Persyaratan Mutu Obat Herbal Amerika Serikat   

Obat herbal termasuk pada kelompok obat-obatan oleh karena itu dipersyaratkan untuk memenuhi ketentua tentang obat di Amerika Serikat. Persyaratan produk obat-obatan ditentukan oleh Food and Drug Administration (FDA).
 
Bahan Makanan
FDA telah membuat beberapa database dan daftar terkait bahan, bahan aditif, dan zat pewarna. Halaman-halaman berikut ini mencakup informasi yang terkait:

Informasi konsumen tentang aditif dan bahan-bahan, termasuk (1) Berkafein Minuman Beralkohol dan Berkafein, (2) Pemanis, (3) Sodium, dan (4) Zat Pewarna: http://www.fda.gov/Food/IngredientsPackagingLabeling/FoodAdditivesIngredients/ucm094210.htm

  • Generally Recognized as Safe(GRAS), bahan makanan dan aditif yang telah diakui oleh FDA sebagai zat-zat yang aman untuk konsumsi: http://www.fda.gov/Food/IngredientsPackagingLabeling/GRAS/default.htm
Labeling & Nutrisi
Label produk makanan (Nutrition Facts) diperlukan untuk makanan yang paling siap, seperti roti, sereal, makanan kaleng dan makanan yang dibekukan, makanan ringan, makanan penutup, minuman, dll. Label nutrisi untuk bahan makanan mentah (buah-buahan dan sayuran) dan hasil laut dapat dilakukan dengan sukarela.
 
Proses labeling produk di AS sangat ketat, membutuhkan tes di laboratorium yang memiliki ijin dari FDA untuk menentukan kandungan komponen-komponen sebagai berikut di tiap bungkus produk:
 
Komponen Makanan Satuan   Komponen Makanan Satuan
Total Fat grams (g)   Niacin mg
Saturated Fat g   Vitamin B6 mg
Cholesterol milligrams (mg)   Folate µg
Sodium mg   Vitamin B12 µg
Potassium mg   Biotin µg
Total Carbohydrate g   Pantothenic acid mg
Dietary Fiber g   Phosphorus mg
Protein g   Iodine µg
Vitamin A International Units (IU)   Magnesium mg
Vitamin C mg   Zinc mg
Calcium mg   Selenium µg
Iron mg   Copper mg
Vitamin D IU   Manganese mg
Vitamin E IU   Chromium µg
Vitamin K micrograms µg   Molybdenum µg
Thiamin mg   Chloride mg
Riboflavin mg      
 

Berikut adalah contoh label yang tercantum pada produk yang masuk pasar eceran di AS:

Informasi nutrisi pada produk

Selain itu, kandungan pewarna, pemanis dan food allergen yang harus dilaporkan. Yang dimaksud sebagai food allergenadalah bahan-bahan makanan yang dapat menyebabkan reaksi alergi seperti susu, telur, ikan, sari laut, kacang-kacangan, gandum dan kacang kedelai.
 
Peraturan pemerintah AS yang perlu diperhatikan terkait produk makanan dan minuman:

FSMA adalah peraturan yang telah diimplementasikan lebih dari 70 tahun untuk melindungi konsumen dan kesehatan masyarakat.Peraturan ini mengharuskan fasilitas produksi produk makanan dan minuman didirikan dengan sistem keamanan produk makanan, termasuk analisa resiko dan metode pencegahannya.Identifikasi resiko mencakup resiko biologis, kimia dan jasmani.Resiko-resiko tersebut dapat terjadi secara alami, secara tidak sengaja, atau secara sengaja untuk keuntungan finansial. Metode pencegahannya mencakup proses produksi, zat allergen, kebersihan fasilitas produksi, pengawasan rantai nilai dan penarikan produk berbahaya.

Informasi tentang persyaratan bahwa pemilik, operator, atau agen yang bertanggung jawab atas fasilitas domestik maupun asing yang memproduksi, proses, pengemasan, atau menyimpan makanan untuk konsumsi di Amerika Serikat harus mendaftar dengan FDA.Setiap fasilitas produksi makanan dan minuman harus didaftarkan sebelum perdagangan dilakukan.

Penjelasan tentang metode, peralatan, fasilitas, dan kontrol untuk memproduksi makanan olahan dan bahan-bahan suplemen. CGMPs memastikan kualitas makanan olahan dan suplemen makanan, dan juga menjamin bahwa makanan olahan atau bahan-bahan suplemen dikemas dan diberi label sebagaimana ditentukan.

HACCP adalah sistem manajemen fasilitas produksi di mana keamanan pangan ditujukan melalui analisis dan pengawasan biologis, kimia, dan bahaya fisik. Ini termasuk produksi bahan baku, pengadaan dan penanganan, manufaktur, distribusi, dan konsumsi produk jadi.Sertifikasi HACCP adalah salah satu syarat utama yang harus dimiliki untuk ekspor produk makanan dan minuman ke AS.

Bioterrorism Actbagian 307 tentang Pemberitahuan Sebelum Pengiriman Makanan yang Di-Impor ke AS (Prior Notice of Imported Food Shipments) mengharuskan pemberitahuan sebelum pengiriman produk makanan dan minuman diberikan kepada FDA. Pemberitahuan harus menyertakan deskripsi barang/komoditas, produsen dan pengirim, petani (jika diketahui), negara asal, negara dari mana barang/komoditas tersebut dikirimkan, dan pelabuhan di mana barang/komoditas diantisipasi masuk.Penjelasan dan tutorial tentang pengiriman pemberitahuan ini secara online dapat ditemukan di laman ini: https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/ImportsExports/Importing/ucm2006836.htm

FDA memiliki program khusus untuk importasi hasil laut karena pengetahuan dan pengalaman dengan kontaminasi yang terjadi pada hasil laut, yang disebabkan oleh:

  1. Kandungan logam: merkuri dan timah hitam
  2. Penggunan bahan kimia: polychlorinated biphenyls (PCB) yang mencakup 209 jenis bahan kimia yang terkandung dalam limbah industri dan mencemari perairan
  3. Pestisida: DDT dan dieldrin
  4. Salmonella

Dengan ini, FDA telah melakukan inspeksi di beberapa negara -- China (2006), Chile (2008), dan India (2010) – juga melakukan inspeksi di pelabuhan untuk mengawasi kandungan kontaminan dalam produk hasil laut. FDA pun telah melakukan pengawasan ketat denganblacklisting eksportir yang memasok hasil laut yang terkontaminasi dan penahanan komoditas yang terkait. Setiap aksi FDA dicatat berupa import alert, yang dapat dilihat pada laman berikut: http://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/country_ID.html
 
Dokumen-dokumen yang perlu disertakan dengan barang/komoditas oleh eksportir adalah:

  1. Deklarasi bea cukai
  2. Kontrak penjualan
  3. Bill of Lading
  4. Faktur penjualan
  5. Daftar pengepakan barang/pengiriman
  6. Contoh label dalam bahasa Inggris (Nutrition Facts)
  7. Dokumen terkait sertifikasi produk
  8. Bukti pengiriman Prior Notice of Imported Food Shipments

Published on