Persyaratan Pembeli Umum Peralatan Medis Kanada   

Persyaratan Pembeli Umum

Salah satu cara umum untuk meningkatkan daya saing produk di pasar Kanada adalah mengadopsi standar sukarela yang berterima secara global yang menggabungkan kelestarian lingkungan dan/atau praktik produksi yang bertanggung jawab secara sosial. Mengupayakan agar produk memperoleh sertifikasi dapat memberikan manfaat bagi eksportir Indonesia maupun importir Kanada karena produknya bisa lebih kompetitif pada segmen tertentu di pasar Kanada. Peralatan medis yang memenuhi standar sukarela dan memiliki sertifikasi yang diverifikasi oleh pihak ketiga telah menjadi persyaratan umum di pasar alat kesehatan. Sertifikasi standar sukarela untuk peralatan medis yang diperoleh melalui verifikasi pihak ketiga telah menjadi persyaratan umum yang dipertimbangkan oleh pembeli di Kanada.  
 
Sebagai badan standardisasi internasional, ISO telah mengembangkan standar yang diakui secara global yang dapat diterapkan berbagai pemangku kepentingan dalam industri peralatan medis. Berikut adalah sebagian standar ISO umum yang diakui oleh dan terdaftar di TPD Health Canada:[1]

  • CAN/CSA-ISO 14971-07:2007
    Penerapan manajemen risiko pada perangkat medis
  • IEC 62304:2006-Ed.1.0
    Proses daur hidup peranti lunak pada perangkat medis
  • IEC 62366:2014 - Ed. 1.1
    Penerapan teknik kebergunaan (usability) pada perangkat medis
  • ISO 10282:2002
    Sarung tangan bedah steril sekali pakai dari karet - Spesifikasi
  • ISO 11193-1:2008
    Sarung tangan pemeriksaan medis sekali pakai - Bagian 1: Spesifikasi sarung tangan yang terbuat dari karet lateks atau larutan karet
    ISO 11193-1:2008/Amd.1:2012
  • ISO 11663:2009
    Kualitas cairan dialisis untuk hemodialisis dan terapi terkait
  • ISO 13959:2009
    Air untuk hemodialisis dan terapi terkait
  • ISO 14155:2011
    Pemeriksaan klinis pada alat kesehatan yang diperuntukkan bagi subjek manusia - Praktik klinis yang baik
    ISO 14155:2011/Cor.1:2011
  • ISO 14708-3:2008
    Implan untuk Pembedahan - Perangkat medis implan yang aktif - Bagian 3: Alat perangkat saraf implan (neurostimulator)
  • ISO 22442-1:2007
    Perangkat medis yang memanfaatkan jaringan hewan dan turunannya - Bagian 1: Penerapan manajemen risiko
  • ISO 22442-2:2007
    Perangkat medis yang memanfaatkan jaringan hewan dan turunannya - Bagian 2: Pengontrolan dalam hal pengadaan, pengumpulan, dan penanganan
  • ISO 22442-3:2007
    Perangkat medis yang memanfaatkan jaringan hewan dan turunannya - Bagian 3: Validasi terkait eliminasi dan/atau inaktivasi virus dan agen penyakit ensefalopati spongiform menular (transmissible spongiform encephalopathy atau “TSE”)
  • ISO 26722:2009
    Peralatan pengolahan air untuk aplikasi hemodialisis dan terapi terkait

 
TPD Health Canada juga mengakui dan mencantumkan daftar standar yang berlaku untuk peralatan medis tertentu, seperti perangkat khusus untuk kardiovaskular, gigi, dan radiologi. Daftar standar berdasarkan fungsi spesifik ini dapat diakses di laman situs web Pemerintah Kanada ini.[2]
 
Selain standar yang disebutkan di atas, ada juga standar ISO yang membantu perusahaan mengelola tanggung jawab lingkungan dan sosialnya. Standar tersebut dapat diterapkan pada berbagai macam industri, termasuk industri peralatan medis. Standar itu antara lain adalah:
·         ISO 14001: 2015 — standar ini menetapkan persyaratan bagi organisasi yang ingin mengelola tanggung jawab lingkungannya secara sistematis.
·         ISO 26000: 2010 — standar ini menawarkan panduan bagi perusahaan maupun organisasi dalam mewujudkan prinsip tanggung jawab sosial mereka dalam tindakan nyata dan berbagi praktik terbaik internasional dalam hal tanggung jawab sosial. Karena hanya menawarkan panduan dan tidak menetapkan persyaratan, perusahaan dan organisasi tidak menjalani proses sertifikasi agar dapat menaati standar ini—tidak seperti pada standar ISO lainnya.
 
Walaupun ada banyak standar sukarela internasional yang mempromosikan produksi dan penggunaan berbagai peralatan medis secara aman, standar sukarela yang secara eksklusif mempromosikan kelestarian lingkungan dan praktik serta prinsip kesetaraan gender di industri peralatan medis masih jarang ditemui. Sejauh ini, standar sukarela yang ada yang mempromosikan kelestarian lingkungan dan/atau kinerja sosial cukup lazim untuk diterapkan di berbagai industri—tidak hanya pada industri peralatan medis. Contoh standar sukarela ini adalah ISO 14001: 2015 tentang pengelolaan lingkungan dan ISO 26000: 2010 tentang integrasi prinsip tanggung jawab sosial dalam praktik bisnis. Menurut standar ISO yang disebut terakhir, prinsip-prinsip tanggung jawab sosial tersebut mencakup: akuntabilitas, transparansi, perilaku etis, menghargai kepentingan pihak terkait, menghormati peraturan perundang-undangan, menghormati norma perilaku yang berlaku secara internasional, dan menghormati hak asasi manusia. Selanjutnya, prinsip-prinsip ini tercermin dalam praktik ketenagakerjaan yang adil, kelestarian lingkungan, praktik yang adil dalam kegiatan operasional, penanganan masalah konsumen, dan upaya mempromosikan keterlibatan warga dan mendorong pembangunan masyarakat. Dari perspektif gender, kepatuhan terhadap ISO 26000: 2010 dapat berarti mendukung keberagaman gender di tempat kerja, termasuk dalam penjualan peralatan medis, kesetaraan gender dalam upah pekerja, memperbesar peluang bagi perempuan untuk mengelola perusahaan yang memproduksi alat-alat medis, perlindungan perempuan pekerja dari pelecehan seksual, dan lain-lain. Kesenjangan upah berdasar gender menjadi masalah yang terus membayangi Kanada selama beberapa dekade. Menurut data tahunan terakhir yang dirilis Statistics Canada, penghasilan tahunan wanita Kanada yang bekerja penuh waktu masih senilai 74,2 sen untuk setiap satu dolar yang diperoleh pekerja pria penuh waktu. Di Indonesia, kesenjangan upah gender adalah 29 sen karena wanita memperoleh 71,4 sen dari setiap dolar yang diterima pria sebagai upahnya di tahun 2016.
 

 
[1] Pemerintah Kanada, “List of Recognized Standards for Medical Devices,” terakhir diubah 26 Oktober 2010 https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/standards/list-recognized-standards-medical-devices.html#a21 (diakses pada 24 Agustus 2017).
[2] Pemerintah Kanada, “List of Recognized Standards for Medical Devices,” terakhir diubah 26 Oktober 2010, https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/standards/list-recognized-standards-medical-devices.html#a21 (diakses pada 24 Agustus 2017).