Persyaratan Mutu Peralatan Medis Korea Selatan   

Pemerintah Korea Selatan mengeluarkan Undang-undang tentang peralatan medis yang dinamakan “Medical Device Act”. lihat: Medical Device Regulatory Requirements for Korea.
Informasi lainnya tentang "Medical Device Act" Korea Selatan dapat dilihat disini.
 
Pengujian Perangkat
Perusahaan peralatan medis perlu menunjuk pemegang lisensi / distributor lokal serta produknya mereka harus diuji di laboratorium MFDS. Dalam kebanyakan kasus, laporan pengujian asing dapat diterima untuk biokompatibilitas, namun harus dilakukan dengan Good Laboratory Practices (GLP) agar memenuhi syarat.
Perangkat medis elektronik membutuhkan 4 jenis pengujian
  1. Electromagnectice safety
  2. EC60601-1 test (3rd edition will be applied starting July, 2015)
  3. Testing to determine type
  4. Performance testing
Bagi produsen / distributor yang masuk ke Korea Selatan untuk pertama kalinya, MFDS memeriksa semua produk kecuali perangkat Kelas I, dan bahkan beberapa di antaranya dapat diperiksa untuk pembuatannya. Dalam kasus produk baru (novel), data uji klinis akan diperlukan dan / atau laporan evaluasi klinis dengan mengutip uji klinis yang dipublikasikan untuk perangkat setara.
 
Premarket Registration Process
Proses persetujuan perangkat medis di Korea Selatan memerlukan  2 jenis dokumen teknis.
Suatu Tinjauan Teknis Teknis Umum (TDR) sudah cukup untuk perangkat yang dianggap substatntially setara dengan produk yang telah disetujui sebelumnya. Diperlukan lebih banyak fitur Safety and Efficacy Review (SER) untuk perangkat baru atau perangkat dengan kinerja baru, struktur baru, tujuan baru untuk penggunaan, atau perbedaan yang signifikan dari perangkat yang disetujui sebelumnya yang mempengaruhi keamanan dan efektivitas. Data penelitian klinis sangat penting untuk SERS.
Produk kelas II, III dan IV memerlukan izin yang diperoleh melalui proses persetujuan. Ini memerlukan aplikasi untuk review dokumen teknis dan untuk mendapatkan sertifikat persetujuan produk untuk diserahkan ke MFDS. Aplikasi dapat diajukan bersamaan sebagai Aplikasi Paket atau terpisah sebagai Aplikasi Berurutan. Perangkat Kelas I memerlukan pemberitahuan melalui pengiriman online melalui sistem KiFDA, sebuah jendela elektronik untuk petisi sipil.
Pabrikan atau importir akan mendaftar secara otomatis melalui proses pengiriman online dan sertifikat Pemberitahuan Perangkat Medis dari MFDS akan tersedia secara online. Sistem KiFDA hanya diterapkan pada peralatan medis. Perangkat yang memerlukan proses izin yang disebutkan sebelumnya mungkin tidak menggunakan proses pengiriman online ini.
 
Larangan umum
Undang-Undang Perangkat Medis melarang kegiatan tertentu yang berkaitan dengan penanganan perangkat medis yang tidak disetujui, diubah, tidak sehat, atau tidak tercemar, dan mengenai iklan perangkat yang tidak benar termasuk:
  • Memperbaiki, mendistribusikan, menyewakan, menyediakan, atau menggunakan perangkat medis tanpa mendapat izin untuk mengajukan laporan
  • Memroduksi, mengimpor, memperbaiki, menyimpan, atau menampilkan perangkat medis dengan maksud untuk mendistribusikan, menyewakan, menyediakan, atau menggunakannya kecuali jika dilakukan sesuai dengan prosedur dan metode yang ditentukan oleh Ordonansi Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan.
  • Memroduksi, mengimpor, mendistribusikan, atau menyewakan perangkat medis yang:
    • Berbeda dengan spesifikasi yang dijelaskan dalam surat izin atau laporan yang diajukan
    • Sepenuhnya atau sebagian tidak sehat atau dibuat dari substansi yang terkontaminasi oleh mikroba patogen atau zat apapun yang dimanjakan atau didekomposisi.
    • Telah menyebabkan, atau kemungkinan penyebabnya, bahaya terhadap kesehatan nasional dan dengan demikian melawan mana perintah dikeluarkan untuk menghancurkan, menunda penggunaan, atau mencabut izin tersebut.
  • Memperbaiki, mengubah, atau merekayasa ulang perangkat medis yang mengubah kinerja, struktur, penilaian, penampilan eksternal, dimensi, atau elemen lain yang diizinkan atau dilaporkan kecuali jika produsen atau importir mengubah atau membangun kembali perangkat sesuai dengan spesifikasi yang tercantum dalam izin revisi atau laporan lapangan

Kepatuhan terhadap Standar GMP Korea (KGMP)
MFDS mensyaratkan semua perangkat Classes UU dan di atas untuk mematuhi standar sistem mutu KGMP agar bisa dipasarkan di Korea. Standar KGMP didasarkan pada, namun tidak identik dengan, standar sistem mutu ISO 13485. Sertifikat ISO 13485 yang dikeluarkan oleh badan yang mendapat pemberitahuan di UE tidak akan memadai. Untuk mendapatkan sertifikasi KGMP, dokumen yang mencakup semua bidang kepatuhan - termasuk disain, penilaian risiko, persyaratan teknis, dan persyaratan sistem mutu lainnya - harus diserahkan ke pihak ketiga yang diberi sertifikat MFDS. Setelah aplikasi diajukan, situs manufaktur Anda akan menjalani audit kertas atau pemeriksaan / audit di tempat oleh pihak ketiga yang berwenang (perangkat Kelas II) atau pihak ketiga dan MFDS (Kelas III dan IV). Dianjurkan agar Anda menyewa konsultan berpengalaman untuk membantu Anda melalui proses ini. Sertifikasi KGMP bagus selama 3 tahun.

Pengawasan Pasar
Pemegang lisensi produk, yang dapat menjadi produsen dan / atau importir, diharuskan mengumpulkan data postmarketing di beberapa area, termasuk kejadian buruk, peringatan keselamatan dan informasi keselamatan, kenang-kenangan baru, dan beberapa produk berisiko tinggi lainnya, catatan pasien.
Untuk kategori data, alat (perangkat) dan layanan untuk kesehatan terkait dengan kesehatan rumah dan aplikasi mobile.

Wellness Home & Mobile Standard Target Object
Kategori Deskripsi International Organization Korean Organization
Data Wellness Personal Information ISO/TC215, HL7, IHE HL7 Korea
Wellness Personal Life Record ISO/TC215, HL7, IHE HL7 Korea
Family Record ISO/TC215, HL7 (CDA) HER
Korea,  IHE-XDS
Device Mobile Measurement Instrument (HMD, PHD, POCT) IEEE11073(PHD)MFER KATS
TTA
PG419
Home & Mobile Network Platform IEEE
ISO IEC
TTA
PG419
Home & Mobile Service Platform ISO IEC
 
TTA
PG419
Home Gateway IEEE 1394
TLA/IEA, VESA
TTAS.KO-04.0015
Service Analysis Service ISO TC215 TTA
PG41 (Application Service)
Prescription Service
Sumber: KITECH, 2011