Standar Peralatan Medis Tiongkok   

Standar Acuan Peralatan Medis

Selain dari pada itu adalah standar-standar nasional (GB) dan Industri (umumnya YY) yang berlaku dan sebagai referensi utama untuk inspeksi yang dilakukan oleh CFDA. Beberapa di antaranya adalah sebagai berikut:
Nomor Standar

Nama Mandarin

Terjemahan

BB/T 0059-2012

医疗器械吸塑包装用共挤膜

Film/lapisan pembungkus kedap udara/shrink wrap perangkat medis

CFDAB/T 0102.3-2014

食品药品监管信息化基础术语 第3部分:医疗器械

Daftar istilah dasar untuk sistem informasi badan administrasi pangan dan obat (CFDA) - bab 3: perangkat medis

CFDAB/T 0303.4-2014

食品药品监管信息基础数据元值域代码 第4部分:医疗器械

Kode dan nilai dasar sebagai fondasi sistem informasi badan administrasi pangan dan obat - bab 4: perangkat medis

GB 18457-2001

制造医疗器械用不锈钢针管

Standar pipa stainless untuk produksi perangkat medis

GB 24627-2009

医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材

Spesifikasi standar untuk nikel tempa - titanium yang bentuknya dapat menyesuaikan untuk perangkat medis dan implan tubuh

GB/T 9706.1-2007

医用电气设备

Keamanan umum perangkat medis elektronik - mirip dengan IEC 60601-1 ed. 2

GB/T 16886.11-2011

医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验

Evaluasi biologis untuk perangkat medis - bab 11: tes untuk racun sistems

GB/T 16886.16-2013

医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计

Evaluasi biologis untuk perangkat medis - bab 16: desain riset untuk pelepasan substansi dan pengeluaran produksi racun

GB/T 1962.1-2001

注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求

Ujung konis/bulat untuk jarum suntik dan peralatan medis lainnya. Bab 1: permintaan umum

GB/T 27949-2011

医疗器械消毒剂卫生要求

Syarat bahan pembunuh bakteri/virus/racun untuk perangkat medis

GB/T 29791.1-2013

体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第1部分:术语、定义和通用要求

Perangkat medis in vitro/luar badan untuk evaluasi kesehatan - format informasi yang disediakan oleh produsen - bab 1: bahasa teknis, definisi dan permintaan umum

GB/T 29791.2-2013

体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第2部分:专业用体外诊断试剂

Perangkat medis in vitro untuk evaluasi kesehatan - format informasi yang disediakan oleh produsen - bab 2: reagen in vitro untuk profesional

GB/T 29791.4-2013

体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第4部分:自测用体外诊断试剂

Perangkat medis in vitro untuk evaluasi kesehatan - format informasi yang disediakan oleh produsen - bab 2: reagen in vitro untuk penggunaan pribadi

GB/T 29791.5-2013

体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第5部分:自测用体外诊断仪器

Perangkat medis in vitro untuk evaluasi kesehatan - format informasi yang disediakan oleh produsen - bab 2: peralatan in vitro untuk penggunaan pribadi

SN/T 0323.2-2007

进出口医疗器械检验规程 第2部分:一次性使用无菌注射器

Peraturan inspeksi perangkat medis untuk impor dan ekspor - bab 2: jarum tusuk steril sekali pakai

SN/T 0323.3-2007

进出口医疗器械检验规程 第3部分:人体血液及血液成分袋式塑料容器 传统型血袋

Peraturan inspeksi perangkat medis untuk impor dan ekspor - bab 3: kontainer/wadah darah manusia atau komponen darah - plastik lentur - wadah tradisional

SN/T 1430.1-2004

进口医疗器械检验规程 医用超声诊断和治疗设备

Peraturan terkait inspeksi perangkat medis elektrik impor dan ekspor - diagnosa ultrasonik medis dan peralatan terapi

SN/T 3061-2011

进口医疗器械灭菌包装检验操作规程

Standar prosedur inspeksi karantina atas impor kemasan steril/pembunuh kuman perangkat medis

SN/T 3062.3-2011

进口医疗器械灭菌包装 第3部分:透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法

Standar prosedur inspeksi karantina atas impor kemasan steril/pembunuh kuman perangkat medis - bab 3: syarat teknis dan metode tes untuk kombinasi bahan yang mengalirkan udara dan penutup plastik yang dapat ditutup rapat atau digulung

SN/T 3062.4-2011

进口医疗器械灭菌包装 第4部分:材料和预成型无菌屏障系统要求

Standar prosedur inspeksi karantina atas impor kemasan steril/pembunuh kuman perangkat medis - bab 4: syarat bahan baku dan sistem perlindungan  anti kuman

YY/T 0047-1991

医疗器械产品图样及设计文件的术语

Daftar istilah teknis untuk gambar teknis dan dokumen desain perangkat medis

YY/T 0127.12-2008

牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 微核试验

Evaluasi biologis untuk perangkat medis yang digunakan pada bidang gigi. Bab 12: metode tes - tes mikronukleus

