Persyaratan Ceruk Pasar Peralatan Medis Uni Eropa   

Legislasi Uni Eropa (lihat persyaratan legal yang harus dipenuhi) termasuk persyaratan untuk melindungi dan meminimalkan dampak lingkungan. Meskipun tidak ada label keberlanjutan yang spesifik untuk peralatan medis, pembeli dari Uni Eropa semakin memperhatikan isu lingkungan dan sosial tertentu dan mengadopsi inisiatif dan standar yang berbeda. Standar yang paling umum dipakai adalah: 
ISO 14000
Standar tentang manajeman lingkungan. Mereka lebih berfokus pada proses produksi dari produk itu sendiri. Standar ini menolong Anda untuk:
  • meminimalkan dampak lingkungan negatif dari operasi Anda. 
  • kesesuaian dengan hukum, peraturan dan persyaratan yang berorientasikan lingkungan lainnya yang berlaku.
  • terus memperbaiki aspek yang telah disebutkan di atas.
Baca lebih lanjut di ISO 14000
 
ISO 13485
Persyaratan untuk sistem manajemen yang komprehensif untuk desain dan produksi peralatan medis. Secara parsial dengan ISO 9001 tentang kualitas. Bila ISO 9001 membutuhkan sebuah organisasi untuk mendemonstrasikan perbaikan yang terus menerus, ISO 13485 hanya mensyaratkan Anda untuk mendemonstrasikan bahwa sistem yang berkualitas dilaksanakan dan dipertahankan. Baca lebih lanjut di ISO 13485.
 
IEC 60601
Berkaitan dengan keselamatan dan keefektifan peralatan listrik medis. Baca lebih lanjut di IEC 60601.
 
Standar EN
Standar ini adalah sukarela. Kesesuaian dengan standar EN memberikan sebuah asumsi kesesuaian dengan Direktif Uni Eropa (persyaratan yang harus dipenuhi).