Persyaratan Wajib Uni Eropa - Obat Herbal   

Persyaratan yang harus dipenuhi oleh bahan-bahan alami untuk farmasi yang dipasarkan di Uni Eropa

Banyak bahan-bahan yang berasal dari tanaman yang mempunyai kualitas terapi tertentu. Bahan-bahan seperti ini kadang digunakan untuk produk medis dan produk makanan di negara asal mereka. Ketika memasarkan produk seperti ini di Uni Eropa, harus diambil keputusan apakah produk ini dipasarkan sebagai makanan atau obat. Tergantung bagaimana produk tersebut dipasarkan, berlaku serangkai peraturan yang berbeda. Jika mereka digunakan sebagai obat, mereka terikat dengan persyaratan yang ketat untuk farmasi. Bila digunakan sebagai suplemen makanan atau makan diet, persyaratan yang lebih ringan akan berlaku. 
 
Tip:
  • Pastikan Anda mengetahui maksud dari pembeli Anda. Apakah dia membeli bahan makanan atau bahan untuk obat? 
  • Jika persyaratan untuk bahan farmasi terlihat terlalu ketat, pertimbangkan untuk menjual produk Anda sebagai suplemen makan atau makan diet.

Farmasi

Sebuah produk dianggap obat bila ada klaim yang merujuk kepada sifat mencegah dan mengobati penyakit dari produk tersebut.


Otorisasi pasar

Semua produk obat yang masuk pasar Uni Eropa harus memperoleh persetujuan/otorisasi dari otoritas yang berwenang yang bekompetensi untuk menjamin produk dan bahan-bahannya aman dan efektif. Ada prosedur yang lebih disederhanakan untuk produk homeopathy dan obat herbal.
Perlu dicatat bahwa otorisasi ini diperlukan untuk produk akhir. Tetapi persyaratan untuk otorisasi juga menetapkan kualitas yang rinci dan standar pelacakan untuk bahan-bahan alami.
 
Tip:
  • Pahami peraturan untuk otorisasi farmasi untuk mendapatkan ide apa yang pembeli perlukan dari Anda. 
  • Perhatikan lebih seksama kepada prosedur yang disederhanakan untuk produk homeopathy dan obat herbal.
  • Baca lebih lanjut tentang prosedur yang lebih sederhana untuk produk homeopathy dan obat herbal di laman Komisi Eropa.
  • Baca lebih lanjut tentang otorisasi pasar untuk produk farmasi di EU Export Helpdesk.

Praktik manufaktur yang baik (Good Manufacturing Practices /GMP)

Untuk menjamin bahwa produk obat Anda memenuhi semua standar kualitas dan keamanan, importir Uni Eropa biasanya mensyaratkan produk Anda di produksi sesuai dengan GMP. Dengan mengikuti praktik ini, Anda akan lebih mudah untuk memberikan importir Anda semua informasi yang dibutuhkan untuk mendaftarkan otorisasi pasar.

GMP Eropa untuk produk obat dibuat berdasarkan panduan dari World Health Organisation (WHO), walau isinya sedikit lebih rumit dari persyaratan WHO. 

Selain GMP, pembeli dari Uni Eropa mensyaratkan Good Agricultural and Collection Practices/GACP) untuk tanaman obat. Praktik ini tidak dijabarkan dalam legislasi Uni Eropa, tetapi WHO (World Health Organisation) telah membuat panduan untuk pelaksanaan GACP.
 
Tip:
  • Uni Eropa telah mengembangkan panduan Praktik Manufaktur yang Baik: produk obat untuk manusia dan hewan”. Panduan ini berisi pembahasan tentang setiap artikel dari legislasi dan informasi praktis.
  • Kadangkala sulit untuk menentukan apakah suatu bahan dianggap sebagai bahan aktif and oleh karena itu berada di bawah kewajiban untuk memenuhi persyaratan GMP. Hal ini khususnya untuk kasus produk herbal. Panduan Uni Eropa tentang GMP menyediakan ikhtisar untuk membantu mencari sejauh mana GMP berlaku dalam manufaktur bahan-bahan aktif. 
  • Pastikan Anda (dan pemasok Anda) mengikuti panduan dari World Health Organization dalam semua pelaksanaan dan aktivitas. 
  • Dari cara pandang pemasaran, mungkin hal yang positif bila Anda dapat menunjukkan bahwa Anda mengikuti panduan dari WHO.
 

Makanan diet untuk tujuan medis khusus 

Ada beberapa jenis produk makanan yang ditujukan sebagai manajemen makanan untuk mengobati penyakit, gangguan atau kondisi medis dari orang-orang yang sedang menjalankan perawatan di bawah pengawasan medis.
Uni Eropa telah menjabarkan persyaratan komposisi dan pelabelan untuk makanan diet dengan tujuan medis khusus dalam Direktif 1999/21/EC.
 
Tip:

Suplemen makanan 

Suplemen makanan adalah sumber nutrisi atau zat-zat lain yang terkonsentrasi dengan efek nutrisi atau psikologis yang bertujuan untuk melengkapi makanan normal.Suplemen ini dipasarkan ‘dalam dosis’ yaitu sebagai pil, tablet, kapsul, cairan dengan dosis yang terukur. Suplemen makanan tidak dapat mengklaim sifat terapis atau kemampuan untuk mencegah atau mengobati penyakit.

Legislasi Uni Eropa menyatakan bahwa hanya vitamin dan mineral tertentu yang dibolehkan dalam suplemen makanan.
 

Tip:
 

Keamanan makanan 

Perlu dicatat jika produk Anda akan digunakan untuk bahan-bahan makanan diet atau suplemen makanan, bahan-bahan ini harus memenuhi kriteria keamanan makanan yang berlaku untuk semua produk makanan yang diapsarkan di Uni Eropa.

Isu yang penting untuk hal ini adalah:

  • Residu pestisida 
  • Kontaminan
  • Kontaminasi mikrobiologis 
  • Pengawasan Kesehatan (termasuk HACCP)
  • Pelacakan
  • Makanan unik (untuk spesies yang tidak dikenal di Uni Eropa sebelum tahun 1997)
Tip:

Pahami persyaratan melalui EU Export Helpdesk:

 

Spesies langka– CITES

Jika Anda mengekspor produk tanaman yang terdaftar sebagai langka menurut konvensi CITES internasional, Anda harus mempertimbangkan prosedur tertentu, untuk membuktikan bahwa perdagangan ini tidak akan berbahaya untuk kehidupan dari spesies ini di alam. Jika produk Anda terdaftar dalam Annex A dan Annex B dari Peraturan(EC) No 338/97, semua kegiatan ekspor harus didampingi oleh ijin ekspor dari otoritas CITES negara Anda dan ijin impor dari otoritas negara tujuan ekspor.
 
Tip:
  • Periksa dalam Annex jika ijin impor dan ekspor dibutuhkan untuk produk Anda. Jika Anda tidak yakin, hubungi otoritas CITES di negara Anda.
  • Baca lebih lanjut tentang CITES di EU Export Helpdesk.

Ikhtisar persyaratan untuk bahan-bahan alami untuk farmasi: 

Untuk daftar persyaratan untuk bahan-bahan alami, konsultasikan ke EU Export Helpdesk.