YY/T 0127.13-2009

口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 口腔粘膜刺激试验

Evaluasi biologis untuk perangkat medis yang digunakan pada bidang gigi. Bab 13: metode tes - tes iritasi membran mucus mulut

YY/T 0127.16-2009

口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 骨埋植试验

Evaluasi biologis untuk perangkat medis yang digunakan pada bidang gigi. Bab 16: metode tes implan tulang

YY/T 0127.9-2009

口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法

Evaluasi biologis untuk perangkat medis yang digunakan pada bidang gigi. Bab 9: metode tes sifat racun sel: difusi pada media agar dan difusi membran

YY/T 0287-2003

医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

Perangkat medis - sistem manajemen kualitas - syarat untuk hukum dan peraturan

YY/T 0297-1997

医疗器械临床调查

Investigasi klinis atas perangkat medis

YY/T 0316-2008

医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

Perangkat medis - aplikasi manajemen resiko

YY/T 0466.1-2009

医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求

Perangkat medis - simbol untuk digunakan pada label perangkat medis, informasi pelabelan dan lainnya - bab 1: informasi umum

YY/T 0467-2003

医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南

Perangkat medis - pemilihan standar yang berlaku untuk keamanan dan efisiensi berdasarkan prinsip yang diakui umum

YY/T 0505:2012

医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容 要求和试验

Tes kompatibilitas elektromagnetik (EMC) untuk perangkat medis RRT (mirip dengan IEC 60601-1-2:2004) - menjadi keharusan sejak 2015

YY/T 0595-2006

医疗器械 质量管理体系 YY/T 0287-2003应用指南

Perangkat medis - sistem manajemen kualitas produsen - petunjuk aplikasi YY/T 0287 - 2003

YY/T 0615.2-2007

标示“无菌”医疗器械的要求 第2部分:无菌加工医疗器械的要求

Permintaan untuk perangkat medis untuk ditentukan sebagai "medis" - bab 2: permintaan proses sterilisasi perangkat medis

YY/T 0639-2008

体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息

Perangkat medis in vitro - informasi dari manufaktur atas zat pewarna yang digunakan untuk reagen luar badan in vitro

YY/T 0664-2008

医疗器械软件 软件生存周期过程

Standar software perangkat medis - alur waktu kegunaan perangkat lunak

YY/T 0681.4-2010

无菌医疗器械包装试验方法 第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏

Metode tes untuk kemasan steril perangkat medis. Bab 4: deteksi kebocoran sil penutup oleh zat pewarna

YY/T 0681.7-2011

无菌医疗器械包装试验方法 第7部分:用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性

Metode tes untuk kemasan steril perangkat medis. Bab 7: tes kekuatan tempel tinta cetak atau lapisan vernis pada bahan kemasan lunak dengan metode tes isolasi/stiker tempel

YY/T 0681.8-2011

无菌医疗器械包装试验方法 第8部分:涂胶层重量的测定

Metode tes untuk kemasan steril perangkat medis. Bab 8: penentuan berat lapisan vernis

YY/T 0698.1-2011

最终灭菌医疗器械包装材料 第1部分:吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法

Metode tes untuk kemasan steril perangkat medis. Bab 4: deteksi kebocoran sil penutup oleh zat pewarna

YY/T 0771.3-2009

动物源医疗器械 第3部分:病毒和传播性海绵状脑病(TSE)因子去除与灭活的确认

Perangkat medis berasal dari olahan hewan - bab 3: racun penyakit dan penyakit TSE yang menyebar -- dan karenanya perlu kepastian telah dibersihkan - dimusnahkan

YY/T 0802-2010

医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息

Pemusnahan bakteri-virus pada perangkat medis - informasi untuk dapat tidaknya mengulangi proses pemusnahan bakteri-virus yang dilakukan produsen

YY/T 0869-2013

医疗器械不良事件类型和原因的编码结构

Struktur kode untuk kasus tidak baik dan alasannya atas perangkat medis

YY/T 0870.1-2013

医疗器械遗传毒性试验 第1部分:细菌回复突变试验

Inspeksi untuk sifat pembawaan racun genetis perangkat medis - bab 1: tes kembali terjadinya mutasi bakteri

YY/T 0870.3-2013

医疗器械遗传毒性试验 第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验

Inspeksi untuk sifat pembawaan racun genetis perangkat medis - bab 3: menggunakan sel limfoma tikus kecil untuk tes in vitro mutasi sel tiba-tiba

YY/T 0878.1-2013

医疗器械补体激活试验 第1部分:血清全补体激活

Inspeksi untuk aktivasi komplementer perangkat medis - bab 3: aktivasi komplementer sepenuhnya dari serum darah

YY/T 0879.1-2013

医疗器械致敏反应试验 第1部分:小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法

Inspeksi untuk reaksi alergi perangkat medis - bab 3: tes bagian limfa tikus kecil (LLNA) - metode radiasi campuran isotop

YY/T 0970-2013

含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制

Pemastian dan peraturan kendali atas perangkat medis sekali pakai berbahan baku hewan cairan pemusnah bakteri - aditif pemusnah bakteri

Daftar standar terkait perangkat medis di RRT