Persyaratan Mutu Peralatan Medis - Uni Eropa   

Akses pasar ke Uni Eropa 

Perangkat medis dan perangkat medis IVD yang diproduksi di negara ketiga dan diimpor ke dalam Uni Eropa harus mengikuti aturan yang sama dengan peraturan perangkat medis dan perangkat medis IVD yang diproduksi di dalam Uni Eropa.
Persyaratan yang berlaku untuk Tekstil & Produk Tekstil di pasar Uni Eropa:
  1. Persyaratan wajib yang mengikat secara hukum, yaitu persyaratan yang wajib dipenuhi untuk masuk pasar, yang ditetapkan dalam rgulasi teknis.
  2. Persyaratan pembeli adalah persyaratan umum yang ditetapkan oleh pembeli di Uni Eropa. Standar ini tidak wajib tetapi perlu dipenuhi untuk mendapatkan pembeli dan untuk dapat bersaing dipasar.
  3. Persyaratan untuk ceruk pasar, yaitu standar yang diterapkan pada segmen khusus ceruk pasar.
Uni Eropa telah membentuk kerangka kerja peraturan untuk sektor instrumen dan peralatan medis, yang bertujuan untuk memastikan tingkat tertinggi keselamatan pasien sekaligus mempromosikan inovasi dan daya saing dalam sektor ini.

Sumber: Docstoc, Medical Device Requirements in Europe MDD – 9342EEC, 2009.