Persyaratan Mutu Obat Herbal Filipina   

Ketentuan umum.

Ketentuan umum tentang makanan, obat-obatan dan kosmetik dituangkan dalam Republic Act No. 3720 (Food, Drugs, and Cosmetics Act), dan perubahannya melalui Executive Order No. 851, 119 dan 175.

Regulasi:

Filipina menerapkan beberapa regulasi untuk mengatur obat herbal, regulasi tesebut antara lain:
  • Administrative Order No. 172 s. 2004 tentang pedoman pendaftaran obat herbal (Guidelines on the Registration of Herbal Medicines),
  • Yang dimaksud dengan obat herbal pada ketentan ini adalah: produk jadi, berlabel produk obat yang mengandung bahan aktif tanaman atau bahan tanaman lainnya, atau kombinasinya, baik dalam keadaan mentah atau sebagai persiapan tanaman. Selain kandungan bahan aktif, obat herbal dapat mengandung eksipien (excipients).
  • Selain itu, produk yang berasal dari tanaman obat harus memiliki sifat terapeutik spesifik dan harus ditujukan untuk digunakan dalam diagnosis, pengentasan, penyembuhan atau pengobatan penyakit, promosi kesehatan atau dimaksudkan untuk mempengaruhi atau memodifikasi struktur atau fungsi tubuh manusia atau binatang.
Ruang Lingkup:
Ketentuan ini akan berlaku untuk semua obat-obatan herbal kecuali sebagaimana yang dimaksud berikut:
  • Obat-obatan yang tidak termasuk dalam definisi obat-obatan herbal ยท dikutip dalam peraturan ini diatur oleh peraturan lain yang diumumkan untuk obat-obatan pada umumnya.
  • Bahan herbal, yang merupakan bahan tanaman segar atau yang belum menjalani proses atau perawatan selain dari proses penting sperti pengeringan, pengemasan, dan penyimpanan.
Kebijakan yang diterapkan:
Hanya perusahaan herbal dengan lisensi yang berlaku untuk beroperasi untuk dapat mengajukan permohonan pendaftaran produk obat herbal. Perusahaan ini dapat menjadi produsen, pedagang, importir atau distributor obat herbal.
Tidak seorang pun diperbolehkan memproduksi, mengimpor, mengekspor, mendistribusikan, menjual, menawarkan untuk dijual, mengiklankan, atau mentransfer obat-obatan herbal yang tidak terdaftar pada FDA (Food and Drug Agency).
Selengkapnya tentang ketentuan ini dapat dilihat pada: Guidelines on the registration of herbal medicine.pdf