Persyaratan Mutu Peralatan Medis Kanada   

Persyaratan wajib yang harus dipenuhi

Lihat juga:
    Ada sejumlah instansi pemerintah federal di Kanada yang mengatur dan melaksanakan kebijakan dan peraturan terkait impor komersial peralatan medis ke Kanada. Instansi tersebut memiliki mandat khusus, termasuk Health Canada dan CBSA.
    • Health Canada bertugas mengatur produk-produk kesehatan, termasuk alat medis terlepas dari apakah alat yang bersangkutan menghasilkan radiasi atau tidak. Melalui Medical Devices Bureau yang merupakan bagian dari Therapeutic Products Directorate (TPD), instansi ini “memantau dan mengevaluasi keamanan, pemanfaatan, dan mutu perangkat medis diagnostik dan terapeutik di Kanada”.[1] TPD juga memberikan persetujuan untuk peralatan medis.[2]
    • CBSA memberlakukan hukum dan peraturan bea cukai serta mengatur tata kelola perbatasan terkait orang dan barang yang masuk ke Kanada. Instansi ini bertanggung jawab melaksanakan kebijakan dan peraturan mengenai impor barang di berbagai pintu masuk ke negara itu. CBSA juga memberikan informasi mengenai proses impor barang komersial ke Kanada kepada importir di negara itu. Informasi yang diberikan adalah untuk melengkapi persyaratan yang ditetapkan UU, peraturan, dan kerangka acuan yang ada mengenai impor yang diawasi oleh instansi pemerintah terkait di Kanada. Panduan langkah demi langkah mengenai impor barang niaga ke Kanada dapat diakses di situs web CBSA.
    Pemerintah Kanada telah menetapkan persyaratan legal untuk impor peralatan medis ke negara tersebut. Di bawah ini adalah sebagian persyaratan hukum khusus yang harus dipenuhi oleh produsen dan eksportir perlatan medis di Indonesia jika ingin menembus pasar Kanada:
     
    Peraturan Nama dan Tautan kUU/Peraturan/Pedoman Keterangan
    Persyaratan keselamatan perangkat terapeutik UU Makanan dan Obat[3]
     
    §  UU Makanan dan Obat menetapkan persyaratan keselamatan mengenai makanan, obat-obatan, kosmetik, dan perangkat terapeutik. UU ini melarang penjualan perangkat terapeutik di Kanada yang:
    (i)       dapat membahayakan kesehatan pengguna saat perangkat digunakan sesuai petunjuk yang diberikan
    (ii)     diberi label, dikemas, diperlakukan, diproses, dijual, atau diiklankan dengan cara yang salah, menyesatkan, atau menipu
    (iii)    tidak diberi label atau dikemas sesuai dengan peraturan
    (iv)    diberi label, dikemas, dijual, atau diiklankan sedemikian rupa sehingga mungkin terjadi kekeliruan antara perangkat itu dan perangkat lain yang telah ditetapkan aturan standarnya.
    §  Kunjungi tautan ini untuk informasi lebih lanjut tentang UU Makanan dan Obat. 
    Persyaratan keselamatan, pelabelan, dan lisensi perangkat medis Peraturan Perangkat Medis[4] §  Menurut peraturan ini, perangkat medis digolongkan ke dalam empat kelompok berdasarkan tingkat risikonya, yaitu Kelas I, II, III, dan IV. Perangkat medis dengan risiko terendah diklasifikasikan dalam Kelas I sedangkan yang memiliki risiko tertinggi diklasifikasikan dalam Kelas IV. Terdapat kemungkinan di mana suatu perangkat medis diklasifikasikan ke dalam lebih dari satu kelompok. Namun, dalam hal ini berlaku klasifikasi yang lebih tinggi.
    §  Peraturan ini mengatur tentang:
    (i)       "impor perangkat medis untuk dijual atau digunakan pada orang lain, selain untuk keperluan pribadi" dan
    (ii)     "penjualan dan iklan untuk penjualan alat medis”.[5]
    §  Peraturan Perangkat Medis menentukan persyaratan keselamatan dan pemanfaatan, pemberian label, dan lisensi serta periklanan perangkat medis. Namun, aturan ini tidak berlaku untuk "sistem perpipaan gas medis yang dipasang di lokasi fasilitas kesehatan dan dibangun secara permanen dalam struktur bangunan fasilitas”.[6]
    §  Sesuai peraturan ini, produsen memiliki kewajiban untuk memastikan bahwa perangkat medis yang mereka buat memenuhi persyaratan pasal 10-20 dari aturan ini dan untuk menyimpan bukti objektif yang menunjukkan perangkat medis buatannya telah memenuhi persyaratan.[7] 
    §  Sehubungan dengan persyaratan keselamatan dan pemanfaatan, produsen harus mengidentifikasi risiko yang menyertai perangkat dan menghapuskan risiko itu. Jika tidak dapat dihapuskan, produsen harus mengambil tindakan yang wajar untuk mengurangi risiko semaksimal mungkin, memberikan perlindungan dari risiko yang ada, dan memberikan informasi mengenai risiko yang masih ada.[8]  
    §  Semua perangkat medis yang diimpor ke atau dijual di Kanada juga harus memenuhi persyaratan pelabelan yang ditetapkan berdasarkan peraturan ini. Label pada perangkat harus mudah dibaca, ditempel secara permanen, diposisikan dengan jelas, dan ditulis dengan cara yang mudah dipahami oleh pengguna yang dituju. Informasi berikut harus ada pada label perangkat:[9]
    (i)          nama perangkat;
    (ii)        nama dan alamat produsen;
    (iii)       pengenal perangkat, termasuk "pengidentifikasi tiap perangkat medis yang merupakan bagian dari sistem, alat uji, kelompok perangkat medis, keluarga perangkat medis, atau keluarga kelompok perangkat medis";
    (iv)       nomor kontrol—hanya untuk perangkat medis yang diklasifikasikan dalam Kelas III atau IV;
    (v)        penanda dari isi yang ada di dalam kemasan, jika tidak jelas. Isinya dapat dijelaskan menggunakan kategori yang sesuai dengan perangkat terkait, mis. ukuran, berat bersih, panjang, volume, atau jumlah unit;
    (vi)       keterangan "steril", jika produsen bermaksud menjual perangkat dalam kondisi steril;
    (vii)     tanggal kedaluwarsa perangkat berdasarkan komponen perangkat yang memiliki proyeksi umur paling singkat;
    (viii)    informasi tentang tujuan, penggunaan, dan kondisi medis yang menjadi peruntukan dari pembuatan, penjualan, atau pemasaran perangkat tersebut. Spesifikasi kinerja perangkat juga mungkin perlu ditampilkan pada label, jika penting agar perangkat dapat digunakan dengan tepat;
    (ix)       informasi tentang cara menggunakan perangkat, kecuali jika informasi semacam itu tidak diperlukan; dan
    (x)        kondisi penyimpanan khusus di mana perangkat harus disimpan, jika ada.
    §  Berdasarkan peraturan ini, persyaratan perizinanberlaku untuk semua perangkat medis kecuali yang diklasifikasikan sebagai perangkat Kelas I. Perangkat medis Kelas II, III, dan IV dilarang diiklankan untuk dijual di Kanada jika:
    (i)       produsen tidak memegang lisensi sehubungan dengan perangkat itu, atau jika perangkat telah diubah;
    (ii)     perangkat tidak diiklankan di dalam katalog yang mencakup "peringatan yang jelas dan mudah dilihat bahwa perangkat yang diiklankan di katalog ini mungkin belum memiliki izin sesuai hukum yang berlaku di Kanada”.[10]
    Produsen asing harus mengajukan permohonan untuk mendapatkan lisensi perangkat medis. Namun, berlaku sejumlah pengecualian sebagaimana dirinci dalam tautan ini.
    Standar rancangan, konstruksi, dan fungsi serta persyaratan pelabelan untuk perangkat pemancar radiasi, termasuk peralatan medis §  Ada beberapa peralatan medis yang dikenal merupakan perangkat pemancar radiasi yang diatur menurut hukum di Kanada. Lampiran I dari Peraturan Perangkat Pemancar Radiasi menampilkan daftar peralatan medis yang diatur oleh Peraturan terkait.

