Pesyaratan Mutu Peralatan Medis Tiongkok   

Badan terpenting untuk akses pasar perangkat medis RRT adalah Badan Administrasi Nasional untuk Makanan dan Obat-obatan (CFDA – China Food and Drug Administration). Badan ini memiliki kewenangan untuk merumuskan standar mutu, hukum dan melakukan supervisi - administrasi terkait perangkat medis di RRT. CFDA juga memiliki posisi yang tinggi, setingkat dengan Kementerian. Badan ini memiliki kewenangan untuk manajemen pendaftaran baru dan supervisi lanjutan dari perangkat medis.
 
Lihat:
Produk ekspor Indonesia juga harus memperhatikan standar mutu dan sistemnya di RRT. Adapun penetapan dan manajemen standar mutu di RRT dilakukan oleh salah satu badan dari AQSIQ (General Administration for Quality Supervision, Inspection and Quarantine of P.R.C.) yaitu SAC (Standardization Administration of the People Republic of China). AQSIQ sendiri telah ditingkatkan posisinya menjadi­ setingkat Kementerian sejak 2013 lalu sehingga kekuatan hukum dari standar-standar di RRT menjadi sangat tinggi. AQSIQ pun memiliki fungsi pembuat aturan dan juga pemeriksa dipenuhinya aturan-aturan tersebut di pasar produk impor dan pasar lokal. AQSIQ juga berhak melakukan proses penyatuan standar, sehingga standar yang tumpang-tindih akan semakin cepat dibereskan. Selain SAC, AQSIQ juga memiliki badan perwakilan di daerah yang khusus bertugas untuk karantina produk impor maupun ekspor yaitu CIQ (Entry – Exit Inspection and Quarantine Bureau). Selain itu AQSIQ juga memiliki badan pengawas lokal terhadap produk yang beredar di pasar dalam negeri RRT melalui Bureau of Quality and Technical Supervision (QTS). 
Standar mutu RRT sendiri secara umum terbagi menjadi empat berdasarkan cakupan pentingnya yaitu:
  • Standar Nasional (GB, Guo Biao/国标) yang berlaku secara mutlak dan harus dipenuhi. Standar ini ditandai dengan awalan GB. Sedangkan jika standar berawalan GB/T maka standar teknis tersebut berlaku secara nasional namun hanya sebagai referensi umum saja atau tidak diharuskan. Standar yang diharuskan biasanya mencakup kesehatan manusia, kepemilikan pribadi, keamanan negara dan bidang lain yang diatur hukum. Untuk inisial standar GB/Z berarti dokumen teknis pengarahan standardisasi nasional. 
  • Standar Industri, yang berlaku khusus bagi bidang usaha tertentu. Misalnya untuk industri tekstil dan garmen diindikasikan dengan kode standar yang berawalan FZ (Fu Zhuang 服装), sedang untuk produk agrikultura NY (Nong Ye 农业). Pada tingkat standar ini maupun pada tingkat standar selanjutnya jika memilliki inisial "/T" berarti tidak merupakan keharusan untuk dipatuhi. Standar ini umumnya diterbitkan oleh Kementerian bidang tersebut dan dirumuskan bersama dengan Asosiasi Industri. 
  • Standar lokal (DB, Di Biao / 地标) yang diberlakukan oleh pemerintah daerah tertentu dan bagi industri tertentu daerah tersebut. Umumnya hanya dibuat jika tidak ada standar Nasional atau Industri yang mengatur. Namun dapat juga terjadi kesalahan birokrasi dengan adanya penumpukan dua standar (misalnya standar lokal dan standar industri nasional mengatur hal yang sama). 
  • Standar perusahaan (Q) yang hanya berlaku bagi perusahaan itu sendiri, namun telah didaftarkan pada badan administrasi standar negara. Standar ini umumnya hanya diperlukan untuk perusahaan dalam negeri dan lebih sering ditemui dalam produk konsumen akhir seperti sandang dan pangan.
