Persyaratan Mutu Peralatan Medis Malaysia   

Ketentuan Umum.

Tahun 2012 Malaysia menerbitkan peraturan tentang peralatan kesehatan yaitu, Medical Device Act 2012 dan Medical Device Authority Act 2012 serta Medical Device Regulations 2012. Pnerbitan regulasi ini merupakan upaya Malaysia untuk menerapkan persyaratan keselamatan wajib untuk perangkat medis yang dipasarkan atau dijual di negara tersebut. Peraturan ini berada di bawah MDA menggantikan skema registrasi produk sukarela negara tersebut, yang pada awalnya dibuat pada tahun 2006, dan sekarangsemua perangkat medis memerlukan pendaftaran, baik diproduksi , diimpor atau didistribusikan di Malaysia.
 
Persyaratan MDA:
  • Untuk mendaftarkan alat kesehatan yang dijual di Malaysia, produsen harus mendapat sertifikat dari badan pengawas kesesuaian (CAB) yang diberi lisensi oleh Otoritas Perangkat Medis untuk meninjau dan mengesahkan aplikasi pendaftaran.
  • Sebagai bagian dari proses penilaian kesesuaian, CAB akan melakukan review file teknis dan audit terhadap sistem manajemen mutu pabrik. Aplikasi bersertifikat kemudian diserahkan ke Otoritas Perangkat Medis melalui sistem registrasi online untuk tinjauan akhir dan persetujuan.
  • Selain persyaratan ini, produsen dan importir harus memperoleh "lisensi pendirian" untuk secara legal memasarkan atau menjual peralatan medis di Malaysia.
  • Pabrikan yang tidak memiliki perwakilan di Malaysia juga diminta untuk menunjuk Perwakilan Resmi Malaysia, yang bertanggung jawab untuk mengelola proses pendaftaran perangkat dan bertindak sebagai perwakilan hukum pabrik di semua transaksi terkait dengan peninjauan dan persetujuan perangkat tersebut.

Standar:

MS ISO 13485

Medical Devices - Quality Management Systems - Requirements For Regulatory Purposes

Medical Device Act 2012 (Act 737)

MS IEC 60364-7-710:2009

Electrical Installations of Buildings: Part 7-710: Requirements for Special Installations or Locations-Medical Locations

Electricity Supply (Amendment) Act 2015 [Act A1501].

MS ISO 13485

Medical Devices - Quality Management Systems - Requirements For Regulatory Purposes

Medical Device Act 2012 (Act 737)

MS IEC 60601-2-12:2007

Medical Electrical Equipment - Part 2-12: Particular Requirements For The Safety Of Lung Ventilators - Critical Care Ventilators

 

MS IEC 606011-2: 2002

Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - Section 2: Collateral standard: Electromagnetic compactibility - Requirements and tests (IEC 60601-1-2: 1993, IDT)