    Sumber: Health Canada; Justice Canada; dan Environment and Climate Change Canada.
     
    Sertifikasi wajib
    Sebagai bagian dari persyaratan yang ditetapkan dalam peraturan di Kanada, produsen peralatan medis (Kelas II, III, dan IV) harus mengantongi sertifikasi sistem manajemen mutu peralatan medis dari International Organization for Standardization (ISO), yaitu ISO 13485 sertifikasi sistem manajemen mutu untuk merancang dan membuat peralatan medis.[13] Untuk membantu produsen memenuhi persyaratan ini, TPD Health Canada dan Badan Standar Kanada (Standards Council of Canada atau “SCC”) bersama-sama mengembangkan Sistem Penilaian Kesesuaian Perangkat Medis Kanada (Canadian Medical Devices Conformity Assessment System atau “CMDCAS”).[14] Karena CMDCAS hanya mengakui lembaga sertifikasi yang diakreditasi SCC,[15] maka produsen harus memperoleh sertifikasi system manajemen mutu yang disebutkan diatas hanya dari lembaga sertifikasi tersebut.
     

     
    [1] Pemerintah Kanada, “Safe Medical Devices in Canada,” terakhir diubah 7 Juli 2014, https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/activities/fact-sheets/safe-medical-devices-fact-sheet.html (diakses pada 18 Agustus 2017).
    [2] Pemerintah Kanada, “Regulations and Standards,” terakhir diubah 22 November 2011, https://www.ic.gc.ca/eic/site/lsg-pdsv.nsf/eng/h_hn01709.html (diakses pada 18 Agustus 2017).
    [3] Justice Laws, UU Makanan dan Obathttp://laws-lois.justice.gc.ca/eng/acts/F-27/page-1.html#h-3 (diakses pada 21 Agustus 2017).
    [4] Justice Laws, Peraturan Perangkat Medishttp://laws-lois.justice.gc.ca/eng/regulations/SOR-98-282/page-2.html#h-3(diakses pada 22 Agustus 2017).
    [5] Ibid.
    [6] Ibid.
    [7] Ibid.
    [8] Justice Laws, Peraturan Perangkat Medishttp://laws-lois.justice.gc.ca/eng/regulations/SOR-98-282/page-2.html#h-3(diakses pada 22 Agustus 2017).
    [9] Ibid.
    [10] Justice Laws, Peraturan Perangkat Medishttp://laws-lois.justice.gc.ca/eng/regulations/SOR-98-282/page-3.html#h-12(diakses pada 22 Agustus 2017).
    [11] Justice Laws, UU Perangkat Pemancar Radiasihttp://laws-lois.justice.gc.ca/eng/acts/R-1/ (diakses pada 23 Agustus 2017).
    [12] Justice Laws, Peraturan Perangkat Pemancar Radiasihttp://laws-lois.justice.gc.ca/eng/regulations/C.R.C.,_c._1370/page-1.html (diakses pada 23 Agustus 2017).
    [13] Standards Council of Canada, Quality Management Systems for Medical Device Manufacturershttps://www.scc.ca/en/accreditation/management-systems/cmdcas (diakses pada 23 Agustus 2017).
    [14] Ibid.
    [15] Ibid.