketentuan Umum.

Menurut definisi ketentuan pada Part 170—Food Additives - Code of Federal Regulation Title 21 Food and Drugs mencakup semua zat yang dimaksudkan penggunaannya menghasilkan atau mungkin secara wajar diharapkan untuk mengakibatkan, secara langsung atau tidak langsung, baik dalam menjadi komponen makanan atau mempengaruhi karakteristik makanan.

Bahan yang digunakan dalam produksi wadah dan kemasan tunduk pada definisi jika secara wajar diharapkan menjadi komponen, atau mempengaruhi karakteristik, secara langsung atau tidak langsung, makanan yang dikemas dalam wadah.

Lihat pada Food Additives

Aditif Makanan Yang Diizinkan.

Regulasi aditif makanan yang diizinkan untuk penambahan langsung ke makanan untuk konsumsi manusia.

Regulasi menetapkan kondisi di mana zat aditif makanan dapat digunakan dengan aman berdasarkan penggunaan predikat dalam kondisi praktik manufaktur yang baik (good manufacturing practice).

Subpart B—Food Preservatives

Beberapa contoh pengawet makanan yang dizinkan dengan persyaratan/kondisi pada regulai ini.

Anoxomer seperti yang diidentifikasi dalam bagian ini dapat digunakan dengan aman sesuai dengan ketentuan pada regulasi ini.
Aditif makanan BHA (butylated hydroxyanisole) sendiri atau dalam kombinasi dengan antioksidan lain yang diizinkan dalam makanan untuk konsumsi manusia dalam dapat digunakan dengan aman dalam atau pada makanan tertentu, sebagai berikut:

Food	Limitations (total BHA and BHT) parts per million
Dehydrated potato shreds	50
Active dry yeast	1,000 (BHA only)
Beverages and desserts prepared from dry mixes	2 (BHA only)
Dry breakfast cereals	50
Dry diced glazed fruit	32 (BHA only)
Dry mixes for beverages and desserts	90 (BHA only)
Emulsion stabilizers for shortenings	200
Potato flakes	50
Potato granules	10
Sweet potato flakes	50

Aditif makanan BHT (butylated hydroxytoluene), sendiri atau dikombinasikan dengan antioksidan lain yang diizinkan dapat digunakan dengan aman dalam atau pada makanan tertentu, sebagai berikut:

Food	Limitations (total BHA and BHT) parts per million
Dehydrated potato shreds	50
Dry breakfast cereals	50
Emulsion stabilizers for shortenings	200
Potato flakes	50
Potato granules	10
Sweetpotato flakes	50

Aditif makanan kalsium disodium EDTA (kalsium disodium ethylene-diaminetetraacetate) dapat digunakan dengan aman dalam makanan yang ditentukan untuk tujuan dan sesuai dengan kondisi yang ditentukan, sebagai berikut:

Aditif mengandung minimal 99 persen berat dari dihidrat C₁₀H₁₂O₈N₂CaNa₂·2H₂O atau the trihidrat C₁₀H₁₂O₈N₂CaNa₂·3H₂O, atau campuran keduanya.

Food	Limitation (parts per million)	Use
Cabbage, pickled	220	Promote color, flavor, and texture retention.
Canned carbonated soft drinks	33	Promote flavor retention.
Canned white potatoes	110	Promote color retention.
Clams (cooked canned)	340	Promote color retention.
Crabmeat (cooked canned)	275	Retard struvite formation; promote color retention.
Cucumbers pickled	220	Promote color, flavor, and texture retention.
Distilled alcoholic beverages	25	Promote stability of color, flavor, and/or product clarity.
Dressings, nonstandardized	75	Preservative.
Dried lima beans (cooked canned)	310	Promote color retention.
Egg product that is hard-cooked and consists, in a cylindrical shape, of egg white with an inner core of egg yolk	¹ 200	Preservative.
Fermented malt beverages	25	Antigushing agent.
French dressing	75	Preservative.
Legumes (all cooked canned, other than dried lima beans, pink beans, and red beans)	365	Promote color retention.
Mayonnaise	75	Do.
Mushrooms (cooked canned)	200	Promote color retention.
Oleomargarine	75	Preservative.
Pecan pie filling	100	Promote color retention.
Pink beans (cooked canned)	165	Promote color retention.
Potato salad	100	Preservative.
Processed dry pinto beans	800	Promote color retention.
Red beans (cooked canned)	165	Promote color retention.
Salad dressing	75	Preservative.
Sandwich spread	100	Do.
Sauces	75	Do.
Shrimp (cooked canned)	250	Retard struvite formation; promote color retention.
Spice extractives in soluble carriers	60	Promote color and flavor retention.
Spreads, artificially colored and lemon-flavored or orange-flavored	100	Promote color retention.
¹ By weight of egg yolk portion.

Dengan disodium EDTA (disodium ethylenediaminetetraacetate) dalam makanan berikut tidak melebihi, dalam kombinasi, tingkat yang ditentukan, dihitung sebagai anhidrat C₁₀H₁₂O₈N₂CaNa₂:

Food	Limitation (parts per million)	Use
Dressings, nonstandardized	75	Preservative.
French dressing	75	Do.
Mayonnaise	75	Do.
Salad dressing	75	Do.
Sandwich spread	100	Do.
Sauces	75	Do.

Aditif Dehydroacetic acid.

Aditif makanan asam dehidroasetat dan/atau garam natriumnya dapat digunakan dengan aman sesuai dengan kondisi yang ditentukan berikut:

Aditif makanan memenuhi spesifikasi berikut:
- Asam dehidroasetat: Titik lebur, 109 0C-111 0C, pengujian, minimal 98 persen (dasar kering).
- Garam natrium asam dehidroasetat: Pengujian, minimal 98 persen (dasar kering).
Digunakan atau dimaksudkan untuk digunakan sebagai pengawet untuk labu yang dipotong atau dikupas, dan digunakan sedemikian rupa sehingga tidak lebih dari 65 bagian per juta yang dinyatakan sebagai asam dehidroasetat tetap berada di dalam atau pada labu yang disiapkan.
Pelabelan setiap paket aditif yang dimaksudkan untuk digunakan dalam makanan harus memiliki petunjuk penggunaan yang memadai untuk memastikan kepatuhan terhadap regulasi ini.

Subpart C—Coatings, Films and Related Substances