Tip:
  • Badan yang berhak membuat standar mutu dan peraturan terkait supervisi produk di RRT sangat beragam dan dapat tumpang tindih. Misalnya Dewan Negara (State Council), yaitu badan dewan rakyat yang memiliki kewenangan mirip dengan MPR/DPR di Indonesia, dapat memberlakukan kebijakan administrasi dan supervisi yang berisi kebijakan pendaftaran, supervisi penjualan, pelabelan, dll. Kebijakan ini akan secara otomatis menganulir semua kebijakan lain yang serupa yang telah diberlakukan oleh CFDA dan AQSIQ karena posisinya dalam badan pemerintahan sebagai yang tertinggi. Karena itu pastikan untuk benar-benar mengerti pengumuman dari Dewan Negara, CFDA dan AQSIQ yang dapat berbeda periode waktu dan referensi penjelasannya.  
  • Selain AQSIQ - SAC, badan lain setingkat kementerian yang berhak membuat keputusan terkait standar yang diharuskan adalah CNCA (Certification and Accreditation Administration of the People’s Republic of China; www.cnca.org.cn). Badan ini berhak untuk menentukan produk – produk yang harus memiliki sertifikasi khusus (misalnya CCC – China Compulsory Certification); serta juga memiliki kewenangan lain seperti menentukan akreditasi atas sistem manajemen produksi produk yang akan dipasarkan di RRT, contoh riilnya adalah melakukan pengecekan dan pendataan terhadap sistem pelacakan higenitas rantai nilai sarang burung di negara produsen.
  • RRT masih berada dalam tahap konsolidasi standar-standarnya serta pembaruan standar yang terus menerus, karena itu harus terus melakukan pembaruan atas standar-standar nya. Update informasi dapat mengacu ke daftar yang dikelola oleh SAC (http://www.sac.gov.cn/SACSearch/outlinetemplet/gjbzcx_en.jsp) maupun membuka pengumuman terbaru di laman utama SAC (http://www.sac.gov.cn/).  Selain itu dapat juga merujuk pada laman non-resmi dengan menggunakan situs pencari dan kata kunci seperti: download standar (biaozhun xiazai, 标准下载; https://www.google.co.id/search?q=biaozhun+xiazai&ie=utf-8&oe=utf-8&rls=org.mozilla:zh-CN:official&client=firefox-a&channel=fflb&gws_rd=cr&ei=tGQqVLKcGMeeuQSm5YLYAQ).
  • Sebagian besar standar mutu RRT dibuat dengan referensi utama standar internasional seperti IEC (International Electrotechnical Commission) maupun ISO (International Organization for Standardization).
  • Walaupun standar dengan inisial tambahan “/T” tidak merupakan keharusan, namun karena standar yang diharuskan misalnya GB dan NY sangat terbatas pada bahan-bahan dasar saja, maka standar “diharuskan” oleh pemerintah RRT sebenarnya juga memasukkan standar “GB/T” maupun lainnya (“NY/T”,”QB/T”). 
  • Dalam beberapa masalah seperti reaksi politik dagang maka RRT dapat meningkatkan inspeksi produk maupun menghentikan impor secara total dengan pengumuman yang mungkin hanya dapat ditelusuri dari CIQ lokal maupun perwakilan dagang Indonesia di RRT.
  • Tidak adanya adanya sistem satu atap di RRT dapat memungkinkan adanya permintaan maupun percobaan untuk standar baru inspeksi dan sertifikasi dari salah satu badan pemerintah; ini berarti keharusan untuk memperhatikan perkembangan pengumuman terbaru pemerintah. Misalnya adalah pengumuman dari CNCA untuk makanan organik pada 2014 (http://www.cnca.gov.cn/ywzl/rz/spncp/tzgg/201404/U020140418585008551827.pdf).
  • Lihat Direktori Lembaga Inspeksi dan Laboratorium RRT (http://www.cnas.org.cn/english/findanaccreditedbody/index.shtml)