Persyaratan Mutu Peralatan Medis Amerika Serikat   

Ekspor Peralatan Medis ke Amerika Serikat

Perusahaan asing yang memproduksi perangkat medis dan / atau produk yang memancarkan radiasi yang diimpor ke Amerika Serikat (A.S.) harus mematuhi peraturan A.S. yang berlaku sebelum, selama, dan setelah diimpor ke A.S. atau wilayahnya.
Untuk mengimpor perangkat medis dan / atau produk yang memancarkan radiasi ke A.S., produk harus memenuhi persyaratan peraturan FDA. FDA tidak mengakui persetujuan peraturan dari negara lain. Berikut ini adalah ringkasan persyaratan FDA untuk peralatan medis dan produk yang memancarkan radiasi.
 
Produsen Asing
Pabrikan asing harus memenuhi peraturan perangkat medis Amerika Serikat yang berlaku untuk ekspor perangkat ke A.S. meskipun produk tersebut diizinkan untuk dipasarkan di negara lain. Persyaratan ini termasuk:
  • pendaftaran pendirian,
  • pencatatan perangkat,
  • pembuatan sesuai dengan peraturan sistem mutu,
  • pelaporan perangkat medis dari kejadian buruk, dan 
  • Pemberitahuan Premarket 510 (k) atau Persetujuan Premarket, jika berlaku.
Selain itu, produsen asing harus menunjuk agen Amerika Serikat, seperti produsen dalam negeri, lokasi manufaktur asing tunduk pada pemeriksaan FDA.
Informasi mengenai persyaratan peraturan A.S. dapat ditemukan di bagian Devise Advise.

 

Initial Importers

Initial importers peralatan medis harus mendaftarkan pendiriannya kepada FDA. Initial importir adalah importir yang memasarkan pemasaran perangkat dari produsen asing k atau penjualan peralatan medis kepada konsumen akhir atau pengguna, namun tidak melakukan pengemasa ulang, atau mengubah wadah, pembungkus, atau pelabelan perangkat atau paket perangkat.
Informasi pendaftaran dapat dilihat disini.
 
Produk yang memancarkan radiasi
Produsen asing yang mengekspor produk elektronik (perangkat medis atau non medis) yang memancarkan radiasi ke Amerika Serikat tunduk pada persyaratan:
  • Undang-Undang Pangan,
  • Obat, dan Kosmetik

Kontrol Radiasi Produk Subchapter C - (sebelumnya merupakan Pengendalian Radiasi untuk UU Kesehatan dan Keselamatan tahun 1968). Persyaratan ini termasuk standar kinerja, pelabelan, dan penyampaian laporan produk keselamatan radiasi. Panduan mengenai persyaratan ini dapat ditemukan di Internet dengan menggunakan Electronic Product Radiation Control. Saat produsen menyerahkan laporan produk keselamatan radiasi, laporan dimasukkan ke dalam database dan diberi nomor aksesi (file point). Importir dapat mengirimkan laporan produk keselamatan radiasi atas nama produsen.

Proses Impor

Semua perangkat medis yang diimpor ke A.S. harus memenuhi persyaratan Biro Administrasi Pabean dan Perbatasan (CBP) selain FDA. Produk yang tidak memenuhi persyaratan peraturan FDA dapat ditahan saat masuk.
 
Tanggung jawab utama CBP adalah mengelola Undang-Undang Tarif 1930 sebagaimana telah diubah. Tugas pokok meliputi penilaian dan pengumpulan semua tugas, pajak, dan biaya atas barang dagangan impor; administrasi dan peninjauan kembali formulir masuk impor; penegakan CBP dan undang-undang terkait; dan administrasi undang-undang navigasi dan perjanjian tertentu. Ada kesepakatan kerja antara FDA dan CBP untuk penegakan kerja sama Bagian 801 Undang-undang FD & C.
 
Proses impor dimulai dengan importir atau filer yang mengirimkan informasi masuk yang diperlukan ke kantor distrik CBP setempat. Untuk entri yang tidak diajukan secara elektronik, entri kertas yang terdiri dari faktur komersial, formulir masuk CBP CF3461 / 3461ALT dan / atau CF7501 atau dokumentasi yang perlu disediakan oleh importir atau filer.
 
Informasi yang disampaikan harus mengidentifikasi produk dan memasukkan informasi yang sesuai untuk menunjukkan bahwa produk tersebut sesuai dengan peraturan FDA. Informasi produk harus mencakup nama perangkat dan kode produk. FDA, CDRH, mengeluarkan surat yang menjelaskan informasi masuk apa yang harus diberikan pada saat masuk. Informasi yang benar akan membantu memperlancar proses pengkajian masuk dan meningkatkan kemungkinan pengiriman Anda dapat diproses berdasarkan penyaringan sistem impor dan tidak diadakan untuk tinjauan masuk FDA lebih lanjut. Harap dicatat bahwa kode produk yang diberikan ke CBP harus menyertakan awalan dua digit yang mengidentifikasi spesialisasi medis selain tiga kode huruf.
 
Kode spesialisasi medis adalah sebagai berikut:
Number Medical Specialty Regulation
73 Anesthesiology Part 868
74 Cardiovascular Part 870
75 Chemistry Part 862
76 Dental Part 872
77 Ear, Nose, and Throat Part 874
78 Gastroenterology and Urology Part 876
79 General and Plastic Surgery Part 878
80 General Hospital Part 880
81 Hematology Part 864
82 Immunology Part 866
83 Microbiololgy Part 866
84 Neurology Part 882
85 Obstetrics and Gynocology Part 884
86 Ophthalmics Part 886
87 Orthopedics Part 888
88 Pathology Part 864
89 Physical Medicine Part 890
90 Radiology Part 892
91 Toxicology Part 862
 
Informasi tambahan tentang impor peralatan medis dapat dilihat pada links berikut:
Lihat dan pelajari informasi penting berikut: