Persyaratan Wajib Uni Eropa - Peralatan Medis   

Keamanan produk dan (dalam tingkat yang lebih kurang) kepedulian lingkungan adalah penggerak utama di balik persyaratan Uni Eropa untuk peralatan medis dan barang-barang sekali pakai. 
Keamanan produk dibuat dalam yang disebut New Approach Directives. Ada tiga Direktif yang relevan untuk sektor ini: satu mencakup peralatan medis secara umum, yang kedua berfokus pada peralatan medis yang dapat ditanam (implantable) aktif dan yang ketiga mencakup peralatan medis diagnostik in vitro. Semua peralatan medis yang dipasarkan di Uni Eropa harus memenuhi persyaratan yang ditetapkan dalam direktif ini dan yang didefinisikan lebih jauh dalam standar. Penandaan CE adalah persyaratan legal yang dapat digunakan oleh sebuah perusahaan manufaktur untuk menyatakan bahwa produknya sesuai dengan persyaratan keamanan produk minimum ini. Sebuah produk yang dipasarkan dengan tanda CE dapat masuk ke semua negara Uni Eropa.   
Persyaratan lingkungan dijelaskan sebagai zat-zat yang dibatasi dalam produk yang dipasarkan di Uni Eropa. Untuk peralatan medis dan alat sekali pakai, zat-zat yang relevan misalnya dapat berupa, merkuri dan/atau kadmium, tergantung produk tertentu. 

Perlu dicatat bahwa selain persyaratan legal untuk produk itu sendiri, Uni Eropa juga telah membuat persyaratan untuk kemasan. 

Sistem pengawasan intensif peralatan medis 

Dalam Uni Eropa, prosedur pengawasan intensif formal telah dibuat dan perusahaan manufaktur, perwakilan resmi mereka, profesional di bidang kesehatan dan yang lain harus melaporkan masalah yang timbul dalam penggunaan peralatan medis dan percobaan klinis. Sistem pengawasan ini dikelola oleh otoritas yang berwenang nasional di setiap negara-negara anggota Uni Eropa. Sistem ini mensyaratkan para perusahaan manufaktur atau perwakilan resminya di Uni Eropa untuk mempunyai prosedur untuk pengawasan pasca pasar dan melaporkan insiden yang kurang menyenangkan yang disebabkan oleh produk tersebut (misalnya memburuknya kesehatan atau kematian pasien). Anda mempunyai tanggung jawab untuk menyelidiki insiden-insiden ini dan mengambil tindakan perbaikan yang diperlukan. Informasi lebih lanjut dapat ditemukan di Panduan dalam Medical Devices Vigilance System, MEDDEV 2.12-1.
 

Evaluasi klinis 

Sebuah evaluasi klinis adalah penilaian dan analisis dari data klinis yang merujuk ke sebuah peralatan medis untuk memverifikasi keamanan dan kinerja klinis dari sebuah alat. Evaluasi klinis adalah sebuah proses yang sedang berlangsung yang dilakukan di sepanjang siklus hidup dari sebuah peralatan medis. Cari informasi lebih lanjut tentang evaluasi klinis di MEDDEV 2.7.1. Panduan tentang peralatan medis dapat ditemukan pada laman Direktorat Jendral Kesehatan dan Konsumen.


Bahan-bahan kimia pada peralatan medis 

Peralatan medis memiliki banyak tipe bahan-bahan kimia. Periksa peraturan bahan-bahan kimia (REACH) untuk mengetahui persyaratan yang berlaku untuk kasus spesifik Anda. Secara umum, persyaratan yang paling umum untuk peralatan medis memengaruhi merkuri, logam berat dalam baterai dan akumulator (baterai aki), gas-gas rumah kaca ber-flourin bahan-bahan perusak ozon (CFC, HCFC, halon, dll.) dan senyawa organotin. Contohnya, jika Anda mengekspor termometer dan alat pengukuran lainnya seperti barometerdan manometer ke dalam Uni Eropa, Anda harus mempertimbangkan bahwa Uni Eropa telah menetapkan batasan pada pemakaian merkuri dalam produk tersebut. 

Tip:

  • Ketahui lebih lanjut tentang persyaratan teknis dari bahan-bahan kimia di dalam peralatan medis di EU Export Helpdesk.